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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034564 |
受付番号 | R000039404 |
科学的試験名 | インドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた副甲状腺組織の術中リアルタイム血流評価法の有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/01 |
最終更新日 | 2018/10/18 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | インドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた副甲状腺組織の術中リアルタイム血流評価法の有効性に関する研究 | A Study on Effectiveness of Intraoperative Real Time Blood Flow Evaluation Method of Parathyroid Tissue Using Indocyanine Green (ICG) Fluorescence Method | |
一般向け試験名略称/Acronym | ICG蛍光法による副甲状腺血流評価 | Parathyroid blood flow evaluation by ICG fluorescence method | |
科学的試験名/Scientific Title | インドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた副甲状腺組織の術中リアルタイム血流評価法の有効性に関する研究 | A Study on Effectiveness of Intraoperative Real Time Blood Flow Evaluation Method of Parathyroid Tissue Using Indocyanine Green (ICG) Fluorescence Method | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ICG蛍光法による副甲状腺血流評価 | Parathyroid blood flow evaluation by ICG fluorescence method | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 甲状腺腫瘍 | Thyroid cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 甲状腺癌に対する手術におけるICG蛍光法を用いた副甲状腺組織の術中リアルタイム血流評価法の実践と評価 | Practice and Evaluation of intraoperative real-time blood flow assessment of parathyroid tissue using the ICG fluorescence method in surgery for thyroid cancer |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 甲状腺癌に対する手術におけるICG蛍光法による副甲状腺組織の血流描出の有無 | Availability of blood flow imaging of parathyroid tissue using ICG fluorescence in surgery for thyroid cancer |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 標準的手術(甲状腺全摘術または片葉切除術)を施行し、ICG蛍光法で描出された副甲状腺組織の蛍光濃度を周囲組織のそれと比較し、濃度比を測定する | To compare the fluorescence concentration of parathyroid tissue visualized by ICG fluorescence method with that of the surrounding tissue and to measure the concentration ratio, in standard surgery (total thyroidectomy or Flocculus resection) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 介入期間:1日
手術中にICG25mgを注射用水5~10mlに希釈し、0.04~0.3mg/kgを静脈内投与したのち、近赤外線スコープを用いて観察する。 |
Intervention period: 1 day
During surgery, 25 mg of ICG is diluted to 5 to 10 ml of water for injection, 0.04 to 0.3 mg / kg is intravenously administered, and then observation is performed using a near infrared scope. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.同意取得時に年齢20歳以上で、本人の自由意志による文書同意が可能。
2.組織学的あるいは臨床的に甲状腺癌と診断されている。 3.甲状腺腫瘍に対して甲状腺葉切除または全摘術が予定されている。 4.甲状腺腫瘍に対して初回治療例である。 |
1.Consent Acceptance of documents by voluntary free will at the age of over 20 years at the time of acquisition.
2. Histologically or clinically diagnosed as thyroid cancer. 3.Thyroid lobectomy or total thyroidectomy is planned for thyroid tumor. 4. It is the first treatment example for thyroid tumor. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.ICG製剤に過敏症の既往がある。
2.明らかなヨードアレルギーを有する。 3.臨床的に、または画像的に甲状腺癌の副甲状腺浸潤が疑われるもの。 4.その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者。 |
1.There is a history of hypersensitivity in the ICG preparation.
2.Have clear iodine allergy. 3.Thyroid cancer suspected of parathyroid invasion clinically or imagewise. 4.Other patients judged inappropriate by the doctor in charge of this study. |
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目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 神戸大学大学院 医学研究科 | Kobe University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 外科系講座 耳鼻咽喉頭頸部外科学分野 | Department of Otorhinolaryngology, head and neck surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神戸市中央区楠町7-5-1 | 7-5-1, Kusunoki-cho,Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 078-382-5111 | |||||||||||||
Email/Email | nibu@med.kobe-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | Otorhinolaryngology, head and neck surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho,Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 078-382-5111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | iritanik@med.kobe-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kobe University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
神戸大学医学部附属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 神戸大学 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039404 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039404 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |