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利用者名：
UMIN ID：

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034548
受付番号 R000039383
科学的試験名 低強度の筋収縮運動と温熱療法の併用が痛覚感受性と筋力におよぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/17
最終更新日 2019/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低強度の筋収縮運動と温熱療法の併用が痛覚感受性と筋力におよぼす影響 Effects of combination approach oflow-intensity muscle contraction exercise and thermotherapy on pain sensitivity and muscle strength
一般向け試験名略称/Acronym 低強度の筋収縮運動と温熱療法の併用が痛覚感受性と筋力におよぼす影響 Effects of combination approach oflow-intensity muscle contraction exercise and thermotherapy on pain sensitivity and muscle strength
科学的試験名/Scientific Title 低強度の筋収縮運動と温熱療法の併用が痛覚感受性と筋力におよぼす影響 Effects of combination approach oflow-intensity muscle contraction exercise and thermotherapy on pain sensitivity and muscle strength
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低強度の筋収縮運動と温熱療法の併用が痛覚感受性と筋力におよぼす影響 Effects of combination approach oflow-intensity muscle contraction exercise and thermotherapy on pain sensitivity and muscle strength
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Normal Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低強度の筋収縮運動と温熱療法の併用が痛覚感受性と筋力におよぼす影響について検討すること。 The purpose of this study is to examine the effect of combination of low-intensity muscle contraction exercise and thermothrapy on pain sensitivity and muscle strength.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腿四頭筋の圧痛閾値閾値 Pressure pain threshold of quadriceps femoris
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 低強度の筋収縮運動に温熱刺激を併用する併用群

低強度の筋収縮運動：最大随意筋力（MVC）を計測後，30％MVCを運動負荷量とし，1セット30回とし，1日3セット，週3日の頻度で8週間実施する。
温熱刺激：ホットパックを大腿部に1回60分、週3回、8週間実施する。		 low-intensity muscle contraction exercise and thermotherapy
介入2/Interventions/Control_2 低強度の筋収縮運動のみを実施する運動群
低強度の筋収縮運動：最大随意筋力（MVC）を計測後，30％MVCを運動負荷量とし，1セット30回とし，1日3セット，週3日の頻度で8週間実施する。		 low-intensity muscle contraction exercise
介入3/Interventions/Control_3 温熱刺激のみを負荷する温熱群
温熱刺激：ホットパックを大腿部に1回60分、週3回、8週間実施する。		 thermotherapy
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳から35歳までの健常成人 Healthy adults from 20 to 35 years old
除外基準/Key exclusion criteria 明らかな炎症症状（発赤，熱感，腫脹，強すぎる疼痛）を認める場合、悪性腫瘍がある場合、感覚障害がある場合、感染症がある場合、末梢循環障害がある場合、週2回以上の中等度から高強度の運動習慣がある場合
Obvious inflammatory symptoms, Malignant tumors, Sensory disorders, Infectious disease, Peripheral circulatory disorder, there is a moderate to high intensity exercise habit of more than twice a week.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 淳哉
ミドルネーム
姓 坂本
名 Junya
ミドルネーム
姓 Sakamoto
所属組織/Organization 長崎大学生命医科学域 Nagasaki University Institute of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 保健学系 Health Sciences
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7964
Email/Email jun-saka@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 淳哉
ミドルネーム
姓 坂本
名 Junya
ミドルネーム
姓 Sakamoto
組織名/Organization 長崎大学生命医科学域 Nagasaki University Institute of Biomedical Sciences
部署名/Division name 保健学系 Health Sciences
郵便番号/Zip code 8528520
住所/Address 長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7964
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jun-saka@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科保健学系倫理委員会 Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee.
住所/Address 長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1,, Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 095-819-7198
Email/Email yoshi-t@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 10 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 17 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 04 月 17 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039383
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039383

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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