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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034565
受付番号 R000039408
試験名 第三期特定保健指導のモデル実施『新潟モデル』の構築について(パイロットスタディ)
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/19
最終更新日 2018/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 第三期特定保健指導のモデル実施『新潟モデル』の構築について(パイロットスタディ) Construction of the "Niigata Model" as the Third Phase Specific Health Guidance (Pilot Study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 第三期特定保健指導のモデル実施『新潟モデル』の構築について(パイロットスタディ) Construction of the "Niigata Model" as the Third Phase Specific Health Guidance (Pilot Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム Metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 平成20年度より開始された特定健診、特定保健指導も平成30年度より第3期を迎え、新たな制度として「柔軟な運用による特定保健指導のモデル実施」が設けられた。今回、この新制度設立に寄与した健康保険組合連合会 (以下健保連と略す) と共同で、この新システムの有用性を検証する事を目的としている。 tarnslation-in-progress
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3ヶ月後に、当該年の特定健康診査の結果に比べて腹囲2.0cm 以上かつ体重2.0kg 以上減少している者(又は当該年の健診時の体重の値に、0.024 を乗じた体重(kg)以上かつ同体重(kg)と同じ値の腹囲(cm)以上減少している者)、つまり達成者の比率 tarnslation-in-progress
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 翌年の体重、腹囲、血圧、脂質データ、糖質データの改善度
tarnslation-in-progress

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 いきなり新システムの有用性を検証する前に、まずはパイロットスタディとして、現在の180ポイントの指導にかかるポイントに関して、下限有効閾値が存在するのかを検証したいと考えている。このパイロットスタディを通して、下限有効閾値に新しい指導を組み込んだ新しいモデル実施案を来年度作成し、従来の180ポイントを使った保健指導との2群間の比較試験を行う予定である。その際に必要となる症例数も、本パイロットスタディより導き出される事も期待できる。 tarnslation-in-progress
介入2/Interventions/Control_2 0ポイント 0 point
介入3/Interventions/Control_3 20ポイント 20 point
介入4/Interventions/Control_4 100ポイント 100 point
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特定保健指導対象者となる受診者の選別 tarnslation-in-progress
除外基準/Key exclusion criteria 無し tarnslation-in-progress
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 加藤公則 Kiminori Kato
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences
Niigata University
所属部署/Division name 生活習慣病予防検査医学講座 Department of Laboratory Medicine and Clinical Epidemiology for Prevention of Noncommunicable Diseases
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757, 1-757 Asahimachi, Niigata Niigata 951-8510 Japan
電話/TEL 025-368-9026
Email/Email kkato48@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加藤公則 Kiminori Kato
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences Niigata University
部署名/Division name 生活習慣病予防検査医学講座 Department of Laboratory Medicine and Clinical Epidemiology for Prevention of Noncommunicable Diseas
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757 1-757 Asahimachi, Niigata Niigata 951-8510 Japan
電話/TEL 025-368-9026
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkato48@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟大学 Niigata University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 19
最終更新日/Last modified on
2018 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039408
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039408

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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