UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Integrating Diabetic Retinopathy Into Mainstream Health System in Bangladesh

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Integrating DR Into Mainstream Health System in Bangladesh

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Integrating Diabetic Retinopathy Into Mainstream Health System in Bangladesh

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Integrating DR Into Mainstream Health System in Bangladesh

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Patients with Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
The general objective is to recommend health education intervention strategies that can be used to effectively integrate Diabetic Retinopathy into mainstream diabetes management services, by addressing gaps and strengthening the existing referral system. The specific objective is to investigate the effect of a health education intervention on patients with probable Diabetic Retinopathy who did not attend eye screening appointment with an Eye Consultant following referral from a diabetes clinic.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Increase in Successful Referrals:
Increase in Successful Referrals resulting from a health education intervention (among non-compliant persons, i.e.
those who do not avail appointment with an Eye Consultant at a tertiary hospital after being detected with probable
Diabetic Retinopathy at a diabetes hospital) - to be measured using Pre and Post intervention questionnaire based on
previously used questionnaires of similar published studies
[Time Frame: 5 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Increase in knowledge about Diabetic Retinopathy: Increase in knowledge about Diabetic Retinopathy (to be measured using Pre and Post intervention questionnaires based on previously used questionnaires of similar published studies; a total of 9 questions will be allotted to assess participants' knowledge on Diabetic Retinopathy. Accurate response rates regarding knowledge about Diabetic Retinopathy will be calculated by scoring responses out of 9. Participants who correctly answer atleast 7 will be considered to have good knowledge on Diabetic Retinopathy)
[Time Frame: 5 months]

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Behavioral: Health Education Intervention
Face-to-face health education intervention on Diabetic
Retinopathy and available services at a tertiary
hospital, followed by telephonic reminder at Day 7, 30
and 90.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
No Intervention will be conducted in this control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1. Atleast 18 years of age
2. Persons with diabetes who are registered
with Barishal Diabetes Hospital and referred to SBMC&H (tertiary hospital) for DR management (screening/ treatment) from September 2017 to August 2018
3. Persons who did not undergo a Dilated Fundus Examination (DFE) in last 12 months
4. Those who provide informed consent to be included in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1. Below 18 years of age
2. Persons with diabetes who are registered with Barishal Diabetes Hospital
but not referred to SBMC&H (tertiary hospital) for DR management
3. Persons with diabetes referred to SBMC&H before September 2017 or
after August 2018
4. Persons who have undergone a Dilated Fundus Examination (DFE) in last
12 months
5. Those who do not provide informed consent to be included in this study

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Zara
ミドルネーム
姓	Khair

所属組織/Organization

日本語

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語

英語
Graduate School of Biomedical & Health Sciences

郵便番号/Zip code

1212

住所/Address

日本語

英語
Dhaka 1212, Bangladesh

電話/TEL

+8801715342168

Email/Email

zara.oikee@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Zara
ミドルネーム
姓	Khair

組織名/Organization

日本語

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語

英語
Graduate School of Biomedical & Health Sciences

郵便番号/Zip code

1212

住所/Address

日本語

英語
Dhaka 1212, Bangladesh

電話/TEL

+8801715342168

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zara.oikee@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Self-sponsored

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None (Self-sponsored)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Bangladesh Medical Research Council (BMRC)

住所/Address

日本語

英語
BMRC Bhaban, Mohakhali, Dhaka-1212, Bangladesh

電話/Tel

88029848396

Email/Email

info@bmrcbd.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Sher-e-Bangla Medical College & Hospital; Barishal Diabetes Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03658980?term=Zara+Khair&cond=Diabetic+Retinopathy&draw=2&ran

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0242047#sec020

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

299

主な結果/Results

日本語

英語
36.1%

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
All 299 participants included in the study were referred from a diabetes hospital to a tertiary hospital in order to undergo advanced eye screening.

Participants eligible for inclusion into study were adults (18 years or above) with T2DM registered with a diabetes hospital, who had undergone preliminary screening for DR using low-resolution fundus camera at the diabetes hospital between September 2017 and August 2018, were referred to a public tertiary level hospital for advanced DR management, did not undergo a Dilated Fundus Examination (DFE) in previous 12 months and had provided informed written consent to be included in this study.

Participants who were excluded from this study were below the age of 18, persons with T2DM registered with a diabetes hospital but not referred to the public tertiary level hospital for advanced DR management between September 2017 and August 2018, persons who had undergone a DFE in previous 12 months and those who did not provide informed written consent to be included in this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
Total, N=299
Dropout, N=9
Total Analysed, N=290

有害事象/Adverse events

日本語

英語
None reported

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
%

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039385

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