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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000034551 |
受付番号 | R000039387 |
科学的試験名 | GI値測定試験: 非ランダム化単回摂取試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/17 |
最終更新日 | 2019/03/31 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | GI値測定試験: 非ランダム化単回摂取試験 | An investigation study of measuring the glycemic index (GI): non-randomized single administration study | |
一般向け試験名略称/Acronym | GI値測定試験 | An investigation study of measuring the glycemic index (GI) | |
科学的試験名/Scientific Title | GI値測定試験: 非ランダム化単回摂取試験 | An investigation study of measuring the glycemic index (GI): non-randomized single administration study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | GI値測定試験 | An investigation study of measuring the glycemic index (GI) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy Japanese subjects | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 被験食品のGI値を測定する。 | To measure the glycemic index (GI) of the test food |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | GI値
※ISO26642:2010に準拠 |
GI
* Based on ISO 26642 |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 介入期間: 単回
試験食品: 被験食品 用量: 204 g (糖質量50g) 用法: 摂取前検査後、12分から15分かけて水 (300 mL) と共に摂取する。 介入期間: 単回 試験食品: 50 gグルコース溶液 用量: 150 mL 用法: 摂取前検査後、12分から15分かけて摂取する。 |
Duration: single dose
Test Material: test food Dose: 204 g (50g of carbohydrate amount) Administration: Eat the test food with water (300 mL) within 12-15 minutes Duration: single dose Test Material: 50 g of glucose solution Dose: 150 mL Administration: Take the solution within 12-15 minutes |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 20歳以上50歳以下の健常な日本人男女
2. BMIが30kg/m2以下の者 3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者 |
1. Healthy Japanese adult subjects ages between 20-50 years
2. Subjects who are below 30 kg/m2 in BMI 3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 食物アレルギーや食物不耐症の者 5. 糖耐性に影響のある薬を服用している者 6. 過去に糖尿病治療のためにインスリン療法を行った、または抗高血糖の薬を飲んだ者 7. 栄養素の消化や吸収に影響のある病気や薬を服用している者 8. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 9. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者。特にステロイドやプロテアーゼ阻害剤、統合失調症治療薬、糖尿病治療薬を服用している者 10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特にセリアック病やグルテンに敏感である者 11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 12. 同意書取得日以前の3ヶ月間において治療や手術のために入院していた者 13. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 4. Subjects who have food allergies and/or food intolerances 5. Subjects who take medications known to affect glucose tolerance 6. Subjects who use insulin to treat diabetes or take antihyperglycemic drugs 7. subjects who are the presence of disease or drugs which influence digestion and absorption of nutrients 8. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily 9. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplement. Particularly, the use of steroids, protease inhibitors, or antipsychotics 10. Subjects who are an allergic reaction to medications and/or the test food related products. Particularly, the presence of celiac disease or sensitive to gluten 11. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant 12. Subjects who have a major medical or surgical event requiring hospitalization within the preceding 3 months 13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trials during trial period 14. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician |
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目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||||||||||||
所属部署/Division name | 代表取締役 | CEO | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 112-0002 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
Email/Email | kazu@orthomedico.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 研究開発部 | R&D Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 112-0002 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nao@orthomedico.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | ORTHOMEDICO Inc. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社オルトメディコ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | TEIJIN LIMITED |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
帝人株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック | Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 | the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai |
住所/Address | 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 | 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan. |
電話/Tel | 03-5793-3623 | |
Email/Email | info@takara-clinic.com |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 11 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039387 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |