UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	インフルエンザ迅速診断法の有用性の検証	Utility of rapid diagnositc test in the patients with influenza
一般向け試験名略称/Acronym	インフルエンザ迅速診断法の有用性の検証	Utility of rapid diagnositc test in the patients with influenza
科学的試験名/Scientific Title	インフルエンザ迅速診断法の有用性の検証	Utility of rapid diagnositc test in the patients with influenza
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	インフルエンザ迅速診断法の有用性の検証	Utility of rapid diagnositc test in the patients with influenza
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	インフルエンザ	Influenza
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	新規インフルエンザ迅速診断法の有用性を明らかにする	Verification of utility of novel raid diagnostic test for influenza
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. RT-PCR法を真の結果として仮定した場合の特異度、感度、判定一致率、陽性反応的中率、陰性反応的中率についてのうがい液、鼻咽頭ぬぐい液、抗原検査法との比較 2. ROC曲線の算出 3. AUCの算出	We calculated sensitivity, specificity, ROC curve, and AUC of novel rapid diagnostic test for influenza, and compared with antigen test and RT-PCR.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. インフルエンザ疑いで抗原検査法による診断を受ける患者。 2. 年齢：15歳以上の患者。	1. Patient who have the symptom of influenza 2. >= 15 years old
除外基準/Key exclusion criteria	1. 検体採取時の過去1ヶ月以内にインフルエンザが疑われ、抗インフルエンザ薬投与された患者。	Patient who was administered anti-influenza agents within one month.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 克紀 ミドルネーム 姓 栁原	名 Katsunori ミドルネーム 姓 Yanagihara
所属組織/Organization	長崎大学大学院医歯薬学総合研究科	Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name	病態解析・診断学	Department of Laboratry Medicine
郵便番号/Zip code	852-8501
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan
電話/TEL	095-819-7574
Email/Email	k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 敬仁 ミドルネーム 姓 賀来	名 Norihito ミドルネーム 姓 Kaku
組織名/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
部署名/Division name	検査部	Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code	852-8501
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan
電話/TEL	095-819-7574
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kaku-ngs@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagasaki University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tosoh Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東ソー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎大学病院研究国際室	Nagasaki University Hospital
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city
電話/Tel	095-819-7905
Email/Email	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	92
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 12 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 12 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 07 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	迅速診断法の結果については、主治医へ報告しない。	The results of rapid diagnostic test do not report to the physicians.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039382
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039382

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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