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UMIN ID：

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034544
受付番号 R000039382
試験名 インフルエンザ迅速診断法の有用性の検証
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/17
最終更新日 2018/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study インフルエンザ迅速診断法の有用性の検証 Utility of rapid diagnositc test in the patients with influenza
試験簡略名/Title of the study (Brief title) インフルエンザ迅速診断法の有用性の検証 Utility of rapid diagnositc test in the patients with influenza
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ Influenza
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規インフルエンザ迅速診断法の有用性を明らかにする Verification of utility of novel raid diagnostic test for influenza
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. RT-PCR法を真の結果として仮定した場合の特異度、感度、判定一致率、陽性反応的中率、陰性反応的中率についてのうがい液、鼻咽頭ぬぐい液、抗原検査法との比較
2. ROC曲線の算出
3. AUCの算出		 We calculated sensitivity, specificity, ROC curve, and AUC of novel rapid diagnostic test for influenza, and compared with antigen test and RT-PCR.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. インフルエンザ疑いで抗原検査法による診断を受ける患者。
2. 年齢：15歳以上の患者。
1. Patient who have the symptom of influenza
2. >= 15 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1. 検体採取時の過去1ヶ月以内にインフルエンザが疑われ、抗インフルエンザ薬投与された患者。 Patient who was administered anti-influenza agents within one month.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 栁原　克紀 Katsunori Yanagihara
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 病態解析・診断学 Department of Laboratry Medicine
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7574
Email/Email k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 賀来　敬仁 Norihito Kaku
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 検査部 Department of Laboratory Medicine
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7574
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaku-ngs@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tosoh Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 東ソー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 17 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 12 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 年 07 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2019 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 迅速診断法の結果については、主治医へ報告しない。 The results of rapid diagnostic test do not report to the physicians.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 17 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 17 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039382
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039382

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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