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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034566
受付番号 R000039393
試験名 先天性食道閉鎖症術後食道吻合部狭窄への自己由来口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/20
最終更新日 2018/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 先天性食道閉鎖症術後食道吻合部狭窄への自己由来口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床研究 Clinical trial of autologous oral mucosal epidermal cell sheet transplantation in patients with anastomotic re-stricture after repair of congenital esophageal atresia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 先天性食道閉鎖症術後食道吻合部狭窄への自己由来上皮細胞シート移植 Autologous epidermal cell sheet transplantation for anastomotic re-stricture after repair of congenital esophageal atresia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性食道閉鎖症 Congenital esophageal atresia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先天性食道閉鎖症術後の難治性吻合部狭窄に対するバルーン拡張術における、自己由来口腔粘膜上皮細胞シ-ト移植併用の安全性を確認し、有効性を探索的に検討する。 Assess the safety and efficacy of autologous oral mucosal epidermal cell sheet transplantation after balloon dilatation in patients with intractable anastomotic re-stricture after repair of congenital esophageal atresia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重篤有害事象 Serious adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 嚥下障害等の症状有無、食道狭窄の程度、シートの定着と上皮化の有無、バルーン再拡張術の実施回数、有害事象 Symptoms related to anastomotic stricture (e.g.: dysphagia), degree of anastomotic stricture, cell sheet engraftment, frequency of balloon dilatation, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的バルーン拡張術を施行し、自己口腔粘膜上皮細胞シートを経内視鏡的に吻合部拡張部に移植する。 Transplant autologous oral mucosal epidermal cell sheet endoscopically to the dilated site after endoscopic balloon dilatation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)先天性食道閉鎖症術後の食道吻合部狭窄患者
(2)バルーン拡張術を5回以上行っても狭窄をきたす患者
(1)Patient presents with anastomotic re-stricture after repair of congenital esophageal atresia
(2)Patient present with anastomotic re-stricture after five or more balloon dilatation treatments
除外基準/Key exclusion criteria (1)口腔粘膜採取ができない患者
(2)感染症(HBV、HCV、HIV、HTLV、梅毒)に罹患している患者
(3)ヘモグロビン:10.0 g/dL未満
(4)白血球:4,000/mm3未満、10,000/mm3以上
(5)血小板数:100,000/mm3未満
(6)AST、ALT:100 IU/L以上
(7)ブタのアレルギー既往のある患者
(8)薬剤過敏症の既往のある患者
(9)重篤な合併症がある患者
(1) Patient's oral mucosal tissue can't be picked up
(2) Patient is infected with HBV, HCV, HIV, HTLV or syphilis
(3) Patieny's Hb <10.0 g/dL
(4) Patient's WBC <4,000/mm3, >=10,000/mm3
(5) Patient's PLT <100,000/mm3
(6) Patient's AST, ALT >=100 IU/L
(7) Patient developed hypersensitivity to drug or pig-derived ingredient
(8) Patient has severe complication irrelevant to anastomotic re-stricture
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤野 明浩 Akihiro Fujino
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National center for child health and development
所属部署/Division name 臓器・運動器病態外科部小児外科 Division of surgery, Department of surgical subspecialties
住所/Address 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura Setagaya Tokyo 157-8535
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email fujino-a@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤野 明浩 Akihiro Fujino
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National center for child health and development
部署名/Division name 臓器・運動器病態外科部小児外科 Division of surgery, Department of surgical subspecialties
住所/Address 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura Setagaya Tokyo 157-8535
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujino-a@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National center for child health and development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 臓器・運動器病態外科部小児外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan agency for medical research and development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 PB3170031
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立成育医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 19
最終更新日/Last modified on
2018 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039393
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039393

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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