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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034560
受付番号 R000039399
科学的試験名 日本の緩和ケア病棟に入院中のがん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための前向き観察研究：実施可能性に関する予備的研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/18
最終更新日 2019/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の緩和ケア病棟に入院中のがん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための前向き観察研究：実施可能性に関する予備的研究 A prospective observational study to investigate the effect of rehabilitation for cancer patients in palliative care units in Japan: a pilot-feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym 日本の緩和ケア病棟に入院中のがん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための前向き観察研究：実施可能性に関する予備的研究 A prospective observational study to investigate the effect of rehabilitation for cancer patients in palliative care units in Japan: a pilot-feasibility study
科学的試験名/Scientific Title 日本の緩和ケア病棟に入院中のがん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための前向き観察研究：実施可能性に関する予備的研究 A prospective observational study to investigate the effect of rehabilitation for cancer patients in palliative care units in Japan: a pilot-feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本の緩和ケア病棟に入院中のがん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための前向き観察研究：実施可能性に関する予備的研究 A prospective observational study to investigate the effect of rehabilitation for cancer patients in palliative care units in Japan: a pilot-feasibility study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 終末期がん Terminal stage cancer
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緩和ケア病棟入院中の終末期がん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための研究の実施可能性を検討すること The primary aim of this study is to determine whether it is feasible to conduct an international study of the evaluation of the effectiveness of rehabilitation for terminally ill cancer patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実施可能性 Feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各施設の、ベースラインから3週間後（Day22）にModified Barthel Index（mBI）が評価できた割合 Proportion of patients whose mBI can be evaluated at 3 weeks from baseline in each country and in each site
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 各施設の、ひと月あたりの登録患者数
2)各施設の、ベースラインで各尺度が評価できた割合
3)各施設の、ベースラインから1週間後（Day8）/2週間後（Day15）/3週間後（Day22）で各尺度が評価できた割合
4)各施設の、ベースラインから3週間後（Day22）または退院/中止から30日時点（追跡調査）での転帰の評価ができた割合
5)各施設の、ベースラインから3週間後（Day22）または退院/中止から30日時点（追跡調査）での死亡割合
6)各施設の、PCU入院からリハビリが開始するまでの平均日数
7)各施設の、リハビリの内容
8)mBIの合計点および各項目の点数の、ベースラインから3週間後（Day22）または退院/中止までの変化
9)Palliative Performance Scale（PPS）の、ベースラインから3週間後（Day22）または退院/中止までの変化
10)ECOG Performance status（PS）の、ベースラインから3週間後（Day22）または退院/中止までの変化
11)リハビリのあり（リハビリ実施施設）/なし（リハビリ非実施施設）でのmBI、PPS、ECOG PSの変化の差
12)リハビリ実施施設におけるリハビリとの関連が疑われるインシデントの発生割合
1) Patient accrual per month in each country and in each site
2) Proportion of patients whose measurements can be evaluated at baseline in each country and in each site
3) Proportion of patients whose measurements can be evaluated at 1/2/3 weeks from baseline in each country and in each site
4) Proportion of patients whose clinical outcomes can be evaluated at 30 days follow-up in each country and in each site
5) Proportion of mortality at 30 days follow-up in each country and in each site
6) Average days from admission to referral rehabilitation in each country and in each site
7) Contents of rehabilitation
8) Change of mBI total score and sub 10 scores from baseline to 3 weeks or discharge or withdrawal
9) Change of PPS from baseline to 3 weeks or discharge or withdrawal
10) Change of ECOG PS from baseline to 3 weeks or discharge or withdrawal
11) Differences of change of mBI, PPS and ECOG PS from baseline to 3 weeks or discharge or withdrawal between patients who received rehabilitation and patients who did not receive rehabilitation
12) Proportion of adverse events or incidents which are possibly related to rehabilitation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)臨床医の判断で予後が3週間以上見込まれる（参考値としてPalliative Prognostic Index（PPI）が6.0点以下）
2)18歳以上
3)がんと診断されている（治癒目的での治療が行われていない）
4)PCUに入院している（PCUへの初回入院のみ）
5)ECOG PSが2-4
Life expectancy to be more than 3 weeks (PPI<6.0)
Age>18 years
Cancer diagnosis(no treatment with curative intent)
Hospitalized in PCU(only initial hospitalization of PCU)
ECOG PS=2-4
除外基準/Key exclusion criteria 1)重度の苦痛症状がある（STASの疼痛コントロール/その他の症状コントロール/患者の不安のいずれか1つでも4だと該当）
2)重度の認知機能障害がある
3)PCU入院時点で約1-2週間後の退院・転院が決まっている（短期レスパイトなど）
Severe symptom burden (any of STAS 3 items (Pain control/Other symptom control/Patient anxiety) = score 4)
Severe cognitive impairment (cannot recognize a therapist)
Respite admission (admission term is about within 1-2 weeks)
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 菜々子
ミドルネーム
姓 西山
名 Nanako
ミドルネーム
姓 Nishiyama
所属組織/Organization 市立芦屋病院 Ashiya Municipal Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 6598502
住所/Address 兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1 39-1, Asahigaoka-cho Ashiya, Hyogo
電話/TEL 0797-31-2156
Email/Email nishiyama-nnk@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 菜々子
ミドルネーム
姓 西山
名 Nanako
ミドルネーム
姓 Nishiyama
組織名/Organization 市立芦屋病院 Ashiya Municipal Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 6598502
住所/Address 兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1 39-1, Asahigaoka-cho Ashiya, Hyogo
電話/TEL 0797-31-2156
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishiyama-nnk@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ashiya Municipal Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 市立芦屋病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Policy-based medical services foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 公益財団法人 政策医療振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 市立芦屋病院 Ashiya municipal hospital
住所/Address 兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1 39-1, Asahigaoka-cho Ashiya, Hyogo
電話/Tel 0797312156
Email/Email nishiyama-nnk@umin.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JORTC-RHB01
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 JORTC JORTC
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立芦屋病院（兵庫県）
ガラシア病院（大阪府）
JCHO東京新宿メディカルセンター（東京都）
埼玉医科大学附属病院（埼玉県）
相良病院（鹿児島県）
甲南病院（兵庫県）
大阪赤十字病院（大阪府）
薬師山病院（京都府）
市立岸和田市民病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 08 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 08 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 08 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 年 07 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2019 年 07 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン；前向き観察研究
Study design: Procpective, observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 18 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 11 月 18 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039399

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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