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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000034566 |
| 受付番号 | R000039393 |
| 試験名 | 先天性食道閉鎖症術後食道吻合部狭窄への自己由来口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/10/20 |
| 最終更新日 | 2018/10/19 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 先天性食道閉鎖症術後食道吻合部狭窄への自己由来口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床研究 | Clinical trial of autologous oral mucosal epidermal cell sheet transplantation in patients with anastomotic re-stricture after repair of congenital esophageal atresia | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 先天性食道閉鎖症術後食道吻合部狭窄への自己由来上皮細胞シート移植 | Autologous epidermal cell sheet transplantation for anastomotic re-stricture after repair of congenital esophageal atresia | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 先天性食道閉鎖症 | Congenital esophageal atresia | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 先天性食道閉鎖症術後の難治性吻合部狭窄に対するバルーン拡張術における、自己由来口腔粘膜上皮細胞シ－ト移植併用の安全性を確認し、有効性を探索的に検討する。 | Assess the safety and efficacy of autologous oral mucosal epidermal cell sheet transplantation after balloon dilatation in patients with intractable anastomotic re-stricture after repair of congenital esophageal atresia |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 重篤有害事象 | Serious adverse events |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 嚥下障害等の症状有無、食道狭窄の程度、シートの定着と上皮化の有無、バルーン再拡張術の実施回数、有害事象 | Symptoms related to anastomotic stricture (e.g.: dysphagia), degree of anastomotic stricture, cell sheet engraftment, frequency of balloon dilatation, adverse events |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 内視鏡的バルーン拡張術を施行し、自己口腔粘膜上皮細胞シートを経内視鏡的に吻合部拡張部に移植する。 | Transplant autologous oral mucosal epidermal cell sheet endoscopically to the dilated site after endoscopic balloon dilatation | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | （1）先天性食道閉鎖症術後の食道吻合部狭窄患者
（2）バルーン拡張術を5回以上行っても狭窄をきたす患者 |
(1)Patient presents with anastomotic re-stricture after repair of congenital esophageal atresia
(2)Patient present with anastomotic re-stricture after five or more balloon dilatation treatments |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | （1）口腔粘膜採取ができない患者
（2）感染症（HBV、HCV、HIV、HTLV、梅毒）に罹患している患者 （3）ヘモグロビン：10.0 g/dL未満 （4）白血球：4,000/mm3未満、10,000/mm3以上 （5）血小板数：100,000/mm3未満 （6）AST、ALT：100 IU/L以上 （7）ブタのアレルギー既往のある患者 （8）薬剤過敏症の既往のある患者 （9）重篤な合併症がある患者 |
(1) Patient's oral mucosal tissue can't be picked up
(2) Patient is infected with HBV, HCV, HIV, HTLV or syphilis (3) Patieny's Hb <10.0 g/dL (4) Patient's WBC <4,000/mm3, >=10,000/mm3 (5) Patient's PLT <100,000/mm3 (6) Patient's AST, ALT >=100 IU/L (7) Patient developed hypersensitivity to drug or pig-derived ingredient (8) Patient has severe complication irrelevant to anastomotic re-stricture |
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| 目標参加者数/Target sample size | 5 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 藤野 明浩 | Akihiro Fujino |
| 所属組織/Organization | 国立成育医療研究センター | National center for child health and development |
| 所属部署/Division name | 臓器・運動器病態外科部小児外科 | Division of surgery, Department of surgical subspecialties |
| 住所/Address | 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura Setagaya Tokyo 157-8535 |
| 電話/TEL | 03-3416-0181 | |
| Email/Email | fujino-a@ncchd.go.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 藤野 明浩 | Akihiro Fujino |
| 組織名/Organization | 国立成育医療研究センター | National center for child health and development |
| 部署名/Division name | 臓器・運動器病態外科部小児外科 | Division of surgery, Department of surgical subspecialties |
| 住所/Address | 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura Setagaya Tokyo 157-8535 |
| 電話/TEL | 03-3416-0181 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | fujino-a@ncchd.go.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | National center for child health and development |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | 臓器・運動器病態外科部小児外科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan agency for medical research and development |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他の国の官庁/Government offices of other countries | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
| 試験ID1/Study ID_1 | PB3170031 | |
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 国立成育医療研究センター（東京都） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039393 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039393 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
