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UMIN ID：

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034556
受付番号 R000039394
試験名 開腹術患者における術中アミノ酸先行投与が筋弛緩薬ロクロニウムの作用時間に与える影響についての研究(無作為化比較試験)
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/18
最終更新日 2018/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 開腹術患者における術中アミノ酸先行投与が筋弛緩薬ロクロニウムの作用時間に与える影響についての研究(無作為化比較試験) Effects of preoperative amino acid infusion on the duration of Rocuronium during laparotomy (non-randomized comparative study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アミノ酸投与がロクロニウムの作用時間に与える影響についての研究 Effects of amino acid infusion on the duration of Rocuronium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開腹術 laparotomy
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術中アミノ酸先行投与が筋弛緩薬ロクロニウムの作用時間に与える影響を調べる Effect of preoperative amino acid infusion on the duration of Rocuronium during laparotomy
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ロクロニウムの作用時間 duration of Rocuronium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アミノ酸(術直前１回)投与群 amino acid infusion group
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(同量の生理食塩水)投与群 placebo (saline) control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定開腹術患者(対象疾患は問わない) patients scheduled laparotomy(malignant & non-malignant diseases)
除外基準/Key exclusion criteria 筋弛緩薬の作用に影響する薬物の使用患者 patients taking drugs which affect the duration of Rocuronium
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 渡邊　和宏 Kazuhiro Watanabe
所属組織/Organization 国立病院機構　水戸医療センター National Health Organization Mito Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280 Sakuranosato 280, Ibaraki City, IBARAKI
電話/TEL 029-240-7711
Email/Email atenza.kazuhirowatanabe@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 渡邊　和宏 Kazuhiro Watanabe
組織名/Organization 国立病院機構　水戸医療センター National Health Organization Mito Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280 Sakuranosato 280, Ibaraki City, IBARAKI
電話/TEL 029-240-7711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atenza.kazuhirowatanabe@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター（臨床研究部） Division of Clinical Research
National Health Organization
Mito Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 臨床研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター（臨床研究部） Division of Clinical Research
National Health Organization
Mito Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division 臨床研究部
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 18 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 18 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 18 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039394
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039394

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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