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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034675 |
受付番号 | R000039398 |
科学的試験名 | 糖尿病入院患者を対象とした愛媛県産高アミロース米の短期非無作為化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/05 |
最終更新日 | 2020/04/29 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 糖尿病入院患者を対象とした愛媛県産高アミロース米の短期非無作為化試験 | Short-term intake of the high-amylose rice (Ehime Prefecture grown) in inpatients with diabetes mellitus: A non-randomized clinical trial. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 糖尿病入院患者を対象とした高アミロース米の介入試験 | Intervention study of high-amylose rice intake in inpatients with diabetes mellitus. | |
科学的試験名/Scientific Title | 糖尿病入院患者を対象とした愛媛県産高アミロース米の短期非無作為化試験 | Short-term intake of the high-amylose rice (Ehime Prefecture grown) in inpatients with diabetes mellitus: A non-randomized clinical trial. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 糖尿病入院患者を対象とした高アミロース米の介入試験 | Intervention study of high-amylose rice intake in inpatients with diabetes mellitus. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 糖尿病 | Diabetes mellitus | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 糖尿病患者に対する健康機能を備えた米について研究することは、食事療法において有益である。
愛媛県産高アミロース米摂取後の持続血糖値測定データを分析、ならび食量と米飯の嗜好に関する調査を行い、高アミロース米の機能性を明らかにすることを目的とする。 |
It is highly useful that study of the functional rice in dietetic therapy.
Thus, the objective of this study is to examins the effect of high-amylose rice on postprandial continuous glucose levels and rice preferences. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 米飯摂取後の持続血糖測定データ: 血糖変動、食後血糖、低血糖、夜間血糖 | Continuous glucose monitoring data after rice intake: glycemic fluctuation, postprandial blood glucose, hypoglycemia, nocturnal blood glucose |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 食事量(残食量)、各米飯についての嗜好 | Amount of dietary intake, rice preferences |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 高アミロース米での食事を3日間、標準米(対照)での食事を4日間提供する | The high-amylose rice is applied for 3 days and the normal rice is applied for 4 days | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 愛媛大学医学部附属病院の20~74歳の糖尿病と診断された入院患者で、入院開始時のBody Mass Indexが18.5kg/m2以上35kg/m2以下の患者 | The Ehime University Hospital's in-patients with diabetes mellitus who are 20 to 74 years old and the BMI is from 18.5 to 35.0kg/m2 | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1.入院時点で悪性新生物(治療中)、虚血性心疾患(急性期)、脳血管疾患(急性期)、慢性腎不全、認知症、重度の消化管疾患の治療中の者
2.妊娠・授乳期間中の者 3.患者の担当医が被験者として不適当と判断した場合 |
1. The persons who are in the treatment of malignant neoplasm, ischemic heart disease, cerebrovascular disease, chronic kidney failure, dementia or severe gastrointestinal disease.
2. The person in the period of pregnancy and lactation. 3. The patients who are unsuited to participate the study. |
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目標参加者数/Target sample size | 35 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 愛媛大学 | Ehime University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 大学院農学研究科生命機能学専攻健康機能栄養科学特別コース地域健康栄養学分野 | Laboratory of Community Health and Nutrition, Special Course of Food and Health Science Department of Bioscience, Graduate School of Agriculture | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 790-8566 | |||||||||||||
住所/Address | 愛媛県松山市樽味3丁目5番7号 | 3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime | ||||||||||||
電話/TEL | 089-946-9960 | |||||||||||||
Email/Email | maruyama.kotatsu.rt@ehime-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 愛媛大学 | Ehime University | ||||||||||||
部署名/Division name | 大学院農学研究科生命機能学専攻健康機能栄養科学特別コース地域健康栄養学分野 | Laboratory of Community Health and Nutrition, Special Course of Food and Health Science Department o | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 790-8566 | |||||||||||||
住所/Address | 愛媛県松山市樽味3丁目5番7号 | 3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime | ||||||||||||
電話/TEL | 089-946-9960 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | maruyama.kotatsu.rt@ehime-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 愛媛大学 | Ehime University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 愛媛大学 医学部研究協力課 臨床研究チーム | Ehime University |
住所/Address | 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime |
電話/Tel | 089-960-5172 | |
Email/Email | rinri@m.ehime-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039398 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039398 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |