UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	糖尿病入院患者を対象とした愛媛県産高アミロース米の短期非無作為化試験	Short-term intake of the high-amylose rice (Ehime Prefecture grown) in inpatients with diabetes mellitus: A non-randomized clinical trial.
一般向け試験名略称/Acronym	糖尿病入院患者を対象とした高アミロース米の介入試験	Intervention study of high-amylose rice intake in inpatients with diabetes mellitus.
科学的試験名/Scientific Title	糖尿病入院患者を対象とした愛媛県産高アミロース米の短期非無作為化試験	Short-term intake of the high-amylose rice (Ehime Prefecture grown) in inpatients with diabetes mellitus: A non-randomized clinical trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	糖尿病入院患者を対象とした高アミロース米の介入試験	Intervention study of high-amylose rice intake in inpatients with diabetes mellitus.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	糖尿病	Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	糖尿病患者に対する健康機能を備えた米について研究することは、食事療法において有益である。 愛媛県産高アミロース米摂取後の持続血糖値測定データを分析、ならび食量と米飯の嗜好に関する調査を行い、高アミロース米の機能性を明らかにすることを目的とする。	It is highly useful that study of the functional rice in dietetic therapy. Thus, the objective of this study is to examins the effect of high-amylose rice on postprandial continuous glucose levels and rice preferences.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	米飯摂取後の持続血糖測定データ: 血糖変動、食後血糖、低血糖、夜間血糖	Continuous glucose monitoring data after rice intake: glycemic fluctuation, postprandial blood glucose, hypoglycemia, nocturnal blood glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	食事量（残食量）、各米飯についての嗜好	Amount of dietary intake, rice preferences

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	高アミロース米での食事を3日間、標準米（対照）での食事を4日間提供する	The high-amylose rice is applied for 3 days and the normal rice is applied for 4 days
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	愛媛大学医学部附属病院の20～74歳の糖尿病と診断された入院患者で、入院開始時のBody Mass Indexが18.5kg/m2以上35kg/m2以下の患者	The Ehime University Hospital's in-patients with diabetes mellitus who are 20 to 74 years old and the BMI is from 18.5 to 35.0kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria	1.入院時点で悪性新生物（治療中）、虚血性心疾患（急性期）、脳血管疾患（急性期）、慢性腎不全、認知症、重度の消化管疾患の治療中の者 ２.妊娠・授乳期間中の者 ３.患者の担当医が被験者として不適当と判断した場合	1. The persons who are in the treatment of malignant neoplasm, ischemic heart disease, cerebrovascular disease, chronic kidney failure, dementia or severe gastrointestinal disease. 2. The person in the period of pregnancy and lactation. 3. The patients who are unsuited to participate the study.
目標参加者数/Target sample size	35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 丸山広達	名 ミドルネーム 姓 Koutatsu Maruyama
所属組織/Organization	愛媛大学	Ehime University
所属部署/Division name	大学院農学研究科生命機能学専攻健康機能栄養科学特別コース地域健康栄養学分野	Laboratory of Community Health and Nutrition, Special Course of Food and Health Science Department of Bioscience, Graduate School of Agriculture
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛媛県松山市樽味3丁目5番7号	3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime
電話/TEL	089-946-9960
Email/Email	maruyama.kotatsu.rt@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 丸山広達	名 ミドルネーム 姓 Koutatsu Maruyama
組織名/Organization	愛媛大学	Ehime University
部署名/Division name	大学院農学研究科生命機能学専攻健康機能栄養科学特別コース地域健康栄養学分野	Laboratory of Community Health and Nutrition, Special Course of Food and Health Science Department o
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛媛県松山市樽味3丁目5番7号	3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime
電話/TEL	089-946-9960
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	maruyama.kotatsu.rt@ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	愛媛大学	Ehime University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 08 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039398
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039398

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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