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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034572
受付番号 R000039414
試験名 各種刺激が唾液分泌に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/26
最終更新日 2018/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 各種刺激が唾液分泌に及ぼす影響 The efficacy test of oral stimuli on salivary secretion
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 各種刺激が唾液分泌に及ぼす影響 The efficacy test of oral stimuli on salivary secretion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各種口腔刺激が唾液分泌に及ぼす影響を評価する To evaluate the effects of oral stimuli on salivary secretion.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液分泌量 Salivary secretion volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液分泌割合 Salivary secretion rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験品を1日1回単回摂取する。被験品1、被験品2、被験品3、被験品4、被験品5の順に摂取し、各被験品の摂取の間には、24時間以上のウォッシュアウト期間を設ける。 Single ingestion of the product.
More than 24 hours washout between the ingestions.
Ingestion order: product 1, product 2, product3, product4, product5.
介入2/Interventions/Control_2 被験品を1日1回単回摂取する。被験品2、被験品3、被験品1、被験品5、被験品4の順に摂取し、各被験品の摂取の間には、24時間以上のウォッシュアウト期間を設ける。 Single ingestion of the product.
More than 24 hours washout between the ingestions.
Ingestion order: product 2, product 3, product1, product5, product4.
介入3/Interventions/Control_3 被験品を1日1回単回摂取する。被験品3、被験品1、被験品2、被験品4、被験品5の順に摂取し、各被験品の摂取の間には、24時間以上のウォッシュアウト期間を設ける。 Single ingestion of the product.
More than 24 hours washout between the ingestions.
Ingestion order: product 3, product 1, product2, product4, product5.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 本試験への参加への同意が文書により得られた健常者 Healthy subjects giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) アレルギー性疾患を有している者、もしくは研究に関してアレルギーを引き起こす恐れのある者
2) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系などに重篤な既往のあるもの、または現在治療中の者
3) 唾液分泌量が極端に低い人
4) その他、試験実施担当者が試験の対象として不適当と判断した人
1) Subjects with a history of allergy or might be liable to allergy related to the study
2) Subjects who have serious historical disease, marked impairment, or treatment in the liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, or metabolism system
3) Subjects with low salivary secretion.
4) Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本 真士 Shinji Yamamoto
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name パーソナルヘルスケア研究所 Personal Health Care Products Research
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka Sumida-ku Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL 03-5630-9416
Email/Email yamamoto.shinji@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山本 健吉 Kenkichi Yamamoto
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name パーソナルヘルスケア研究所 Personal Health Care Products Research
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka Sumida-ku Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL 03-5630-9416
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamoto.kenkichi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 19
最終更新日/Last modified on
2018 10 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039414
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039414

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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