UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切開波を用いた大腸ポリペクトミーによる粘膜筋板完全切除割合の有用性に関するランダム化試験

英語
Proportion of complete muscularis mucosae resection by cutting hot snare polypectomy: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切開波を用いた大腸ポリペクトミーの有用性検証試験

英語
Proportion of complete muscularis mucosae resection by cutting hot snare polypectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切開波を用いた大腸ポリペクトミーによる粘膜筋板完全切除割合の有用性に関するランダム化試験

英語
Proportion of complete muscularis mucosae resection by cutting hot snare polypectomy: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切開波を用いた大腸ポリペクトミーの有用性検証試験

英語
Proportion of complete muscularis mucosae resection by cutting hot snare polypectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡的治療適応である大腸ポリープ

英語
Colon polyp of endoscopic treatment adapttion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切開波を用いたHot Snare Polypectomy（Cutting HSP ; C-HSP）の有効性の検討

英語
Consideration of effectiveness for Hot Snare Polypectomy (Cutting HSP; C-HSP) using the incision wave

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理検体での病変直下の粘膜筋板が完全切除されている割合（Proportion of complete muscularis mucosae resection：CMR割合）

英語
The ratio of completely resected the muscularis mucosa just under the lesion by the pathological specimen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 切除後にCSDPsを認める割合
2) 切除成功割合
3) ポリープ回収成功割合
4) 検体損傷割合
5) 平均処置時間
6) ポリープ摘除直後に即時性出血ありと判断し術中止血を要した出血の発生割合
7) コントロール不良の術中出血の発生割合
8) 術後出血を認める割合
9) 有害事象発生割合

英語
1) Ratio of acknowledging CSDPs after resection
2)
3)
4)
5) Average time of hemostasis
6) Ratio of bleeding which was required intraoperative hemostasis just after of polypectomy
7) Incidence of uncontrolled intraoperative bleeding
8) Ratio of postoperative bleeding
9) Ratio of adverse event occurrence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Hot Snare Polypectomy (C-HSP)法

英語
Hot Snare Polypectomy (C-HSP)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Cold snare polypectomy(CSP)法

英語
Cold snare polypectomy(CSP)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の者.
2)　直近1年間に当院で施行した大腸内視鏡検査で6mm以上10mm未満の無茎性または平坦型病変を有する者.
3)　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解の上, 本人の自由意志による文書同意が得られた者.
4)　PS(ECOG)が0, 1のいずれかである者.
5)　登録日の28日以内の検査項目で, 下記の全ての条件を満たす者.
・血小板数 10万/μL以上である.
・血清クレアチニン値 2.0mg/dL以下である.
・PT(%)が40%以上である.
6) 治療後28日間の経過が追跡できる者.

英語
1) Persons whose age at agreement acquisition is between 20 and 80 years old.
2) Person who has a sessile or flat type lesion of 6 mm or more and less than 10 mm in the colonoscopy exam performed at our hospital in the past year.
3) Person who got document agreement by his/her free will after fully understanding after participating in this research.
4) People whose PS (ECOG) is either 0 or 1.
5) Clinical inspection test within 28 days of registration date, who satisfy all the conditions as below.
Number of platelets >= 100,000/microL
Serum creatinine value <= 2.0 mg/dL
PT (%) >= 40% or more.
6) Person who can track the progress of 28 days after treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　本試験に登録歴がある者.
2)　炎症性腸疾患, 大腸ポリポーシスと診断されている者.
3)　10mm以上の病変, 癌を疑う病変, もしくは有茎性及び陥凹性病変を有することが事前に判明している者.
4)　ステロイド剤, 抗血栓薬の継続的な全身投与を受けている者.
5)　血液凝固機能疾患のある者.
6)　妊娠中・妊娠の可能性がある, または授乳中の者.
7)　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる者.
8)　活動性の細菌及び真菌感染症を合併している者(38.5度以上の発熱を有し, 画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が示唆される状態と定義する).
9)　コントロール不良の高血圧を合併している者.
10)　持続酸素投与を必要とする呼吸器疾患を合併している者.
11)　透析中である者.
12)　その他, 担当医が研究対象者として不適当と判断した者.

英語
1) Person who has registered history in this exam.
2) Persons diagnosed with inflammatory bowel disease, colon polyposis.
3) Lesions of 10 mm or more, lesions suspected of cancer, those who are known to have pedunculated and depressed lesions in advance.
4) Persons undergoing continuous systemic administration of steroids and antithrombotics.
5) Persons with blood coagulation function disorder.
6) During pregnancy Persons who are likely to become pregnant or who are lactating.
7) Persons who are merging psychosis or psychiatric symptoms and who seem to be difficult to participate in the exam.
8) Persons who have active bacterial and fungal infection complications (having a fever> 38.5 degrees and suggesting bacterial infection by imaging diagnosis or bacteriologic examination).
9) Persons who are merging uncontrolled high-blood pressure.
10) Persons who have respiratory diseases requiring sustained oxygen administration.
11) Persons who are in dialysis.
12) Others who judged that the doctor in charge is inappropriate as the research subject

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小柳亮太

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryota Koyanagi

所属組織/Organization

日本語
総合南東北病院

英語
Southern Tohokou General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田7丁目115番地

英語
Yatsuyamada 7-161, Koriyama, Fukushima

電話/TEL

024-934-5322

Email/Email

ryota.koyanagi@mt.strins.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	玉城方丈

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatake Tamaki

組織名/Organization

日本語
非営利型一般社団法人　 日本臨床研究学会

英語
Japan Society of Clinical Research

部署名/Division name

日本語
理事

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田1-11-4-1000 大阪駅前第4ビル10階

英語
Osaka Ekimae 4th building 10F Umeda 1-11-4-1000, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6131-5495

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamaki@japanscr.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Southern Tohokou General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合南東北病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

総合南東北病院（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

21

日

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日本語
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