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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034546
受付番号 R000039379
試験名 クライオプローブによる気管支鏡下生検の安全性および有効性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/18
最終更新日 2018/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study クライオプローブによる気管支鏡下生検の安全性および有効性に関する臨床研究 A study of safety and efficacy of bronchoscope biopsy with a Cryoprobe.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) クライオプローブによる気管支鏡下生検の安全性および有効性に関する臨床研究 A study of safety and efficacy of bronchoscope biopsy with a Cryoprobe.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺腫瘍、びまん性肺疾患 Lung tumor, Diffuse interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クライオプローブによる気管支鏡下生検の安全性と有効性を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of
bronchoscope biopsy with a Cryoprobe.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 追加の止血処置を要する重度の気管および気管支内出血の割合 Ratio of the trachea and the bronchus severe bleeding to need for additional intervention, e.g. instillation of ice-cold saline or a diluted vasoconstrictive drug, balloon tamponade, argon plasma coagulation, conversion to rigid bronchoscopy or mechanical ventilation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 軽度、中等度の気管および気管支内出血の割合

気管および気管支内出血以外の有害事象発生割合

確定診断割合

病理標本から作製された薄切スライドにおける検体のサイズ(長径、短径、面積)

クライオプローブ先端と胸膜までの距離と気胸発現の関係についての探索的な検討
Ratio of the trachea and the bronchus mild or moderate bleeding

Adverse events except the trachea and the bronchus bleeding

Definitive diagnosis ratio

Size of the specimen (e.g., longer axis, minor axis, area) on pathologic review.

Exploratory examination about relations of the pneumothorax and distance between Cryoprobe and the pleura.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 クライオプローブによる気管支鏡下生検を実施する Bronchoscope biopsy with a Cryoprobe
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胸部CTで、以下の疾患と既に診断されている、あるいは疑われており、気管支鏡検査による経気管支生検が必要な患者

1: 原発性肺がん
2: 転移性肺がん
3: びまん性肺疾患


2) 同意取得時の年齢が20歳から80歳の患者


3) ECOG Performance status (PS) が0-2である患者


4) 主要臓器機能 (骨髄、心、肝、腎など) に高度な障害がなく、登録日から14日以内 (登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可) の検査値で、以下を満たす患者

 - 好中球数 1500/mm3 以上
 - ヘモグロビン 9g/dl 以上
 - 血小板数 100,000/mm3 以上
 - AST/ALT 100IU/l 以下
 - 総ビリルビン 1.5mg/dl 以下
 - 血清クレアチニン 1.5mg/dl 以下
 - PT-INR 1.5 以下
 - SpO2 90% 以上 (室内気)
 - FEV1.0 1.0L 以上


5) 本試験の参加について患者本人の自由意思による同意が文書にて得られている患者
1) In chest CT, the following diseases have been already diagnosed or is suspected; the patient who needs transbronchial biopsy using bronchoscope.

1: Primary lung cancer
2: Metastatic lung cancer
3: Diffuse interstitial lung disease


2) Age 20 to 80 years


3) ECOG Performance status of 0, 1, or 2


4) Adequate organ function, as


- Absolute neutrophil count > or = 1,500/mm3
- Hemoglobin > or = 9.0g/dL
- Platelet count > or = 10x10,000/mm3
- AST and ALT < or = 100 IU/L
- Total bilirubin level < or = 1.5mg/dL
- Serum creatinine level < or = 1.5mg/dL
- Prothrombin time-International normalized ratio < or = 1.5
- Oxygen saturation (Room air) > or = 90%
- Forced expiratory volume in 1 second > or = 1.0L


5) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) リドカイン、ミダゾラム、ペチジン塩酸塩に対する過敏症を有する患者、またはその他の薬剤への重篤な過敏症を有する患者


2) 抗血小板薬または抗凝固薬を使用中の患者 (適切な休薬期間をおいた場合は許容する)


3) 1か月以内に血痰 (> 1 tea spoon) の既往または合併を有する患者



4) 画像上、肺門血管、心、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者



5) 重篤な合併症を有する患者 (コントロール困難な消化性潰瘍、消化管出血、狭心症、心疾患、感染症等)


6) 臨床上問題となる感染症を有する患者


7) 妊婦、授乳婦または妊娠の可能性のある患者


8) その他、担当医師が対象として不適切と判断した患者

1) Serious hypersensitivity to lidocaine, midazolam, pethidine hydrochloride or other drugs.



2) Using antiplatelet or anticoagulation therapy (an appropriate discontinuation period is necessary).


3) Current or previous history of continuing bloody sputum (>1 tea spoon) within one month.


4) Evidence of tumor invading the hilum of lung, a heart, and major blood vessels on imaging.


5) Severe complications (e.g., uncontrollable peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, angina pectoris, cardiovascular disease, or infection)


6) Severe infections


7) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy.


8) Inappropriate for this study judged by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 望月 太一 Taichi Mochizuki
所属組織/Organization 国際医療福祉大学三田病院 International University of Health and Welfare, Mita hospital
所属部署/Division name 呼吸器センター Respiratory Disease Center
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3451-8121
Email/Email t-mochi@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 長瀬 清亮 Seisuke Nagase
組織名/Organization 国際医療福祉大学三田病院 International University of Health and Welfare, Mita hospital
部署名/Division name 呼吸器センター Respiratory Disease Center
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3451-8121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email snagase@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare, Mita hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学三田病院
部署名/Department 呼吸器センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 International University of Health and Welfare, Mita hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学三田病院
組織名/Division 呼吸器センター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国際医療福祉大学三田病院 呼吸器センター (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 17
最終更新日/Last modified on
2018 10 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039379
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039379

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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