UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	開腹術患者における術中アミノ酸先行投与が筋弛緩薬ロクロニウムの作用時間に与える影響についての研究(無作為化比較試験)	Effects of preoperative amino acid infusion on the duration of Rocuronium during laparotomy (non-randomized comparative study)
一般向け試験名略称/Acronym	アミノ酸投与がロクロニウムの作用時間に与える影響についての研究	Effects of amino acid infusion on the duration of Rocuronium
科学的試験名/Scientific Title	開腹術患者における術中アミノ酸先行投与が筋弛緩薬ロクロニウムの作用時間に与える影響についての研究(無作為化比較試験)	Effects of preoperative amino acid infusion on the duration of Rocuronium during laparotomy (non-randomized comparative study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アミノ酸投与がロクロニウムの作用時間に与える影響についての研究	Effects of amino acid infusion on the duration of Rocuronium
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	開腹術	laparotomy
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	術中アミノ酸先行投与が筋弛緩薬ロクロニウムの作用時間に与える影響を調べる	Effect of preoperative amino acid infusion on the duration of Rocuronium during laparotomy
目的2/Basic objectives2	薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ロクロニウムの作用時間	duration of Rocuronium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	アミノ酸(術直前１回)投与群	amino acid infusion group
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ(同量の生理食塩水)投与群	placebo (saline) control
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	予定開腹術患者(対象疾患は問わない)	patients scheduled laparotomy(malignant & non-malignant diseases)
除外基準/Key exclusion criteria	筋弛緩薬の作用に影響する薬物の使用患者	patients taking drugs which affect the duration of Rocuronium
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 渡邊　和宏	名 ミドルネーム 姓 Kazuhiro Watanabe
所属組織/Organization	国立病院機構　水戸医療センター	National Health Organization Mito Medical Center
所属部署/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280	Sakuranosato 280, Ibaraki City, IBARAKI
電話/TEL	029-240-7711
Email/Email	atenza.kazuhirowatanabe@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 渡邊　和宏	名 ミドルネーム 姓 Kazuhiro Watanabe
組織名/Organization	国立病院機構　水戸医療センター	National Health Organization Mito Medical Center
部署名/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280	Sakuranosato 280, Ibaraki City, IBARAKI
電話/TEL	029-240-7711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	atenza.kazuhirowatanabe@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立病院機構水戸医療センター（臨床研究部）	Division of Clinical Research National Health Organization Mito Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	臨床研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	独立行政法人国立病院機構水戸医療センター（臨床研究部）	Division of Clinical Research National Health Organization Mito Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	臨床研究部
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039394
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039394

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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