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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000034578 |
受付番号 | R000039416 |
科学的試験名 | 胆石性膵炎およびERCP後膵炎に対する内視鏡的膵管ステント留置術の有用性に関する前向き検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/20 |
最終更新日 | 2019/03/31 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 胆石性膵炎およびERCP後膵炎に対する内視鏡的膵管ステント留置術の有用性に関する前向き検討 | A single-facility prospective study for the effectiveness of endoscopic pancreatic duct stenting for gallstones pancreatitis and post-ERCP pancreatitis | |
一般向け試験名略称/Acronym | PEP-EPS試験 | PEP-EPS study | |
科学的試験名/Scientific Title | 胆石性膵炎およびERCP後膵炎に対する内視鏡的膵管ステント留置術の有用性に関する前向き検討 | A single-facility prospective study for the effectiveness of endoscopic pancreatic duct stenting for gallstones pancreatitis and post-ERCP pancreatitis | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PEP-EPS試験 | PEP-EPS study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 胆石膵炎、ERCP後膵炎 | Gallstones pancreatitis, Post-ERCP pancreatitis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 胆石性膵炎およびERCP後膵炎症例に対し診断がつき次第(12時間以内の検査を目標として)EPSを施行し、膵炎発症からEPSまでの時間(h)を計測することでEPSの膵炎抑制における有用性を検証することを目的とする。 | To measure the effective time of endoscopic pancreatic stenting (EPS) for pancreatitis, we measure the time from onset of pancreatitis to the EPS procedure was performed. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 急性閉塞性膵炎に対し内視鏡治療が有用である時間の観測 | Measurement of golden time of endoscopic intervention for acute obstructive pancreatitis |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 急性閉塞性膵炎に対しEPSを施行した際の膵管ステントの閉塞率の観測 | Measurement of the ratio of stent obstruction when EPS were performed to acute obstructive pancreatitis |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ERCP後膵炎発症患者、胆石膵炎患者 計30名 | Total 30 number of post-ERCP pancreatitis and gallstones pancreatitis patients | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 胆石膵炎およびERCP後膵炎患者 | Gallstones pancreatitis patients and post-ERCP pancreatitis patients | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1. 膵炎発症から48時間以上経過した患者
2. 膵管内乳頭粘液性腫瘍(IPMN)患者 3. 患者から同意が得られなかった場合 |
1. More than 48 hours from the onset of pancreatitis
2. Intraductal papillary mucinous neoplasm (IPMN) patients 3. Patients who did not receive concent |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 新東京病院 | New Tokyo Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Department of gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 270-2232 千葉県松戸市和名ヶ谷1271 | 1271 Wanagayaa, Matsudo, Chiba 270-2232 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 81-47-711-8700 | |||||||||||||
Email/Email | dr25027@gk2.so-net.ne.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 新東京病院 | New Tokyo Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Department of gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 270-2232 千葉県松戸市和名ヶ谷1271 | 1271 Wanagayaa, Matsudo, Chiba 270-2232 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 81-47-711-8700 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | dr25027@gk2.so-net.ne.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | New Tokyo Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
新東京病院 | |
部署名/Department | 消化器内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Self-funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
自己調達 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039416 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039416 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |