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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034564
受付番号 R000039404
科学的試験名 インドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた副甲状腺組織の術中リアルタイム血流評価法の有効性に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/02/01
最終更新日 2018/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた副甲状腺組織の術中リアルタイム血流評価法の有効性に関する研究 A Study on Effectiveness of Intraoperative Real Time Blood Flow Evaluation Method of Parathyroid Tissue Using Indocyanine Green (ICG) Fluorescence Method
一般向け試験名略称/Acronym ICG蛍光法による副甲状腺血流評価 Parathyroid blood flow evaluation by ICG fluorescence method
科学的試験名/Scientific Title インドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた副甲状腺組織の術中リアルタイム血流評価法の有効性に関する研究 A Study on Effectiveness of Intraoperative Real Time Blood Flow Evaluation Method of Parathyroid Tissue Using Indocyanine Green (ICG) Fluorescence Method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICG蛍光法による副甲状腺血流評価 Parathyroid blood flow evaluation by ICG fluorescence method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺腫瘍 Thyroid cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 甲状腺癌に対する手術におけるICG蛍光法を用いた副甲状腺組織の術中リアルタイム血流評価法の実践と評価 Practice and Evaluation of intraoperative real-time blood flow assessment of parathyroid tissue using the ICG fluorescence method in surgery for thyroid cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 甲状腺癌に対する手術におけるICG蛍光法による副甲状腺組織の血流描出の有無 Availability of blood flow imaging of parathyroid tissue using ICG fluorescence in surgery for thyroid cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 標準的手術（甲状腺全摘術または片葉切除術）を施行し、ICG蛍光法で描出された副甲状腺組織の蛍光濃度を周囲組織のそれと比較し、濃度比を測定する To compare the fluorescence concentration of parathyroid tissue visualized by ICG fluorescence method with that of the surrounding tissue and to measure the concentration ratio, in standard surgery (total thyroidectomy or Flocculus resection)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入期間：１日
手術中にICG25mgを注射用水5~10mlに希釈し、0.04～0.3mg/kgを静脈内投与したのち、近赤外線スコープを用いて観察する。		 Intervention period: 1 day
During surgery, 25 mg of ICG is diluted to 5 to 10 ml of water for injection, 0.04 to 0.3 mg / kg is intravenously administered, and then observation is performed using a near infrared scope.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時に年齢20歳以上で、本人の自由意志による文書同意が可能。
2.組織学的あるいは臨床的に甲状腺癌と診断されている。
3.甲状腺腫瘍に対して甲状腺葉切除または全摘術が予定されている。
4.甲状腺腫瘍に対して初回治療例である。
1.Consent Acceptance of documents by voluntary free will at the age of over 20 years at the time of acquisition.
2. Histologically or clinically diagnosed as thyroid cancer.
3.Thyroid lobectomy or total thyroidectomy is planned for thyroid tumor.
4. It is the first treatment example for thyroid tumor.
除外基準/Key exclusion criteria 1.ICG製剤に過敏症の既往がある。
2.明らかなヨードアレルギーを有する。
3.臨床的に、または画像的に甲状腺癌の副甲状腺浸潤が疑われるもの。
4.その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者。
1.There is a history of hypersensitivity in the ICG preparation.
2.Have clear iodine allergy.
3.Thyroid cancer suspected of parathyroid invasion clinically or imagewise.
4.Other patients judged inappropriate by the doctor in charge of this study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 丹生健一
名
ミドルネーム
姓 Ken-ichi Nibu
所属組織/Organization 神戸大学大学院 医学研究科　 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 外科系講座　耳鼻咽喉頭頸部外科学分野 Department of Otorhinolaryngology, head and neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho,Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email nibu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 入谷　啓介
名
ミドルネーム
姓 Keisuke Iritani
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科 Otorhinolaryngology, head and neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho,Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iritanik@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2019 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 18 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 18 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039404
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039404

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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