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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034578
受付番号 R000039416
試験名 胆石性膵炎およびERCP後膵炎に対する内視鏡的膵管ステント留置術の有用性に関する前向き検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/20
最終更新日 2018/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胆石性膵炎およびERCP後膵炎に対する内視鏡的膵管ステント留置術の有用性に関する前向き検討 A single-facility prospective study for the effectiveness of endoscopic pancreatic duct stenting for gallstones pancreatitis and post-ERCP pancreatitis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PEP-EPS試験 PEP-EPS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆石膵炎、ERCP後膵炎 Gallstones pancreatitis, Post-ERCP pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆石性膵炎およびERCP後膵炎症例に対し診断がつき次第（12時間以内の検査を目標として）EPSを施行し、膵炎発症からEPSまでの時間（h）を計測することでEPSの膵炎抑制における有用性を検証することを目的とする。 To measure the effective time of endoscopic pancreatic stenting (EPS) for pancreatitis, we measure the time from onset of pancreatitis to the EPS procedure was performed.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性閉塞性膵炎に対し内視鏡治療が有用である時間の観測 Measurement of golden time of endoscopic intervention for acute obstructive pancreatitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 急性閉塞性膵炎に対しEPSを施行した際の膵管ステントの閉塞率の観測 Measurement of the ratio of stent obstruction when EPS were performed to acute obstructive pancreatitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ERCP後膵炎発症患者、胆石膵炎患者　計30名 Total 30 number of post-ERCP pancreatitis and gallstones pancreatitis patients
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胆石膵炎およびERCP後膵炎患者 Gallstones pancreatitis patients and post-ERCP pancreatitis patients
除外基準/Key exclusion criteria 1. 膵炎発症から48時間以上経過した患者
2. 膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）患者
3. 患者から同意が得られなかった場合		 1. More than 48 hours from the onset of pancreatitis
2. Intraductal papillary mucinous neoplasm (IPMN) patients
3. Patients who did not receive concent
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 早坂　健司 Hayasaka Kenji
所属組織/Organization 新東京病院 New Tokyo Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
住所/Address 270-2232 千葉県松戸市和名ヶ谷1271 1271 Wanagayaa, Matsudo, Chiba 270-2232 Japan
電話/TEL 81-47-711-8700
Email/Email dr25027@gk2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 早坂　健司 Hayasaka Kenji
組織名/Organization 新東京病院 New Tokyo Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
住所/Address 270-2232 千葉県松戸市和名ヶ谷1271 1271 Wanagayaa, Matsudo, Chiba 270-2232 Japan
電話/TEL 81-47-711-8700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dr25027@gk2.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 New Tokyo Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 新東京病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 19 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 19 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039416
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039416

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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