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一般向け試験名/Public title

日本語
スキン-テアの予防に着目した栄養療法に係わる研究

英語
Research for nutrition therapy in prevention of skin-tear

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スキン-テアの予防に着目した栄養療法に係わる研究

英語
Research for nutrition therapy in prevention of skin-tear

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スキン-テアの予防に着目した栄養療法に係わる研究

英語
Research for nutrition therapy in prevention of skin-tear

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スキン-テアの予防に着目した栄養療法に係わる研究

英語
Research for nutrition therapy in prevention of skin-tear

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スキン-テア

英語
skin-tear

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はスキン-テアの予防に着目した栄養療法の開発を目的として、コラーゲンペプチドと抗酸化物質の効果検証を行う。

英語
The purpose of this study is to inspect the effects of collagen peptide and antioxidant substance, and develop the nutrition therapy for skin-tear prevention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚の角層水分量と粘弾性における2ヶ月後までの変化量

英語
Variations of skin horny cell layer moisture and viscoelasticity in 2 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)栄養摂取量
2)体重、MNA-Short Formの変化量

英語
1)Nutritional intake.
2)Nutritional status changes assessing with body weight and MNA-short Form.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強化栄養（エネルギー：25～35kcal/kgBW/日
,たんぱく質：1.2g/kgBW/日,125ml飲料（コラーゲンペプチド10ｇ）を2ヶ月間毎日1回摂取）

英語
Intervention group : energy 25-35kcal/kg BW/day, protein 1.2g/kg BW/day, and 125ml drink, containing 10g of collagen peptide, once a day for two months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常栄養（エネルギー：25～35kcal/kgBW/日
,たんぱく質：1.2g/kgBW/日,125ml飲料（コラーゲンペプチド0ｇ）を2ヶ月間毎日1回摂取）

英語
Control group : energy 25-35kcal/kg BW/day, protein 1.2g/kg BW/day, 125ml non collagen peptide drink once a day for two months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)65歳以上の高齢者
(2)2ヶ月間、月1回の評価ができる者

英語
(1)Elderly person over 65 years of age.
(2)Subject who is possible to be assessed once a month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)皮膚疾患を有し測定部位に外用剤（保湿剤含）を使用中の者
(2)ステロイド使用中の者
(3)重篤な肝または腎機能障害を有する者
(4)身体活動に制限を伴う心不全（NYHA分類Ⅱ以上）
(5)重症感染症、重篤な外傷を有する者
(6)心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器等のある者
(7)果物アレルギーを認める者
(8)その他、担当医または主任研究者が本臨床研究に不適当と判断した者

英語
(1)Using external medicine including moisturizing agent at measurement site.
(2)Using steroid.
(3)Critical liver or renal dysfunction.
(4)Heart failure under limited physical activity ; New York Heart Association class II,III,IV.
(5)Severe infection or trauma.
(6)Using a pacemaker or implantable defibrillator.
(7)Allergy to fruits.
(8)Judgment of inappropriate for this study by attending doctor or principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昇
ミドルネーム
姓	真壁

英語

名	Noboru
ミドルネーム
姓	Makabe

所属組織/Organization

日本語
関西電力医学研究所

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌研究部

英語
Division of diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code

5530-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2-1-7

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima Ward, Osaka 5530003, Japan.

電話/TEL

06-6458-5821

Email/Email

n-makabe@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和弘
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Koga

組織名/Organization

日本語
関西電力医学研究所

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
secretariat

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2-1-7

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima Ward, Osaka 5530003, Japan.

電話/TEL

06-6458-5821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koga.kazuhiro@c3.kepco.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Electric Power Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西電力病院

部署名/Department

日本語
疾患栄養治療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NUTRI Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ニュートリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2－1－7

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima Ward, Osaka 5530003, Japan.

電話/Tel

06-6458-5821

Email/Email

koga.kazuhiro@c3.kepco.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039395

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