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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034563
受付番号 R000039395
試験名 スキン-テアの予防に着目した栄養療法に係わる研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/18
最終更新日 2018/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study スキン-テアの予防に着目した栄養療法に係わる研究 Research for nutrition therapy in prevention of skin-tear
試験簡略名/Title of the study (Brief title) スキン-テアの予防に着目した栄養療法に係わる研究 Research for nutrition therapy in prevention of skin-tear
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スキン-テア skin-tear
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究はスキン-テアの予防に着目した栄養療法の開発を目的として、コラーゲンペプチドと抗酸化物質の効果検証を行う。 The purpose of this study is to inspect the effects of collagen peptide and antioxidant substance, and develop the nutrition therapy for skin-tear prevention.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚の角層水分量と粘弾性における2ヶ月後までの変化量
Variations of skin horny cell layer moisture and viscoelasticity in 2 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)栄養摂取量
2)体重、MNA-Short Formの変化量
1)Nutritional intake.
2)Nutritional status changes assessing with body weight and MNA-short Form.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 強化栄養(エネルギー:25~35kcal/kgBW/日
,たんぱく質:1.2g/kgBW/日,125ml飲料(コラーゲンペプチド10g)を2ヶ月間毎日1回摂取)
Intervention group : energy 25-35kcal/kg BW/day, protein 1.2g/kg BW/day, and 125ml drink, containing 10g of collagen peptide, once a day for two months.
介入2/Interventions/Control_2 通常栄養(エネルギー:25~35kcal/kgBW/日
,たんぱく質:1.2g/kgBW/日,125ml飲料(コラーゲンペプチド0g)を2ヶ月間毎日1回摂取)
Control group : energy 25-35kcal/kg BW/day, protein 1.2g/kg BW/day, 125ml non collagen peptide drink once a day for two months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)65歳以上の高齢者
(2)2ヶ月間、月1回の評価ができる者
(1)Elderly person over 65 years of age.
(2)Subject who is possible to be assessed once a month.
除外基準/Key exclusion criteria (1)皮膚疾患を有し測定部位に外用剤(保湿剤含)を使用中の者
(2)ステロイド使用中の者
(3)重篤な肝または腎機能障害を有する者
(4)身体活動に制限を伴う心不全(NYHA分類Ⅱ以上)
(5)重症感染症、重篤な外傷を有する者
(6)心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器等のある者
(7)果物アレルギーを認める者
(8)その他、担当医または主任研究者が本臨床研究に不適当と判断した者
(1)Using external medicine including moisturizing agent at measurement site.
(2)Using steroid.
(3)Critical liver or renal dysfunction.
(4)Heart failure under limited physical activity ; New York Heart Association class II,III,IV.
(5)Severe infection or trauma.
(6)Using a pacemaker or implantable defibrillator.
(7)Allergy to fruits.
(8)Judgment of inappropriate for this study by attending doctor or principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 真壁 昇 Noboru Makabe
所属組織/Organization 関西電力医学研究所 Kansai Electric Power Medical Research Institute
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌研究部 Division of diabetes and endocrinology
住所/Address 大阪府大阪市福島区福島2-1-7 2-1-7 Fukushima, Fukushima Ward, Osaka 5530003, Japan.
電話/TEL 06-6458-5821
Email/Email n-makabe@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 真壁 昇 Noboru Makabe
組織名/Organization 関西電力医学研究所 Kansai Electric Power Medical Research Institute
部署名/Division name 糖尿病・内分泌研究部 Division of diabetes and endocrinology
住所/Address 大阪府大阪市福島区福島2-1-7 2-1-7 Fukushima, Fukushima Ward, Osaka 5530003, Japan.
電話/TEL 06-6458-5821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-makabe@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Electric Power Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西電力病院
部署名/Department 疾患栄養治療センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NUTRI Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ニュートリー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 18
最終更新日/Last modified on
2018 10 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039395
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039395

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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