UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	胆石性膵炎およびERCP後膵炎に対する内視鏡的膵管ステント留置術の有用性に関する前向き検討	A single-facility prospective study for the effectiveness of endoscopic pancreatic duct stenting for gallstones pancreatitis and post-ERCP pancreatitis
一般向け試験名略称/Acronym	PEP-EPS試験	PEP-EPS study
科学的試験名/Scientific Title	胆石性膵炎およびERCP後膵炎に対する内視鏡的膵管ステント留置術の有用性に関する前向き検討	A single-facility prospective study for the effectiveness of endoscopic pancreatic duct stenting for gallstones pancreatitis and post-ERCP pancreatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PEP-EPS試験	PEP-EPS study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胆石膵炎、ERCP後膵炎	Gallstones pancreatitis, Post-ERCP pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	胆石性膵炎およびERCP後膵炎症例に対し診断がつき次第（12時間以内の検査を目標として）EPSを施行し、膵炎発症からEPSまでの時間（h）を計測することでEPSの膵炎抑制における有用性を検証することを目的とする。	To measure the effective time of endoscopic pancreatic stenting (EPS) for pancreatitis, we measure the time from onset of pancreatitis to the EPS procedure was performed.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	急性閉塞性膵炎に対し内視鏡治療が有用である時間の観測	Measurement of golden time of endoscopic intervention for acute obstructive pancreatitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	急性閉塞性膵炎に対しEPSを施行した際の膵管ステントの閉塞率の観測	Measurement of the ratio of stent obstruction when EPS were performed to acute obstructive pancreatitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	ERCP後膵炎発症患者、胆石膵炎患者　計30名	Total 30 number of post-ERCP pancreatitis and gallstones pancreatitis patients
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	胆石膵炎およびERCP後膵炎患者	Gallstones pancreatitis patients and post-ERCP pancreatitis patients
除外基準/Key exclusion criteria	1. 膵炎発症から48時間以上経過した患者 2. 膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）患者 3. 患者から同意が得られなかった場合	1. More than 48 hours from the onset of pancreatitis 2. Intraductal papillary mucinous neoplasm (IPMN) patients 3. Patients who did not receive concent
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 早坂　健司	名 ミドルネーム 姓 Hayasaka Kenji
所属組織/Organization	新東京病院	New Tokyo Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	270-2232 千葉県松戸市和名ヶ谷1271	1271 Wanagayaa, Matsudo, Chiba 270-2232 Japan
電話/TEL	81-47-711-8700
Email/Email	dr25027@gk2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 早坂　健司	名 ミドルネーム 姓 Hayasaka Kenji
組織名/Organization	新東京病院	New Tokyo Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	270-2232 千葉県松戸市和名ヶ谷1271	1271 Wanagayaa, Matsudo, Chiba 270-2232 Japan
電話/TEL	81-47-711-8700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	dr25027@gk2.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	New Tokyo Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	新東京病院
部署名/Department	消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self-funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 09 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039416
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039416

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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