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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034550
受付番号 R000039386
試験名 切開波を用いた大腸ポリペクトミーによる粘膜筋板完全切除割合の有用性に関するランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/17
最終更新日 2018/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切開波を用いた大腸ポリペクトミーによる粘膜筋板完全切除割合の有用性に関するランダム化試験 Proportion of complete muscularis mucosae resection by cutting hot snare polypectomy: a randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 切開波を用いた大腸ポリペクトミーの有用性検証試験 Proportion of complete muscularis mucosae resection by cutting hot snare polypectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内視鏡的治療適応である大腸ポリープ Colon polyp of endoscopic treatment adapttion
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切開波を用いたHot Snare Polypectomy(Cutting HSP ; C-HSP)の有効性の検討 Consideration of effectiveness for Hot Snare Polypectomy (Cutting HSP; C-HSP) using the incision wave
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理検体での病変直下の粘膜筋板が完全切除されている割合(Proportion of complete muscularis mucosae resection:CMR割合) The ratio of completely resected the muscularis mucosa just under the lesion by the pathological specimen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 切除後にCSDPsを認める割合
2) 切除成功割合
3) ポリープ回収成功割合
4) 検体損傷割合
5) 平均処置時間
6) ポリープ摘除直後に即時性出血ありと判断し術中止血を要した出血の発生割合
7) コントロール不良の術中出血の発生割合
8) 術後出血を認める割合
9) 有害事象発生割合
1) Ratio of acknowledging CSDPs after resection
2)
3)
4)
5) Average time of hemostasis
6) Ratio of bleeding which was required intraoperative hemostasis just after of polypectomy
7) Incidence of uncontrolled intraoperative bleeding
8) Ratio of postoperative bleeding
9) Ratio of adverse event occurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Hot Snare Polypectomy (C-HSP)法 Hot Snare Polypectomy (C-HSP)
介入2/Interventions/Control_2 Cold snare polypectomy(CSP)法 Cold snare polypectomy(CSP)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の者.
2) 直近1年間に当院で施行した大腸内視鏡検査で6mm以上10mm未満の無茎性または平坦型病変を有する者.
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解の上, 本人の自由意志による文書同意が得られた者.
4) PS(ECOG)が0, 1のいずれかである者.
5) 登録日の28日以内の検査項目で, 下記の全ての条件を満たす者.
・血小板数 10万/μL以上である.
・血清クレアチニン値 2.0mg/dL以下である.
・PT(%)が40%以上である.
6) 治療後28日間の経過が追跡できる者.
1) Persons whose age at agreement acquisition is between 20 and 80 years old.
2) Person who has a sessile or flat type lesion of 6 mm or more and less than 10 mm in the colonoscopy exam performed at our hospital in the past year.
3) Person who got document agreement by his/her free will after fully understanding after participating in this research.
4) People whose PS (ECOG) is either 0 or 1.
5) Clinical inspection test within 28 days of registration date, who satisfy all the conditions as below.
Number of platelets >= 100,000/microL
Serum creatinine value <= 2.0 mg/dL
PT (%) >= 40% or more.
6) Person who can track the progress of 28 days after treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本試験に登録歴がある者.
2) 炎症性腸疾患, 大腸ポリポーシスと診断されている者.
3) 10mm以上の病変, 癌を疑う病変, もしくは有茎性及び陥凹性病変を有することが事前に判明している者.
4) ステロイド剤, 抗血栓薬の継続的な全身投与を受けている者.
5) 血液凝固機能疾患のある者.
6) 妊娠中・妊娠の可能性がある, または授乳中の者.
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる者.
8) 活動性の細菌及び真菌感染症を合併している者(38.5度以上の発熱を有し, 画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が示唆される状態と定義する).
9) コントロール不良の高血圧を合併している者.
10) 持続酸素投与を必要とする呼吸器疾患を合併している者.
11) 透析中である者.
12) その他, 担当医が研究対象者として不適当と判断した者.
1) Person who has registered history in this exam.
2) Persons diagnosed with inflammatory bowel disease, colon polyposis.
3) Lesions of 10 mm or more, lesions suspected of cancer, those who are known to have pedunculated and depressed lesions in advance.
4) Persons undergoing continuous systemic administration of steroids and antithrombotics.
5) Persons with blood coagulation function disorder.
6) During pregnancy Persons who are likely to become pregnant or who are lactating.
7) Persons who are merging psychosis or psychiatric symptoms and who seem to be difficult to participate in the exam.
8) Persons who have active bacterial and fungal infection complications (having a fever> 38.5 degrees and suggesting bacterial infection by imaging diagnosis or bacteriologic examination).
9) Persons who are merging uncontrolled high-blood pressure.
10) Persons who have respiratory diseases requiring sustained oxygen administration.
11) Persons who are in dialysis.
12) Others who judged that the doctor in charge is inappropriate as the research subject
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小柳亮太 Ryota Koyanagi
所属組織/Organization 総合南東北病院 Southern Tohokou General Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 福島県郡山市八山田7丁目115番地 Yatsuyamada 7-161, Koriyama, Fukushima
電話/TEL 024-934-5322
Email/Email ryota.koyanagi@mt.strins.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 玉城方丈 Masatake Tamaki
組織名/Organization 非営利型一般社団法人  日本臨床研究学会 Japan Society of Clinical Research
部署名/Division name 理事 Director
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田1-11-4-1000 大阪駅前第4ビル10階 Osaka Ekimae 4th building 10F Umeda 1-11-4-1000, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-6131-5495
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamaki@japanscr.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Southern Tohokou General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合南東北病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 総合南東北病院(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 17
最終更新日/Last modified on
2018 10 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039386
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039386

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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