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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000034560 |
受付番号 | R000039399 |
科学的試験名 | 日本の緩和ケア病棟に入院中のがん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための前向き観察研究:実施可能性に関する予備的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/18 |
最終更新日 | 2019/11/18 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 日本の緩和ケア病棟に入院中のがん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための前向き観察研究:実施可能性に関する予備的研究 | A prospective observational study to investigate the effect of rehabilitation for cancer patients in palliative care units in Japan: a pilot-feasibility study
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一般向け試験名略称/Acronym | 日本の緩和ケア病棟に入院中のがん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための前向き観察研究:実施可能性に関する予備的研究 | A prospective observational study to investigate the effect of rehabilitation for cancer patients in palliative care units in Japan: a pilot-feasibility study
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科学的試験名/Scientific Title | 日本の緩和ケア病棟に入院中のがん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための前向き観察研究:実施可能性に関する予備的研究 | A prospective observational study to investigate the effect of rehabilitation for cancer patients in palliative care units in Japan: a pilot-feasibility study
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 日本の緩和ケア病棟に入院中のがん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための前向き観察研究:実施可能性に関する予備的研究 | A prospective observational study to investigate the effect of rehabilitation for cancer patients in palliative care units in Japan: a pilot-feasibility study
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 終末期がん | Terminal stage cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 緩和ケア病棟入院中の終末期がん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための研究の実施可能性を検討すること | The primary aim of this study is to determine whether it is feasible to conduct an international study of the evaluation of the effectiveness of rehabilitation for terminally ill cancer patients. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 実施可能性 | Feasibility |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 各施設の、ベースラインから3週間後(Day22)にModified Barthel Index(mBI)が評価できた割合 | Proportion of patients whose mBI can be evaluated at 3 weeks from baseline in each country and in each site |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 各施設の、ひと月あたりの登録患者数
2)各施設の、ベースラインで各尺度が評価できた割合 3)各施設の、ベースラインから1週間後(Day8)/2週間後(Day15)/3週間後(Day22)で各尺度が評価できた割合 4)各施設の、ベースラインから3週間後(Day22)または退院/中止から30日時点(追跡調査)での転帰の評価ができた割合 5)各施設の、ベースラインから3週間後(Day22)または退院/中止から30日時点(追跡調査)での死亡割合 6)各施設の、PCU入院からリハビリが開始するまでの平均日数 7)各施設の、リハビリの内容 8)mBIの合計点および各項目の点数の、ベースラインから3週間後(Day22)または退院/中止までの変化 9)Palliative Performance Scale(PPS)の、ベースラインから3週間後(Day22)または退院/中止までの変化 10)ECOG Performance status(PS)の、ベースラインから3週間後(Day22)または退院/中止までの変化 11)リハビリのあり(リハビリ実施施設)/なし(リハビリ非実施施設)でのmBI、PPS、ECOG PSの変化の差 12)リハビリ実施施設におけるリハビリとの関連が疑われるインシデントの発生割合 |
1) Patient accrual per month in each country and in each site
2) Proportion of patients whose measurements can be evaluated at baseline in each country and in each site 3) Proportion of patients whose measurements can be evaluated at 1/2/3 weeks from baseline in each country and in each site 4) Proportion of patients whose clinical outcomes can be evaluated at 30 days follow-up in each country and in each site 5) Proportion of mortality at 30 days follow-up in each country and in each site 6) Average days from admission to referral rehabilitation in each country and in each site 7) Contents of rehabilitation 8) Change of mBI total score and sub 10 scores from baseline to 3 weeks or discharge or withdrawal 9) Change of PPS from baseline to 3 weeks or discharge or withdrawal 10) Change of ECOG PS from baseline to 3 weeks or discharge or withdrawal 11) Differences of change of mBI, PPS and ECOG PS from baseline to 3 weeks or discharge or withdrawal between patients who received rehabilitation and patients who did not receive rehabilitation 12) Proportion of adverse events or incidents which are possibly related to rehabilitation |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)臨床医の判断で予後が3週間以上見込まれる(参考値としてPalliative Prognostic Index(PPI)が6.0点以下)
2)18歳以上 3)がんと診断されている(治癒目的での治療が行われていない) 4)PCUに入院している(PCUへの初回入院のみ) 5)ECOG PSが2-4 |
Life expectancy to be more than 3 weeks (PPI<6.0)
Age>18 years Cancer diagnosis(no treatment with curative intent) Hospitalized in PCU(only initial hospitalization of PCU) ECOG PS=2-4 |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)重度の苦痛症状がある(STASの疼痛コントロール/その他の症状コントロール/患者の不安のいずれか1つでも4だと該当)
2)重度の認知機能障害がある 3)PCU入院時点で約1-2週間後の退院・転院が決まっている(短期レスパイトなど) |
Severe symptom burden (any of STAS 3 items (Pain control/Other symptom control/Patient anxiety) = score 4)
Severe cognitive impairment (cannot recognize a therapist) Respite admission (admission term is about within 1-2 weeks) |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 市立芦屋病院 | Ashiya Municipal Hospital
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所属部署/Division name | リハビリテーション科 | Rehabilitation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 6598502 | |||||||||||||
住所/Address | 兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1 | 39-1, Asahigaoka-cho Ashiya, Hyogo | ||||||||||||
電話/TEL | 0797-31-2156 | |||||||||||||
Email/Email | nishiyama-nnk@umin.org |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 市立芦屋病院 | Ashiya Municipal Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | リハビリテーション科 | Rehabilitation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 6598502 | |||||||||||||
住所/Address | 兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1 | 39-1, Asahigaoka-cho Ashiya, Hyogo | ||||||||||||
電話/TEL | 0797-31-2156 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nishiyama-nnk@umin.org |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Ashiya Municipal Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
市立芦屋病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Policy-based medical services foundation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
公益財団法人 政策医療振興財団 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 市立芦屋病院 | Ashiya municipal hospital |
住所/Address | 兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1 | 39-1, Asahigaoka-cho Ashiya, Hyogo |
電話/Tel | 0797312156 | |
Email/Email | nishiyama-nnk@umin.org |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
試験ID1/Study ID_1 | JORTC-RHB01 | |
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | JORTC | JORTC |
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 市立芦屋病院(兵庫県)
ガラシア病院(大阪府) JCHO東京新宿メディカルセンター(東京都) 埼玉医科大学附属病院(埼玉県) 相良病院(鹿児島県) 甲南病院(兵庫県) 大阪赤十字病院(大阪府) 薬師山病院(京都府) 市立岸和田市民病院(大阪府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 研究デザイン;前向き観察研究
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Study design: Procpective, observational study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039399 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039399 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |