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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034568
受付番号 R000039410
試験名 COPD(慢性閉塞性肺疾患)における経皮的CO2モニターの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/19
最終更新日 2018/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study COPD(慢性閉塞性肺疾患)における経皮的CO2モニターの有用性の検討 The significance of transcutaneous continuous overnight carbon-dioxide trends in COPD (chronic obstructive pulmonary disease) stages
試験簡略名/Title of the study (Brief title) COPD(慢性閉塞性肺疾患)における経皮的CO2モニターの有用性の検討 The significance of transcutaneous continuous overnight CO2 trends in COPD stages
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 COPD(chronic obstructive pulmonary disease)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPD患者の肺機能によるステージによる高CO2貯留患者割合を把握する。 To grasp transcutaneous continuous overnight carbon-dioxide trends on GOLD stages of COPD patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others COPD患者が高CO2血症を合併しやすいことは知られているが、動脈血中CO2濃度の測定は、採血に伴う苦痛を伴うこともあり、頻回の測定は、実用的ではない。
COPDの肺機能検査による重症度(GOLDによる重症度)によって高CO2血症が相関するのか、あるいは日内変動を呈しているのかについての経時的モニタリングは、動脈血採血によるCO2濃度測定上は限界がある。
そこで、近年開発された経皮的CO2モニターを用い、COPD重症度との関連を検討する。
The measurement of the CO2 concentration in the arterial blood is also accompanied by pain associated with blood test, frequent measurement is not practical. Transcutaneous CO2 monitor has been developed in recent years. We investigate whether the severity in the pulmonary function test of COPD, well-known as GOLD, is correlated to the CO2 concentration using transcutaneous CO2 monitor.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes COPDステージ分類間の夜間CO2 55mmHg以上の割合 Ratio of more than 55 mmHg of transcutaneous continuous overnight carbon-dioxide trends on GOLD stages of COPD patients.


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes COPDアセスメントテスト(The chronic obstructive pulmonary disease Assessment Test questionnaire: CAT)、EXACT(EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool)・ER-S score(EXACT-Respiratory Symptoms scale)、ならびにCOPD急性増悪頻度 CAT:The chronic obstructive pulmonary disease Assessment Test questionnaire, EXACT(EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool), ER-S score(EXACT-Respiratory Symptoms scale), COPD exacerbation frequency

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者は、肺機能検査にて閉塞性障害をきたし、胸部CT検査、問診にてCOPDの診断となった患者。年齢は20歳以上で性別は問わない。呼吸器内科外来受診時に、肺機能検査で閉塞性障害を呈した者に対し、COPDの病態と経皮的CO2モニターの必要性を説明し、研究参加への同意書を作成する。 The patients who have diagnosed COPD by obstruction disorder by lung function examination, chest CT or X-ray examination, and interview.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は、COPD以外の閉塞性肺障害を除外できない者、研究への参加の同意が得られない者とする。 The patients who cannot exclude obstructive pulmonary disorders other than COPD, and those who do not agree to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田宮 暢代 Nobuyo Tamiya
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5513
Email/Email koma@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田宮 暢代 Nobuyo Tamiya
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 075-251-5513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koma@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine, Department of Respiratory medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都第二赤十字病院 Japanese Red Cross Society Kyoto Daini Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院(京都府)、京都第二赤十字病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 終夜経皮的CO2モニターを行い、COPD重症度と比較する。 To investigate whether CO2 concentration using the transcutaneous CO2 monitor trend is correlated to COPD severity.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 19
最終更新日/Last modified on
2018 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039410
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039410

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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