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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000034544 |
受付番号 | R000039382 |
科学的試験名 | インフルエンザ迅速診断法の有用性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/17 |
最終更新日 | 2020/03/18 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | インフルエンザ迅速診断法の有用性の検証 | Utility of rapid diagnositc test in the patients with influenza | |
一般向け試験名略称/Acronym | インフルエンザ迅速診断法の有用性の検証 | Utility of rapid diagnositc test in the patients with influenza | |
科学的試験名/Scientific Title | インフルエンザ迅速診断法の有用性の検証 | Utility of rapid diagnositc test in the patients with influenza | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | インフルエンザ迅速診断法の有用性の検証 | Utility of rapid diagnositc test in the patients with influenza | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | インフルエンザ | Influenza | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 新規インフルエンザ迅速診断法の有用性を明らかにする | Verification of utility of novel raid diagnostic test for influenza |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1. RT-PCR法を真の結果として仮定した場合の特異度、感度、判定一致率、陽性反応的中率、陰性反応的中率についてのうがい液、鼻咽頭ぬぐい液、抗原検査法との比較
2. ROC曲線の算出 3. AUCの算出 |
We calculated sensitivity, specificity, ROC curve, and AUC of novel rapid diagnostic test for influenza, and compared with antigen test and RT-PCR. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. インフルエンザ疑いで抗原検査法による診断を受ける患者。
2. 年齢:15歳以上の患者。 |
1. Patient who have the symptom of influenza
2. >= 15 years old |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 検体採取時の過去1ヶ月以内にインフルエンザが疑われ、抗インフルエンザ薬投与された患者。 | Patient who was administered anti-influenza agents within one month. | |||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 病態解析・診断学 | Department of Laboratry Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 852-8501 | |||||||||||||
住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 095-819-7574 | |||||||||||||
Email/Email | k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 検査部 | Department of Laboratory Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 852-8501 | |||||||||||||
住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 095-819-7574 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kaku-ngs@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nagasaki University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
長崎大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Tosoh Corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
東ソー株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 長崎大学病院研究国際室 | Nagasaki University Hospital |
住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city |
電話/Tel | 095-819-7905 | |
Email/Email | gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 92 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 迅速診断法の結果については、主治医へ報告しない。 | The results of rapid diagnostic test do not report to the physicians. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039382 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039382 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |