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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034559
受付番号 R000039400
試験名 人工膝関節全置換術に対する鎮痛効果の比較:選択的脛骨神経ブロックとIPACKブロック
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/20
最終更新日 2018/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 人工膝関節全置換術に対する鎮痛効果の比較:選択的脛骨神経ブロックとIPACKブロック Comparison of selective tibial nerve block and IPACK block after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 選択的脛骨神経ブロックとIPACKブロックの比較 Comparison of selective tibial nerve block and IPACK block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工膝関節全置換術 Total knee arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 選択的脛骨神経ブロックとIPACKブロックの鎮痛効果を比較する。 Assess the analgesic efficacy of selective tibial nerve block and IPACK block in patients undergoing TKA.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.VASスコア
2. 膝の屈曲角度
3. レスキュー薬の使用頻度
1. VAS score
2. Range of movoment
3. Rescue consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 選択的脛骨神経ブロック 0.375%ロピバカイン5mL Selective tibial nerve block 0.375% ropivacaine 5mL
介入2/Interventions/Control_2 IPACKブロック 0.375%ロピバカイン20mL IPACK block 0.375% ropivacaine 20mL
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.変形性膝関節症に対し片側TKAの適応となる患者。
2.本人より文書で本研究参加の同意が得られる患者。
1. Ostoarthritis of unilateral knee.
2. The patients who agreed the informed consent of participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 40歳未満、90歳以上
2. 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
3. オピオイドやステロイドを使用中の患者
4. 当該領域に神経障害のある患者
Subjects were excluded if they were younger than 40-yr or older than 90-yr, had a history of allergy to local anesthetics, had a neurological disorder affecting the corresponding region, using opioids or steroids.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大越 有一 Yuichi Ohgoshi
所属組織/Organization けいゆう病院 Keiyu Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 神奈川県横浜市西区みなとみらい3丁目7番3号 3-7-3 Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-221-8181
Email/Email ohgoshi22@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大越 有一 Yuichi Ohgoshi
組織名/Organization けいゆう病院 Keiyu Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 神奈川県横浜市西区みなとみらい3丁目7番3号 3-7-3 Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-221-8181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohgoshi22@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keiyu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
けいゆう病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 18
最終更新日/Last modified on
2018 10 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039400
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039400

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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