UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	脳卒中患者の前脛骨筋および中殿筋に対する機能的電気刺激を用いた歩行練習の即時効果の検証	Immediate effect of gait training with functional electrical stimulation to the tibialis anterior and the gluteus medius on the gait pattern in patients with stroke
一般向け試験名略称/Acronym	脳卒中患者に対する機能的電気刺激の即時効果	Immediate effect of gait training with functional electrical stimulation on the gait pattern in stroke patients
科学的試験名/Scientific Title	脳卒中患者の前脛骨筋および中殿筋に対する機能的電気刺激を用いた歩行練習の即時効果の検証	Immediate effect of gait training with functional electrical stimulation to the tibialis anterior and the gluteus medius on the gait pattern in patients with stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	脳卒中患者に対する機能的電気刺激の即時効果	Immediate effect of gait training with functional electrical stimulation on the gait pattern in stroke patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脳卒中	stroke
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	前脛骨筋と中殿筋に対する機能的電気刺激を用いた歩行練習が歩行パターンに及ぼす即時効果を明らかにすること。	To determine the immediate effect of gait training with functional electrical stimulation to the tibialis anterior and the gluteus medius on the gait pattern in patients with stroke.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	10ｍ歩行テスト	10m walk test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	機能的電気刺激を使用した20分の歩行	Gait training with functional electrical stimulation
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)脳卒中による片麻痺 (2)歩行ができること (3)医学的に安定していること	(1)Post-stroke hemiparesis (2)The ability to walk at least 14m (3)Stable medical condition
除外基準/Key exclusion criteria	(1)労作時呼吸困難、心不全、不整脈、心筋梗塞がある者。 (2)重度の感覚障害や運動失調、失語症などの高次脳機能障害がある者。	(1) Severe cardiopulmonary disease (2) Severe sensory disturbance or severe ataxia or severe higher brain dysfunction
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 草太 ミドルネーム 姓 荒木	名 Sota ミドルネーム 姓 Araki s
所属組織/Organization	博康会アクラス中央病院	Acras Central Hospital
所属部署/Division name	リハビリテーション部	Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code	890-0031
住所/Address	鹿児島県鹿児島市武岡1丁目121番5号	1 -121-5 Takeoka,Kagoshima,Japan
電話/TEL	099-203-0100
Email/Email	arakisota@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 草太 ミドルネーム 姓 荒木	名 sota ミドルネーム 姓 Araki
組織名/Organization	博康会アクラス中央病院	Acras Central Hospital
部署名/Division name	リハビリテーション部	Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code	890-0031
住所/Address	鹿児島県鹿児島市武岡1丁目121番5号	1 -121-5 Takeoka,Kagoshima,Japan
電話/TEL	099-203-0100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	arakisota@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Acras Central Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	博康会アクラス中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	博康会アクラス中央病院	Acras Central Hospital
住所/Address	鹿児島県鹿児島市武岡1丁目121番5号	1 -121-5 Takeoka,Kagoshima,Japan
電話/Tel	099-203-0100
Email/Email	acras_hp@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 07 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 10 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039417
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039417

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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