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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034550 |
受付番号 | R000039386 |
科学的試験名 | 切開波を用いた大腸ポリペクトミーによる粘膜筋板完全切除割合の有用性に関するランダム化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/17 |
最終更新日 | 2018/10/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 切開波を用いた大腸ポリペクトミーによる粘膜筋板完全切除割合の有用性に関するランダム化試験 | Proportion of complete muscularis mucosae resection by cutting hot snare polypectomy: a randomized controlled trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 切開波を用いた大腸ポリペクトミーの有用性検証試験 | Proportion of complete muscularis mucosae resection by cutting hot snare polypectomy | |
科学的試験名/Scientific Title | 切開波を用いた大腸ポリペクトミーによる粘膜筋板完全切除割合の有用性に関するランダム化試験 | Proportion of complete muscularis mucosae resection by cutting hot snare polypectomy: a randomized controlled trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 切開波を用いた大腸ポリペクトミーの有用性検証試験 | Proportion of complete muscularis mucosae resection by cutting hot snare polypectomy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 内視鏡的治療適応である大腸ポリープ | Colon polyp of endoscopic treatment adapttion | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 切開波を用いたHot Snare Polypectomy(Cutting HSP ; C-HSP)の有効性の検討 | Consideration of effectiveness for Hot Snare Polypectomy (Cutting HSP; C-HSP) using the incision wave |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 病理検体での病変直下の粘膜筋板が完全切除されている割合(Proportion of complete muscularis mucosae resection:CMR割合) | The ratio of completely resected the muscularis mucosa just under the lesion by the pathological specimen |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 切除後にCSDPsを認める割合
2) 切除成功割合 3) ポリープ回収成功割合 4) 検体損傷割合 5) 平均処置時間 6) ポリープ摘除直後に即時性出血ありと判断し術中止血を要した出血の発生割合 7) コントロール不良の術中出血の発生割合 8) 術後出血を認める割合 9) 有害事象発生割合 |
1) Ratio of acknowledging CSDPs after resection
2) 3) 4) 5) Average time of hemostasis 6) Ratio of bleeding which was required intraoperative hemostasis just after of polypectomy 7) Incidence of uncontrolled intraoperative bleeding 8) Ratio of postoperative bleeding 9) Ratio of adverse event occurrence |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Hot Snare Polypectomy (C-HSP)法 | Hot Snare Polypectomy (C-HSP) | |
介入2/Interventions/Control_2 | Cold snare polypectomy(CSP)法 | Cold snare polypectomy(CSP) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の者.
2) 直近1年間に当院で施行した大腸内視鏡検査で6mm以上10mm未満の無茎性または平坦型病変を有する者. 3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解の上, 本人の自由意志による文書同意が得られた者. 4) PS(ECOG)が0, 1のいずれかである者. 5) 登録日の28日以内の検査項目で, 下記の全ての条件を満たす者. ・血小板数 10万/μL以上である. ・血清クレアチニン値 2.0mg/dL以下である. ・PT(%)が40%以上である. 6) 治療後28日間の経過が追跡できる者. |
1) Persons whose age at agreement acquisition is between 20 and 80 years old.
2) Person who has a sessile or flat type lesion of 6 mm or more and less than 10 mm in the colonoscopy exam performed at our hospital in the past year. 3) Person who got document agreement by his/her free will after fully understanding after participating in this research. 4) People whose PS (ECOG) is either 0 or 1. 5) Clinical inspection test within 28 days of registration date, who satisfy all the conditions as below. Number of platelets >= 100,000/microL Serum creatinine value <= 2.0 mg/dL PT (%) >= 40% or more. 6) Person who can track the progress of 28 days after treatment. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 本試験に登録歴がある者.
2) 炎症性腸疾患, 大腸ポリポーシスと診断されている者. 3) 10mm以上の病変, 癌を疑う病変, もしくは有茎性及び陥凹性病変を有することが事前に判明している者. 4) ステロイド剤, 抗血栓薬の継続的な全身投与を受けている者. 5) 血液凝固機能疾患のある者. 6) 妊娠中・妊娠の可能性がある, または授乳中の者. 7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる者. 8) 活動性の細菌及び真菌感染症を合併している者(38.5度以上の発熱を有し, 画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が示唆される状態と定義する). 9) コントロール不良の高血圧を合併している者. 10) 持続酸素投与を必要とする呼吸器疾患を合併している者. 11) 透析中である者. 12) その他, 担当医が研究対象者として不適当と判断した者. |
1) Person who has registered history in this exam.
2) Persons diagnosed with inflammatory bowel disease, colon polyposis. 3) Lesions of 10 mm or more, lesions suspected of cancer, those who are known to have pedunculated and depressed lesions in advance. 4) Persons undergoing continuous systemic administration of steroids and antithrombotics. 5) Persons with blood coagulation function disorder. 6) During pregnancy Persons who are likely to become pregnant or who are lactating. 7) Persons who are merging psychosis or psychiatric symptoms and who seem to be difficult to participate in the exam. 8) Persons who have active bacterial and fungal infection complications (having a fever> 38.5 degrees and suggesting bacterial infection by imaging diagnosis or bacteriologic examination). 9) Persons who are merging uncontrolled high-blood pressure. 10) Persons who have respiratory diseases requiring sustained oxygen administration. 11) Persons who are in dialysis. 12) Others who judged that the doctor in charge is inappropriate as the research subject |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 総合南東北病院 | Southern Tohokou General Hospital
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所属部署/Division name | 消化器内科 | Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福島県郡山市八山田7丁目115番地 | Yatsuyamada 7-161, Koriyama, Fukushima | ||||||||||||
電話/TEL | 024-934-5322 | |||||||||||||
Email/Email | ryota.koyanagi@mt.strins.or.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 非営利型一般社団法人 日本臨床研究学会 | Japan Society of Clinical Research | ||||||||||||
部署名/Division name | 理事 | Director | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府大阪市北区梅田1-11-4-1000 大阪駅前第4ビル10階 | Osaka Ekimae 4th building 10F Umeda 1-11-4-1000, Kita-ku, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6131-5495 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tamaki@japanscr.org |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Southern Tohokou General Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
総合南東北病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 総合南東北病院(福島県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039386 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039386 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |