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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034588
受付番号 R000039419
試験名 大動脈内視鏡により観察された大動脈壁動脈硬化と臓器障害の関連を検討するレジストリー研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 大動脈内視鏡により観察された大動脈壁動脈硬化と臓器障害の関連を検討するレジストリー研究 Detection of Ruptured plaques as Embolic source in Aorta to clarify the Mechanism of systemic organ deterioration by Non-Obstructive General Angioscopy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 大動脈内視鏡所見と臓器障害の関係:
DREAM NOGA研究
Relationship between aortic plaques and organ insufficiency: DREAM NOGA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患及びその疑い症例 coronary artery disease or suspected
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大動脈内視鏡による大動脈プラークの性状・頻度と脳・腎・末梢動脈における臓器障害との関連を明らかにする事 To clarify the relationship between the frequency and quality of aortic plaques with non-obstructive general angioscopy and organ insufficiency such as brain, kidney, and peripheral artery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 多施設、前向き、観察研究 Multicenter, prospective, observational registory
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1、大動脈プラーク性状とMRIによる脳梗塞所見の変化との関連
2、大動脈プラーク性状と尿中アルブミン、クレアチニン比の変化との関連
3、大動脈プラーク性状とABIおよびサルコペニアスコアの変化との関連
4、大動脈プラーク性状と急性大動脈解離発症との関連
1.the relationship between the quality of aortic plaques and the increase of cerebral infarction with MRI
2.the relationship between the quality of aortic plaques and the increase of urinary albumin creatinin ratio
3.the relationship between the quality of aortic plaques and the change of ABI value and sarcopenia score
4.the relationship between aortic plaques and the occurrence of acute aortic dissection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1 大動脈プラークの頻度とMRIによる脳梗塞所見の変化との関連
2 大動脈プラークの頻度と尿中アルブミン・クレアチニン
比の変化との関連
3 大動脈プラークの頻度とABIの変化との関連
4 大動脈内視鏡とCT による大動脈プラーク像の比較
5 大動脈プラークと冠動脈プラークの比較及び変化
6 大動脈プラークの経時的な変化
7 大動脈プラークの規定因子の探索
8 大動脈プラークと頭部MRIの脳萎縮の比較及び変化
9 大動脈プラークと頭部MRIの動脈硬化病変の比較及び変化
10 大動脈プラークと認知症スコアの比較及び変化
11 大動脈プラークと頸動脈エコー所見の比較及び変化
12 大動脈プラークとSPPの比較及び変化
13 大動脈プラークとサルコペニアスコアの比較及び変化
14 合併症の発生頻度(血管内視鏡による大動脈観察時~観察後48 時間まで)
15 大動脈内視鏡による大動脈プラークの下記のイベントに対する影響
複合的エンドポイント:全死亡+心血管死+心血管イベント
全死亡
心血管死
非致死性心筋梗塞
冠動脈血行再建
脳血管障害
急性大動脈症候群
大動脈開腹手術 / 大動脈血管内手術
新規透析導入
末梢血管疾患の新規発症
急性腸間膜動脈閉塞症
1.the relationship between the frequency of aortic plaques and the increase of cerebral infarction with MRI
2.the relationship between the frequency of aortic plaques and the increase of urinary albumin creatinin ratio
3.the relationship between the frequency of aortic plaques and the change of ABI value
4.comparison of aortic plaque findings between non-obstructive general angioscopy and aortic CT
5.the comparison between coronary and aortic plaque findings with non-obstructive general angioscopy
6.the progression of aortic plaques
7.the relationship between aortic plaque and influence factors
8.the relationship between aortic plaque and brain atrophy with MRI
9.the relationship between aortic plaque and atherosclerosis with brain MRI
10.the relationship between aortic plaque and dementia score
11.the relationship between aortic plaque and carotid duplex ultrasound findings
12.the relationship between aortic plaque and SPP score
13.the relationship between aortic plaque and sarcopenia score
14.the frequency of occurrence of complication with non-obstructive general angioscopy during and 48 hours after the procedure
15.the relationships aortic plaques and clinical events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)心血管疾患の精査・加療の目的で、待機的に冠動脈造影検査ないしインターベンション治療を受ける患者
2)血管内視鏡を施行予定の患者
3)臨床的に大動脈疾患発症のリスクが高く大動脈CT検査が有用である患者
4)臨床的に脳梗塞のリスクが高く頭部MRI検査が有用である患者
臨床的に脳梗塞のリスクが高く頭部MRI検査が有用である患者は、以下の
項目のいずれかを有するものと定義する。
①脳神経症状を有するもしくは疑われる
②動脈硬化リスク因子(糖尿病、高脂血症、高血圧症、喫煙、家族歴)を合併する
③胸部X線やCT検査などで大動脈の石灰化を強く認める
5)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
6)患者本人より文書による同意が得られる患者
1) patient who received CAG or PCI with confirmed or suspected of cardiovascular disease underwent
2) patient who received non-obstructive general angioscopy
3) Patients who clinically have high risk of occurrence of aortic disease and aortic CT examination is useful for patients
4) Patients who clinically have high risk of occurrence of cerebral infarction and brain MRI is useful for patients
high risk of occurrence of cerebral infarction was defined as 1) neurological symptom, 2)atherosclerotic factors, and aortic calcification with Xray or CT
5) >= 20 years old, male and female
6) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)造影剤アレルギーでショック等の重大な症状を呈した患者
2)MRIに対応しない金属が体内に存在する患者
3)閉所恐怖症のためMRIが施行困難な患者
4)妊娠中、授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
5)心原性ショックの患者
6)急性大動脈解離あるいは、大動脈瘤破裂ないし切迫破裂状態の患者
7)医師の判断により研究参加に不適当と判断された患者
1) anaphylactic shock by contrast medium
2) metal in the body
3) Claustrophobia
4) pregnancy or breast-feeding
5) cardiogenic shock
6) acute aortic dissection or rupture of aortic aneurysm, or impending state of them
7) appropriate patients decided by the doctor
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 平山 篤志 Atsushi Hirayama, MD, PhD
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学系循環器内科学分野 Division of Cardiology, Department of Medicine
住所/Address 東京都板橋区大谷口30-1 30-1 Ohyaguchi-kamicho, itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email hirayama.atsushi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 平山 篤志 Atsushi Hirayama, MD, PhD
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine, Division of Cardiology
部署名/Division name 内科学系循環器内科学分野 Division of Cardiology, Department of Medicine
住所/Address 東京都板橋区大谷口30-1 30-1 Ohyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirayama.atsushi@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 大動脈内視鏡による大動脈プラーク所見と臓器障害の関連を検討する Relationship between aortic plaques with non-obstructive general angioscopy and organ insufficiency

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 22
最終更新日/Last modified on
2018 10 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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