UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠の質測定とケア行動の提案が健康増進と労働生産性の向上に及ぼす影響　　

英語
The effects of sleep evaluation and behavior improvement supports on self-rated health and work productivity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠の質測定とケア行動の提案が健康増進と労働生産性の向上に及ぼす影響　　

英語
The effects of sleep evaluation and behavior improvement supports on self-rated health and work productivity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠の質測定とケア行動の提案が健康増進と労働生産性の向上に及ぼす影響　　

英語
The effects of sleep evaluation and behavior improvement supports on self-rated health and work productivity.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠の質測定とケア行動の提案が健康増進と労働生産性の向上に及ぼす影響　　

英語
The effects of sleep evaluation and behavior improvement supports on self-rated health and work productivity.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
No (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠の質測定とその結果に応じた睡眠改善行動の提案が睡眠の質並びに健康感や労働生産性を改善するか否かを検討する。

英語
To investigate the effects of sleep evaluation and behavior improvement supports on self-rated health and work productivity,based on sleep evaluation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・睡眠満足度

英語
-Sleep satisfaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・主観的、客観的な睡眠の質
・主観的な健康感
・主観的、客観的な疲労/ストレス
・主観的、客観的な労働生産性

英語
-Subjective and objective sleep quality
-Subjective health
-Subjective and objective fatigue/stress
-Subjective and objective work productivity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠の質測定結果の提示及び睡眠改善行動の実施（２週間）

英語
Sleep evaluation and behavoir improvement supports for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
なし

英語
no intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・平日フルタイム勤務をしている。
・毎日夜間に睡眠可能である。
・本試験の目的・内容について十分理解したうえで、自由意志による同意が得られている。

英語
-Subjects who are full time daytime worker
-Subjects who sleep at night everyday.
-Subjects who understand the purpose and the plan of this study and consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本試験期間中に夜間勤務に従事しているまたはその可能性がある。
・精神疾患または身体疾患・薬物使用に伴う不眠がある。
・睡眠、疲労・ストレスに影響を及ぼす可能性がある医薬品を常用している。
・試験期間中に睡眠、疲労・ストレス等に影響を及ぼす可能性がある食品または医薬部外品の摂取を止めることが出来ない。
・疾病に罹患している、継続的な通院・経過観察が必要である。（歯科疾病および歯科通院は除く）
・睡眠時無呼吸症候群の既往歴、現病歴、または疑いがある。
・妊娠している。あるいは試験期間中に妊娠の意思があるまたは授乳中である。
・他の試験に参加している、または試験期間中に参加の意思がある。
・その他、研究実施者の判断として、被験者として不適である。

英語
-Subjects who work on the graveyard shift during study period.
-Subjects who are not sleep properly because of mental disorder, physical disorder or drug usage.
-Subjects who use a medicine related to sleep, fatigue or stress.
-Subjects who cannot stop to intake a food or quasi drug related to sleep, fatigue or stress.
-Subjects who have disease, who have to go to hospital routinely and who have to receive medical observation.
-Subjects who are sleep apnea syndrome or have either a possibility or medical history of sleep apnea syndrome.
-Subjects who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant during the study period.
-Subjects who are participating or plan to participate in any other clinical trial during the study period.
-Subjects who are deemed inappropriate for this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵
ミドルネーム
姓	青野

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Aono

所属組織/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
LION Corporation

所属部署/Division name

日本語
ウェルネス研究所

英語
Wellness research laboratories

郵便番号/Zip code

2560811

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市田島１００

英語
100, Tajima, Odawara, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0465-49-4541

Email/Email

meg-y@lion.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵
ミドルネーム
姓	青野

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Aono

組織名/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
LION Corporation

部署名/Division name

日本語
ウェルネス研究所

英語
Wellness research laboratories

郵便番号/Zip code

2560811

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市田島１００

英語
100, Tajima, Odawara, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0465-49-4541

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meg-y@lion.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LION Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LION Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人 理化学研究所

英語
RIKEN

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
経済産業省

英語
Ministry of Economy, Trade and Industry

組織名/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
LION Corporation

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市田島100

英語
100, Tajima, Odawara, Kanagawa, JAPAN

電話/Tel

0465-48-3211

Email/Email

meg-y@lion.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

K2018-031

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立研究開発法人 理化学研究所

英語
RIKEN

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

109

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039381

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039381