UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クライオプローブによる気管支鏡下生検の安全性および有効性に関する臨床研究

英語
A study of safety and efficacy of bronchoscope biopsy with a Cryoprobe.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クライオプローブによる気管支鏡下生検の安全性および有効性に関する臨床研究

英語
A study of safety and efficacy of bronchoscope biopsy with a Cryoprobe.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クライオプローブによる気管支鏡下生検の安全性および有効性に関する臨床研究

英語
A study of safety and efficacy of bronchoscope biopsy with a Cryoprobe.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クライオプローブによる気管支鏡下生検の安全性および有効性に関する臨床研究

英語
A study of safety and efficacy of bronchoscope biopsy with a Cryoprobe.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺腫瘍、びまん性肺疾患

英語
Lung tumor, Diffuse interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クライオプローブによる気管支鏡下生検の安全性と有効性を検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of
bronchoscope biopsy with a Cryoprobe.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
追加の止血処置を要する重度の気管および気管支内出血の割合

英語
Ratio of the trachea and the bronchus severe bleeding to need for additional intervention, e.g. instillation of ice-cold saline or a diluted vasoconstrictive drug, balloon tamponade, argon plasma coagulation, conversion to rigid bronchoscopy or mechanical ventilation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
軽度、中等度の気管および気管支内出血の割合

気管および気管支内出血以外の有害事象発生割合

確定診断割合

病理標本から作製された薄切スライドにおける検体のサイズ（長径、短径、面積）

クライオプローブ先端と胸膜までの距離と気胸発現の関係についての探索的な検討

英語
Ratio of the trachea and the bronchus mild or moderate bleeding

Adverse events except the trachea and the bronchus bleeding

Definitive diagnosis ratio

Size of the specimen (e.g., longer axis, minor axis, area) on pathologic review.

Exploratory examination about relations of the pneumothorax and distance between Cryoprobe and the pleura.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クライオプローブによる気管支鏡下生検を実施する

英語
Bronchoscope biopsy with a Cryoprobe

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胸部CTで、以下の疾患と既に診断されている、あるいは疑われており、気管支鏡検査による経気管支生検が必要な患者

1: 原発性肺がん
2: 転移性肺がん
3: びまん性肺疾患


2) 同意取得時の年齢が20歳から80歳の患者


3) ECOG Performance status (PS) が0-2である患者


4) 主要臓器機能 (骨髄、心、肝、腎など) に高度な障害がなく、登録日から14日以内 (登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可) の検査値で、以下を満たす患者

　- 好中球数　1500/mm3 以上
　- ヘモグロビン 9g/dl 以上
　- 血小板数 100,000/mm3　以上
　- AST/ALT 100IU/l 以下
　- 総ビリルビン 1.5mg/dl 以下
　- 血清クレアチニン 1.5mg/dl 以下
　- PT-INR 1.5 以下
　- SpO2 90% 以上 (室内気)
　- FEV1.0 1.0L 以上


5) 本試験の参加について患者本人の自由意思による同意が文書にて得られている患者

英語
1) In chest CT, the following diseases have been already diagnosed or is suspected; the patient who needs transbronchial biopsy using bronchoscope.

1: Primary lung cancer
2: Metastatic lung cancer
3: Diffuse interstitial lung disease


2) Age 20 to 80 years


3) ECOG Performance status of 0, 1, or 2


4) Adequate organ function, as


- Absolute neutrophil count > or = 1,500/mm3
- Hemoglobin > or = 9.0g/dL
- Platelet count > or = 10x10,000/mm3
- AST and ALT < or = 100 IU/L
- Total bilirubin level < or = 1.5mg/dL
- Serum creatinine level < or = 1.5mg/dL
- Prothrombin time-International normalized ratio < or = 1.5
- Oxygen saturation (Room air) > or = 90%
- Forced expiratory volume in 1 second > or = 1.0L


5) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) リドカイン、ミダゾラム、ペチジン塩酸塩に対する過敏症を有する患者、またはその他の薬剤への重篤な過敏症を有する患者


2) 抗血小板薬または抗凝固薬を使用中の患者 (適切な休薬期間をおいた場合は許容する)


3) 1か月以内に血痰 (> 1 tea spoon) の既往または合併を有する患者



4) 画像上、肺門血管、心、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者



5) 重篤な合併症を有する患者 (コントロール困難な消化性潰瘍、消化管出血、狭心症、心疾患、感染症等)


6) 臨床上問題となる感染症を有する患者


7) 妊婦、授乳婦または妊娠の可能性のある患者


8) その他、担当医師が対象として不適切と判断した患者

英語
1) Serious hypersensitivity to lidocaine, midazolam, pethidine hydrochloride or other drugs.



2) Using antiplatelet or anticoagulation therapy (an appropriate discontinuation period is necessary).


3) Current or previous history of continuing bloody sputum (>1 tea spoon) within one month.


4) Evidence of tumor invading the hilum of lung, a heart, and major blood vessels on imaging.


5) Severe complications (e.g., uncontrollable peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, angina pectoris, cardiovascular disease, or infection)


6) Severe infections


7) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy.


8) Inappropriate for this study judged by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	望月　太一

英語

名
ミドルネーム
姓	Taichi Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3451-8121

Email/Email

t-mochi@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長瀬　清亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Seisuke Nagase

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3451-8121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

snagase@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare, Mita hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学三田病院

部署名/Department

日本語
呼吸器センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
International University of Health and Welfare, Mita hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学三田病院

組織名/Division

日本語
呼吸器センター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学三田病院　呼吸器センター (東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039379

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039379