UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034642
受付番号 R000039381
試験名 睡眠の質測定とケア行動の提案が健康増進と労働生産性の向上に及ぼす影響  
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/26
最終更新日 2018/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 睡眠の質測定とケア行動の提案が健康増進と労働生産性の向上に及ぼす影響   The effects of sleep evaluation and behavior improvement supports on self-rated health and work productivity.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 睡眠の質測定とケア行動の提案が健康増進と労働生産性の向上に及ぼす影響   The effects of sleep evaluation and behavior improvement supports on self-rated health and work productivity.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) No (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠の質測定とその結果に応じた睡眠改善行動の提案が睡眠の質並びに健康感や労働生産性を改善するか否かを検討する。
To investigate the effects of sleep evaluation and behavior improvement supports on self-rated health and work productivity,based on sleep evaluation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・睡眠満足度 -Sleep satisfaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・主観的、客観的な睡眠の質
・主観的な健康感
・主観的、客観的な疲労/ストレス
・主観的、客観的な労働生産性
-Subjective and objective sleep quality
-Subjective health
-Subjective and objective fatigue/stress
-Subjective and objective work productivity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 睡眠の質測定結果の提示及び睡眠改善行動の実施(2週間)
Sleep evaluation and behavoir improvement supports for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 なし no intervention.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・平日フルタイム勤務をしている。
・毎日夜間に睡眠可能である。
・本試験の目的・内容について十分理解したうえで、自由意志による同意が得られている。
-Subjects who are full time daytime worker
-Subjects who sleep at night everyday.
-Subjects who understand the purpose and the plan of this study and consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ・本試験期間中に夜間勤務に従事しているまたはその可能性がある。
・精神疾患または身体疾患・薬物使用に伴う不眠がある。
・睡眠、疲労・ストレスに影響を及ぼす可能性がある医薬品を常用している。
・試験期間中に睡眠、疲労・ストレス等に影響を及ぼす可能性がある食品または医薬部外品の摂取を止めることが出来ない。
・疾病に罹患している、継続的な通院・経過観察が必要である。(歯科疾病および歯科通院は除く)
・睡眠時無呼吸症候群の既往歴、現病歴、または疑いがある。
・妊娠している。あるいは試験期間中に妊娠の意思があるまたは授乳中である。
・他の試験に参加している、または試験期間中に参加の意思がある。
・その他、研究実施者の判断として、被験者として不適である。
-Subjects who work on the graveyard shift during study period.
-Subjects who are not sleep properly because of mental disorder, physical disorder or drug usage.
-Subjects who use a medicine related to sleep, fatigue or stress.
-Subjects who cannot stop to intake a food or quasi drug related to sleep, fatigue or stress.
-Subjects who have disease, who have to go to hospital routinely and who have to receive medical observation.
-Subjects who are sleep apnea syndrome or have either a possibility or medical history of sleep apnea syndrome.
-Subjects who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant during the study period.
-Subjects who are participating or plan to participate in any other clinical trial during the study period.
-Subjects who are deemed inappropriate for this study by the principle investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 内山 章 Akira Uchiyama
所属組織/Organization ライオン株式会社 LION Corporation
所属部署/Division name ウェルネス研究所 Wellness research laboratories
住所/Address 神奈川県小田原市田島100 100, Tajima, Odawara, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 0465-48-3211
Email/Email akruchym@lion.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 内山 章 Akira Uchiyama
組織名/Organization ライオン株式会社 LION Corporation
部署名/Division name ウェルネス研究所 Wellness research laboratories
住所/Address 神奈川県小田原市田島100 100, Tajima, Odawara, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 0465-48-3211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akruchym@lion.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 LION Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ライオン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 LION Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ライオン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立研究開発法人 理化学研究所 RIKEN
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 経済産業省 Ministry of Economy, Trade and Industry

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 K2018-031
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立研究開発法人 理化学研究所 RIKEN
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 25
最終更新日/Last modified on
2018 12 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039381
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039381

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。