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一般向け試験名/Public title

日本語
日本の緩和ケア病棟に入院中のがん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための前向き観察研究：実施可能性に関する予備的研究

英語
A prospective observational study to investigate the effect of rehabilitation for cancer patients in palliative care units in Japan: a pilot-feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本の緩和ケア病棟に入院中のがん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための前向き観察研究：実施可能性に関する予備的研究

英語
A prospective observational study to investigate the effect of rehabilitation for cancer patients in palliative care units in Japan: a pilot-feasibility study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の緩和ケア病棟に入院中のがん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための前向き観察研究：実施可能性に関する予備的研究

英語
A prospective observational study to investigate the effect of rehabilitation for cancer patients in palliative care units in Japan: a pilot-feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の緩和ケア病棟に入院中のがん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための前向き観察研究：実施可能性に関する予備的研究

英語
A prospective observational study to investigate the effect of rehabilitation for cancer patients in palliative care units in Japan: a pilot-feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
終末期がん

英語
Terminal stage cancer

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緩和ケア病棟入院中の終末期がん患者に対するリハビリテーションの有効性を調べるための研究の実施可能性を検討すること

英語
The primary aim of this study is to determine whether it is feasible to conduct an international study of the evaluation of the effectiveness of rehabilitation for terminally ill cancer patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性

英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各施設の、ベースラインから3週間後（Day22）にModified Barthel Index（mBI）が評価できた割合

英語
Proportion of patients whose mBI can be evaluated at 3 weeks from baseline in each country and in each site

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 各施設の、ひと月あたりの登録患者数
2)各施設の、ベースラインで各尺度が評価できた割合
3)各施設の、ベースラインから1週間後（Day8）/2週間後（Day15）/3週間後（Day22）で各尺度が評価できた割合
4)各施設の、ベースラインから3週間後（Day22）または退院/中止から30日時点（追跡調査）での転帰の評価ができた割合
5)各施設の、ベースラインから3週間後（Day22）または退院/中止から30日時点（追跡調査）での死亡割合
6)各施設の、PCU入院からリハビリが開始するまでの平均日数
7)各施設の、リハビリの内容
8)mBIの合計点および各項目の点数の、ベースラインから3週間後（Day22）または退院/中止までの変化
9)Palliative Performance Scale（PPS）の、ベースラインから3週間後（Day22）または退院/中止までの変化
10)ECOG Performance status（PS）の、ベースラインから3週間後（Day22）または退院/中止までの変化
11)リハビリのあり（リハビリ実施施設）/なし（リハビリ非実施施設）でのmBI、PPS、ECOG PSの変化の差
12)リハビリ実施施設におけるリハビリとの関連が疑われるインシデントの発生割合

英語
1) Patient accrual per month in each country and in each site
2) Proportion of patients whose measurements can be evaluated at baseline in each country and in each site
3) Proportion of patients whose measurements can be evaluated at 1/2/3 weeks from baseline in each country and in each site
4) Proportion of patients whose clinical outcomes can be evaluated at 30 days follow-up in each country and in each site
5) Proportion of mortality at 30 days follow-up in each country and in each site
6) Average days from admission to referral rehabilitation in each country and in each site
7) Contents of rehabilitation
8) Change of mBI total score and sub 10 scores from baseline to 3 weeks or discharge or withdrawal
9) Change of PPS from baseline to 3 weeks or discharge or withdrawal
10) Change of ECOG PS from baseline to 3 weeks or discharge or withdrawal
11) Differences of change of mBI, PPS and ECOG PS from baseline to 3 weeks or discharge or withdrawal between patients who received rehabilitation and patients who did not receive rehabilitation
12) Proportion of adverse events or incidents which are possibly related to rehabilitation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床医の判断で予後が3週間以上見込まれる（参考値としてPalliative Prognostic Index（PPI）が6.0点以下）
2)18歳以上
3)がんと診断されている（治癒目的での治療が行われていない）
4)PCUに入院している（PCUへの初回入院のみ）
5)ECOG PSが2-4

英語
Life expectancy to be more than 3 weeks (PPI<6.0)
Age>18 years
Cancer diagnosis(no treatment with curative intent)
Hospitalized in PCU(only initial hospitalization of PCU)
ECOG PS=2-4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重度の苦痛症状がある（STASの疼痛コントロール/その他の症状コントロール/患者の不安のいずれか1つでも4だと該当）
2)重度の認知機能障害がある
3)PCU入院時点で約1-2週間後の退院・転院が決まっている（短期レスパイトなど）

英語
Severe symptom burden (any of STAS 3 items (Pain control/Other symptom control/Patient anxiety) = score 4)
Severe cognitive impairment (cannot recognize a therapist)
Respite admission (admission term is about within 1-2 weeks)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	菜々子
ミドルネーム
姓	西山

英語

名	Nanako
ミドルネーム
姓	Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
市立芦屋病院

英語
Ashiya Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

6598502

住所/Address

日本語
兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1

英語
39-1, Asahigaoka-cho Ashiya, Hyogo

電話/TEL

0797-31-2156

Email/Email

nishiyama-nnk@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	菜々子
ミドルネーム
姓	西山

英語

名	Nanako
ミドルネーム
姓	Nishiyama

組織名/Organization

日本語
市立芦屋病院

英語
Ashiya Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

6598502

住所/Address

日本語
兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1

英語
39-1, Asahigaoka-cho Ashiya, Hyogo

電話/TEL

0797-31-2156

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishiyama-nnk@umin.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ashiya Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立芦屋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Policy-based medical services foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 政策医療振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市立芦屋病院

英語
Ashiya municipal hospital

住所/Address

日本語
兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1

英語
39-1, Asahigaoka-cho Ashiya, Hyogo

電話/Tel

0797312156

Email/Email

nishiyama-nnk@umin.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JORTC-RHB01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
JORTC

英語
JORTC

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

市立芦屋病院（兵庫県）
ガラシア病院（大阪府）
JCHO東京新宿メディカルセンター（東京都）
埼玉医科大学附属病院（埼玉県）
相良病院（鹿児島県）
甲南病院（兵庫県）
大阪赤十字病院（大阪府）
薬師山病院（京都府）
市立岸和田市民病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン；前向き観察研究

英語
Study design: Procpective, observational study

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039399

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