UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
バイオ製剤で治療されるクローン病を対象とした血中および糞便中バイオマーカーを指標とする厳密な疾患管理（tight control）に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Efficacy of tight control management on Japanese Crohn's disease patients treated with biologics: a multicenter prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バイオ製剤で治療されるクローン病に対するtight controlの有効性

英語
Efficacy of tight control management on Japanese CD patients treated with biologics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バイオ製剤で治療されるクローン病を対象とした血中および糞便中バイオマーカーを指標とする厳密な疾患管理（tight control）に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Efficacy of tight control management on Japanese Crohn's disease patients treated with biologics: a multicenter prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バイオ製剤で治療されるクローン病に対するtight controlの有効性

英語
Efficacy of tight control management on Japanese CD patients treated with biologics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バイオ製剤で治療予定のクローン病患者を対象とし、臨床症状とバイオマーカーに基づく厳密な疾患管理 (tight control)が達成されたことで予後が改善するのか否か解析すること
tight controlの至適バイオマーカーを同定すること

英語
To clarify whether tight control management based on clinical symptoms combined with biomarkers results in better outcome
To identify optimal biomarkers and their optimal standards for tight control management from clinical symptoms, serum or fecal biomarkers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バイオ製剤による治療開始から52週後の臨床的寛解率および粘膜治癒率

英語
Clinical remission and mucosal healing rates 52 weeks after the treatment with biologics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重大偶発症（入院、手術、バイオ製剤休薬）の発生率
臨床背景、併用薬剤、バイオ製剤の投与既往などの中で、52週後の臨床的寛解率、粘膜治癒率および重大偶発症に関連する因子

英語
Rate of major adverse outcomes (hospitalization, surgery, discontinuation due to treatment failure)
Factors associated with clinical remission, mucosal healing or major adverse outcomes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) クローン病と診断された症例
2) 5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、チオプリン製剤（アザチオプリン、6-メルカプトプリン）による治療に不応で、以下のいずれかの薬剤による治療を開始する症例
i) 抗TNFα抗体製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、インフリキシマブBS）
ii) 抗IL-12/23抗体製剤（ウステキヌマブ）
iii) 抗α4β7インテグリン抗体製剤（ベドリズマブ）
なお、上記薬剤の投与既往は問わない
3) 性別、病型は問わない
4) 年齢は原則20歳以上の成人とするが、未成年の症例については親権者の同意があれば16歳以上を対象とする

英語
Ileal, colonic, or ileocolonic Crohn's disease patients treated with biologics (anti-TNF agents, ustekinumab or vedolizumab)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な感染症（敗血症等）の患者
2) 活動性結核の患者
3) バイオ製剤の成分又はマウス由来の蛋白質に対する過敏症の既往歴のある患者
4) 脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者
5) うっ血性心不全の患者
6) 2剤以上のバイオ製剤を併用して投与している患者
7) 16歳未満の患者
8) 研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with severe infection (sepsis, etc.)
2) Patients with active tuberculosis
3) Patients with history of hypersensitivity to the ingredient of anti-TNF antibody, ustekinumab, or vedolizumab, or the protein of mouse origin
4) Patients with demyelinating disease (multiple sclerosis, etc.) or with history of demyelinating disease
5) Patients with congestive heart failure
6) Patients treated with two or more biologics in combination
7) Patients under 16 years old
8) Patients judged as inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	永嗣
ミドルネーム
姓	志賀

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Shiga

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

shiga@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	永嗣
ミドルネーム
姓	志賀

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Shiga

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiga@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital
Division of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会　総務課研究協力係

英語
Tohoku University School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町２－１

英語
2-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039407

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039407