UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	局所進行非小細胞肺癌に対する加速過分割・強度変調放射線治療とCBDCA・PTXの同時併用化学放射線療法における線量増加試験（第I 相試験）	Phase I Dose-Escalation Study of Accelerated Hyperfractionation and Intensity-modulated Radiation Therapy in Patients with Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym	局所進行非小細胞肺癌に対する加速過分割・強度変調放射線治療を用いた化学放射線療法における線量増加試験（第I 相試験）	Phase I Dose-Escalation Study of AHF and IMRT in Patients with Locally Advanced NSCLC
科学的試験名/Scientific Title	局所進行非小細胞肺癌に対する加速過分割・強度変調放射線治療とCBDCA・PTXの同時併用化学放射線療法における線量増加試験（第I 相試験）	Phase I Dose-Escalation Study of Accelerated Hyperfractionation and Intensity-modulated Radiation Therapy in Patients with Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	局所進行非小細胞肺癌に対する加速過分割・強度変調放射線治療を用いた化学放射線療法における線量増加試験（第I 相試験）	Phase I Dose-Escalation Study of AHF and IMRT in Patients with Locally Advanced NSCLC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	Non-small cell lung carcinoma (NSCLC)
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	局所進行非小細胞肺癌患者に対する加速過分割/強度変調放射線治療とCBDCA・PTXを用いた化学放射線療法における放射線の最大耐用線量を推定し、推奨線量を決定する	To estimate the maximum tolerated dose and to determine the recommended dose of accelerated hyperfractionation and intensity-modulated radiation therapy for locally advanced NSCLC
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	化学放射線療法開始日より90日以内に発生したGr3以上の急性期有害事象の発症頻度	incidence of Grade 3 or more acute adverse events within 90 days after chemoradiotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	1) 化学放射線療法（強度変調放射線治療+化学療法） 強度変調放射線治療： 1回 1.4－1.8 Gy、1日2回、計 40 回、放射線治療総線量 56－72 Gy 化学療法：カルボプラチン AUC2 約60分点滴静注 day 1, 8, 15, 22 、パクリタキセル 40 mg/m2 約60分点滴静注 day 1，8, 15, 22	Chemoradiotherapy consists of CBDCA (AUC2, day 1, 8, 15, 22), PTX (40 mg/m2, day 1, 8, 15, 22) and AHF and IMRT (56-72 Gy/40 fr:56 Gy/40 fr at level 0, 60 Gy at level 1, 64 Gy at level 2, 68 Gy at level 3 and 72 Gy at level 4)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１） 非小細胞肺癌と診断されたもの ２） 臨床病期が3A 期もしくは3B 期（UICC-TNM分類（第8版））と判断された局所進行肺癌． ３） 年齢20 歳以上かつECOG のPerformance Status が0 または1 ４） 現疾患に対し抗癌剤による化学療法の既往がない． ５） 過去のあらゆる疾患において，頚部及び胸腹部への放射線治療が施行されていない． ６） 臓器機能が正常 ７） 試験参加について患者本人から文書での同意がある	1) Histologically proven NSCLC 2) Clinical stage IIIA or IIIB Locally Advanced NSCLC 3) Aged 20 to 90 years old, ECOG Performance status 0 or 1 4) Without previous chemotherapy for primary illness 5) Without previous radiotherpy for chest 6) Adequate organ functions 7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	１）活動性重複癌，または無病生存期間が５年以内の異時性重複癌を有する症例． 但し，局所治療で治癒可能な上皮内癌または粘膜内癌は可とする． ２）治療の必要な感染症を有する症例 ３）重篤な心疾患を有する症例 ４）重篤な薬物アレルギーを有する症例 ５）内科的に制御困難な糖尿病，高血圧，腎疾患，肝疾患，膠原病を有する症例 ６）胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 ７）妊娠中あるいは授乳中あるいは妊娠の意思を有する症例 ８）担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断した症例	1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy 2) Active infection requiring systemic therapy 3) With severe complications 4) History of serious drug allegies 5) Patients with unstable and uncontrollable diabetic mellitus, hypertension, kidney disease, liver disease. 6) Patients with intersitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest radiography 7) Women during pregnancy or breast-feeding, or patients who wish pregnancy 8) Patients that physicians consider inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 幸憲 ミドルネーム 姓 松尾	名 Yukinori ミドルネーム 姓 Matsuo
所属組織/Organization	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name	放射線腫瘍学・画像応用治療学	Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	0757513762
Email/Email	ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 徳子 ミドルネーム 姓 岸	名 Noriko ミドルネーム 姓 Kishi
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name	放射線腫瘍学・画像応用治療学	Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-751-3762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kishin@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	-
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会事務局	Graduate School of Medicine, Kyoto University, Ethics Committe
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel	075-753-4680
Email/Email	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都大学医学部附属病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 05 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 10 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039380
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039380

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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