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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034584
受付番号 R000039423
試験名 健常者垂直性認知に前庭神経刺激の及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/21
最終更新日 2018/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健常者垂直性認知に前庭神経刺激の及ぼす影響
Effects of vestibular stimulation on subjective visual vertical in healthy subjects
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 健常者垂直性認知に前庭神経刺激の及ぼす影響 Effects of vestibular stimulation on subjective visual vertical in healthy subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者の自覚的垂直位に前庭神経刺激がどのように影響するかを検証すること To survey how subjective visual vertical of healthy subjects change when they undergo galvanic vestibular stimulation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前庭神経刺激中と後での自覚的垂直位の変化の違い The difference of subjective visual vertical before the vestibular stimulation and during the stimulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 両側の乳様突起位に電極を貼り、右陽極微弱直流電気による前庭神経刺激を約3分間1.5mAで行う Right anode galvanic vestibular stimulation will be done for 3minutes by placing the electrode on both side of mastoid process with low amplitude (1.5mA) direct electric current
介入2/Interventions/Control_2 両側の乳様突起位に電極を貼り、左陽極微弱直流電気による前庭神経刺激を約3分間1.5mAで行う Light anode galvanic vestibular stimulation will be done for 3minutes by placing the electrode on both side of mastoid process with low amplitude (1.5mA) direct electric current
介入3/Interventions/Control_3 両側の乳様突起位に電極を貼り、偽刺激を約3分間1.5mAで行う Sham stimulation will be done for 3minutes by placing the electrode on both side of mastoid process with low amplitude (1.5mA) direct electric current
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常な成人で、研究への自主的な参加意思を示し、研究内容、受けうる不利益等について、説明書、同意書をもって理解しうるもの Healthy subjects who shows decision by themselves to participate in the study, and who can understand the details and risk of the study by using the instruction and letter of consent
除外基準/Key exclusion criteria ・ペースメーカー、VPshuntなどの埋め込み型電子機器を有するもの
・ 支持物なく座位を保てないもの
・ 神経疾患の既往のあるもの
・ 前庭神経に関わる耳鼻科的疾患を治療中のもの
・ てんかん発作の既往のあるもの
・ 頭部外傷について治療中のもの
Who has pacemaker or VP-shunt etc. in their body, who cannot sit without handrail, who suffers from neurological disease, who is being treated of otorhinological disease which may be related to the vestibular nerve, who has a experience of epileptic seizure, who is being treated of head injury
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 富岡曜平 Yohei Tomioka
所属組織/Organization 国立病院機構村山医療センター National Hospital Organization Murayama Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
住所/Address 東京都武蔵村山市学園2-37-1 2-37-1 Gakuen, Musashimurayama City, Tokyo
電話/TEL 042-561-1221
Email/Email ytomi@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 富岡曜平 Yohei Tomioka
組織名/Organization 国立病院機構村山医療センター National Hospital Organization Murayama Medical Center
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
住所/Address 東京都武蔵村山市学園2-37-1 2-37-1 Gakuen, Musashimurayama City, Tokyo
電話/TEL 042-561-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytomi@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構村山医療センター(臨床研究部) National Hospital Organization Murayama Medical Center Clinical Research Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構村山医療センター(臨床研究部) National Hospital Organization Murayama Medical Center Clinical Research Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 21
最終更新日/Last modified on
2018 10 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039423
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039423

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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