UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	GI値測定試験: 非ランダム化単回摂取試験	An investigation study of measuring the glycemic index (GI): non-randomized single administration study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	GI値測定試験	An investigation study of measuring the glycemic index (GI)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	被験食品のGI値を測定する。	To measure the glycemic index (GI) of the test food
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	GI値 ※ISO26642:2010に準拠	GI * Based on ISO 26642
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	介入期間: 単回 試験食品: 被験食品 用量: 204 g (糖質量50g) 用法: 摂取前検査後、12分から15分かけて水 (300 mL) と共に摂取する。 介入期間: 単回 試験食品: 50 gグルコース溶液 用量: 150 mL 用法: 摂取前検査後、12分から15分かけて摂取する。	Duration: single dose Test Material: test food Dose: 204 g (50g of carbohydrate amount) Administration: Eat the test food with water (300 mL) within 12-15 minutes Duration: single dose Test Material: 50 g of glucose solution Dose: 150 mL Administration: Take the solution within 12-15 minutes
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 20歳以上50歳以下の健常な日本人男女 2. BMIが30kg/m2以下の者 3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者	1. Healthy Japanese adult subjects ages between 20-50 years 2. Subjects who are below 30 kg/m2 in BMI 3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 食物アレルギーや食物不耐症の者 5. 糖耐性に影響のある薬を服用している者 6. 過去に糖尿病治療のためにインスリン療法を行った、または抗高血糖の薬を飲んだ者 7. 栄養素の消化や吸収に影響のある病気や薬を服用している者 8. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 9. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者。特にステロイドやプロテアーゼ阻害剤、統合失調症治療薬、糖尿病治療薬を服用している者 10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特にセリアック病やグルテンに敏感である者 11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 12. 同意書取得日以前の3ヶ月間において治療や手術のために入院していた者 13. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction 2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 4. Subjects who have food allergies and/or food intolerances 5. Subjects who take medications known to affect glucose tolerance 6. Subjects who use insulin to treat diabetes or take antihyperglycemic drugs 7. subjects who are the presence of disease or drugs which influence digestion and absorption of nutrients 8. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily 9. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplement. Particularly, the use of steroids, protease inhibitors, or antipsychotics 10. Subjects who are an allergic reaction to medications and/or the test food related products. Particularly, the presence of celiac disease or sensitive to gluten 11. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant 12. Subjects who have a major medical or surgical event requiring hospitalization within the preceding 3 months 13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trials during trial period 14. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山本和雄	Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	代表取締役	CEO
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	鈴木直子	Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	TEIJIN LIMITED
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	帝人株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 17 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 15 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039387
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039387

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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