UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	先天性食道閉鎖症術後食道吻合部狭窄への自己由来口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床研究	Clinical trial of autologous oral mucosal epidermal cell sheet transplantation in patients with anastomotic re-stricture after repair of congenital esophageal atresia
一般向け試験名略称/Acronym	先天性食道閉鎖症術後食道吻合部狭窄への自己由来上皮細胞シート移植	Autologous epidermal cell sheet transplantation for anastomotic re-stricture after repair of congenital esophageal atresia
科学的試験名/Scientific Title	先天性食道閉鎖症術後食道吻合部狭窄への自己由来口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床研究	Clinical trial of autologous oral mucosal epidermal cell sheet transplantation in patients with anastomotic re-stricture after repair of congenital esophageal atresia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	先天性食道閉鎖症術後食道吻合部狭窄への自己由来上皮細胞シート移植	Autologous epidermal cell sheet transplantation for anastomotic re-stricture after repair of congenital esophageal atresia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	先天性食道閉鎖症	Congenital esophageal atresia
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	先天性食道閉鎖症術後の難治性吻合部狭窄に対するバルーン拡張術における、自己由来口腔粘膜上皮細胞シ－ト移植併用の安全性を確認し、有効性を探索的に検討する。	Assess the safety and efficacy of autologous oral mucosal epidermal cell sheet transplantation after balloon dilatation in patients with intractable anastomotic re-stricture after repair of congenital esophageal atresia
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	重篤有害事象	Serious adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	嚥下障害等の症状有無、食道狭窄の程度、シートの定着と上皮化の有無、バルーン再拡張術の実施回数、有害事象	Symptoms related to anastomotic stricture (e.g.: dysphagia), degree of anastomotic stricture, cell sheet engraftment, frequency of balloon dilatation, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	内視鏡的バルーン拡張術を施行し、自己口腔粘膜上皮細胞シートを経内視鏡的に吻合部拡張部に移植する。	Transplant autologous oral mucosal epidermal cell sheet endoscopically to the dilated site after endoscopic balloon dilatation
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（1）先天性食道閉鎖症術後の食道吻合部狭窄患者 （2）バルーン拡張術を5回以上行っても狭窄をきたす患者	(1)Patient presents with anastomotic re-stricture after repair of congenital esophageal atresia (2)Patient present with anastomotic re-stricture after five or more balloon dilatation treatments
除外基準/Key exclusion criteria	（1）口腔粘膜採取ができない患者 （2）感染症（HBV、HCV、HIV、HTLV、梅毒）に罹患している患者 （3）ヘモグロビン：10.0 g/dL未満 （4）白血球：4,000/mm3未満、10,000/mm3以上 （5）血小板数：100,000/mm3未満 （6）AST、ALT：100 IU/L以上 （7）ブタのアレルギー既往のある患者 （8）薬剤過敏症の既往のある患者 （9）重篤な合併症がある患者	(1) Patient's oral mucosal tissue can't be picked up (2) Patient is infected with HBV, HCV, HIV, HTLV or syphilis (3) Patieny's Hb <10.0 g/dL (4) Patient's WBC <4,000/mm3, >=10,000/mm3 (5) Patient's PLT <100,000/mm3 (6) Patient's AST, ALT >=100 IU/L (7) Patient developed hypersensitivity to drug or pig-derived ingredient (8) Patient has severe complication irrelevant to anastomotic re-stricture
目標参加者数/Target sample size	5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 藤野　明浩	名 ミドルネーム 姓 Akihiro Fujino
所属組織/Organization	国立成育医療研究センター	National center for child health and development
所属部署/Division name	臓器・運動器病態外科部小児外科	Division of surgery, Department of surgical subspecialties
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-10-1 Okura Setagaya Tokyo 157-8535
電話/TEL	03-3416-0181
Email/Email	fujino-a@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 藤野　明浩	名 ミドルネーム 姓 Akihiro Fujino
組織名/Organization	国立成育医療研究センター	National center for child health and development
部署名/Division name	臓器・運動器病態外科部小児外科	Division of surgery, Department of surgical subspecialties
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-10-1 Okura Setagaya Tokyo 157-8535
電話/TEL	03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fujino-a@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立成育医療研究センター	National center for child health and development
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	臓器・運動器病態外科部小児外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan agency for medical research and development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	PB3170031
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立成育医療研究センター（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 07 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 11 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039393
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039393

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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