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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000034543 |
受付番号 | R000039380 |
科学的試験名 | 局所進行非小細胞肺癌に対する加速過分割・強度変調放射線治療とCBDCA・PTXの同時併用化学放射線療法における線量増加試験(第I 相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2020/11/30 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 局所進行非小細胞肺癌に対する加速過分割・強度変調放射線治療とCBDCA・PTXの同時併用化学放射線療法における線量増加試験(第I 相試験) | Phase I Dose-Escalation Study of Accelerated Hyperfractionation and Intensity-modulated Radiation Therapy in Patients with Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 局所進行非小細胞肺癌に対する加速過分割・強度変調放射線治療を用いた化学放射線療法における線量増加試験(第I 相試験) | Phase I Dose-Escalation Study of AHF and IMRT in Patients with Locally Advanced NSCLC | |
科学的試験名/Scientific Title | 局所進行非小細胞肺癌に対する加速過分割・強度変調放射線治療とCBDCA・PTXの同時併用化学放射線療法における線量増加試験(第I 相試験) | Phase I Dose-Escalation Study of Accelerated Hyperfractionation and Intensity-modulated Radiation Therapy in Patients with Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 局所進行非小細胞肺癌に対する加速過分割・強度変調放射線治療を用いた化学放射線療法における線量増加試験(第I 相試験) | Phase I Dose-Escalation Study of AHF and IMRT in Patients with Locally Advanced NSCLC | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung carcinoma (NSCLC) | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 局所進行非小細胞肺癌患者に対する加速過分割/強度変調放射線治療とCBDCA・PTXを用いた化学放射線療法における放射線の最大耐用線量を推定し、推奨線量を決定する | To estimate the maximum tolerated dose and to determine the recommended dose of accelerated hyperfractionation and intensity-modulated radiation therapy for locally advanced NSCLC |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 化学放射線療法開始日より90日以内に発生したGr3以上の急性期有害事象の発症頻度 | incidence of Grade 3 or more acute adverse events within 90 days after chemoradiotherapy |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 1) 化学放射線療法(強度変調放射線治療+化学療法)
強度変調放射線治療: 1回 1.4-1.8 Gy、1日2回、計 40 回、放射線治療総線量 56-72 Gy 化学療法:カルボプラチン AUC2 約60分点滴静注 day 1, 8, 15, 22 、パクリタキセル 40 mg/m2 約60分点滴静注 day 1,8, 15, 22 |
Chemoradiotherapy consists of CBDCA (AUC2, day 1, 8, 15, 22), PTX (40 mg/m2, day 1, 8, 15, 22) and AHF and IMRT (56-72 Gy/40 fr:56 Gy/40 fr at level 0, 60 Gy at level 1, 64 Gy at level 2, 68 Gy at level 3 and 72 Gy at level 4) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 非小細胞肺癌と診断されたもの
2) 臨床病期が3A 期もしくは3B 期(UICC-TNM分類(第8版))と判断された局所進行肺癌. 3) 年齢20 歳以上かつECOG のPerformance Status が0 または1 4) 現疾患に対し抗癌剤による化学療法の既往がない. 5) 過去のあらゆる疾患において,頚部及び胸腹部への放射線治療が施行されていない. 6) 臓器機能が正常 7) 試験参加について患者本人から文書での同意がある |
1) Histologically proven NSCLC
2) Clinical stage IIIA or IIIB Locally Advanced NSCLC 3) Aged 20 to 90 years old, ECOG Performance status 0 or 1 4) Without previous chemotherapy for primary illness 5) Without previous radiotherpy for chest 6) Adequate organ functions 7) Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)活動性重複癌,または無病生存期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例.
但し,局所治療で治癒可能な上皮内癌または粘膜内癌は可とする. 2)治療の必要な感染症を有する症例 3)重篤な心疾患を有する症例 4)重篤な薬物アレルギーを有する症例 5)内科的に制御困難な糖尿病,高血圧,腎疾患,肝疾患,膠原病を有する症例 6)胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 7)妊娠中あるいは授乳中あるいは妊娠の意思を有する症例 8)担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断した症例 |
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy 3) With severe complications 4) History of serious drug allegies 5) Patients with unstable and uncontrollable diabetic mellitus, hypertension, kidney disease, liver disease. 6) Patients with intersitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest radiography 7) Women during pregnancy or breast-feeding, or patients who wish pregnancy 8) Patients that physicians consider inappropriate for this study |
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目標参加者数/Target sample size | 15 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine, Kyoto University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線腫瘍学・画像応用治療学 | Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 606-8507 | |||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 0757513762 | |||||||||||||
Email/Email | ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine, Kyoto University | ||||||||||||
部署名/Division name | 放射線腫瘍学・画像応用治療学 | Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 606-8507 | |||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-3762 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kishin@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
- | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会事務局 | Graduate School of Medicine, Kyoto University, Ethics Committe |
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto |
電話/Tel | 075-753-4680 | |
Email/Email | ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 京都大学医学部附属病院(京都府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039380 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039380 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |