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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034662
受付番号 R000039407
試験名 バイオ製剤で治療されるクローン病を対象とした血中および糞便中バイオマーカーを指標とする厳密な疾患管理(tight control)に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/29
最終更新日 2018/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study バイオ製剤で治療されるクローン病を対象とした血中および糞便中バイオマーカーを指標とする厳密な疾患管理(tight control)に関する多施設共同前向き観察研究 Efficacy of tight control management on Japanese Crohn's disease patients treated with biologics: a multicenter prospective cohort study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) バイオ製剤で治療されるクローン病に対するtight controlの有効性 Efficacy of tight control management on Japanese CD patients treated with biologics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バイオ製剤で治療予定のクローン病患者を対象とし、臨床症状とバイオマーカーに基づく厳密な疾患管理 (tight control)が達成されたことで予後が改善するのか否か解析すること
tight controlの至適バイオマーカーを同定すること
To clarify whether tight control management based on clinical symptoms combined with biomarkers results in better outcome
To identify optimal biomarkers and their optimal standards for tight control management from clinical symptoms, serum or fecal biomarkers
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バイオ製剤による治療開始から52週後の臨床的寛解率および粘膜治癒率 Clinical remission and mucosal healing rates 52 weeks after the treatment with biologics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 重大偶発症(入院、手術、バイオ製剤休薬)の発生率
臨床背景、併用薬剤、バイオ製剤の投与既往などの中で、52週後の臨床的寛解率、粘膜治癒率および重大偶発症に関連する因子
Rate of major adverse outcomes (hospitalization, surgery, discontinuation due to treatment failure)
Factors associated with clinical remission, mucosal healing or major adverse outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) クローン病と診断された症例
2) 5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、チオプリン製剤(アザチオプリン、6-メルカプトプリン)による治療に不応で、以下のいずれかの薬剤による治療を開始する症例
i) 抗TNFα抗体製剤(インフリキシマブ、アダリムマブ、インフリキシマブBS)
ii) 抗IL-12/23抗体製剤(ウステキヌマブ)
iii) 抗α4β7インテグリン抗体製剤(ベドリズマブ)
なお、上記薬剤の投与既往は問わない
3) 性別、病型は問わない
4) 年齢は原則20歳以上の成人とするが、未成年の症例については親権者の同意があれば16歳以上を対象とする
Ileal, colonic, or ileocolonic Crohn's disease patients treated with biologics (anti-TNF agents, ustekinumab or vedolizumab)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な感染症(敗血症等)の患者
2) 活動性結核の患者
3) バイオ製剤の成分又はマウス由来の蛋白質に対する過敏症の既往歴のある患者
4) 脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
5) うっ血性心不全の患者
6) 2剤以上のバイオ製剤を併用して投与している患者
7) 16歳未満の患者
8) 研究対象者として不適当と判断した患者
1) Patients with severe infection (sepsis, etc.)
2) Patients with active tuberculosis
3) Patients with history of hypersensitivity to the ingredient of anti-TNF antibody, ustekinumab, or vedolizumab, or the protein of mouse origin
4) Patients with demyelinating disease (multiple sclerosis, etc.) or with history of demyelinating disease
5) Patients with congestive heart failure
6) Patients treated with two or more biologics in combination
7) Patients under 16 years old
8) Patients judged as inappropriate by physicians
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 志賀 永嗣 Hisashi Shiga
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email shiga@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 志賀 永嗣 Hisashi Shiga
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiga@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
Division of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 26
最終更新日/Last modified on
2018 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039407
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039407

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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