UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健常者垂直性認知に前庭神経刺激の及ぼす影響	Effects of vestibular stimulation on subjective visual vertical in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym	健常者垂直性認知に前庭神経刺激の及ぼす影響	Effects of vestibular stimulation on subjective visual vertical in healthy subjects
科学的試験名/Scientific Title	健常者垂直性認知に前庭神経刺激の及ぼす影響	Effects of vestibular stimulation on subjective visual vertical in healthy subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健常者垂直性認知に前庭神経刺激の及ぼす影響	Effects of vestibular stimulation on subjective visual vertical in healthy subjects
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常者の自覚的垂直位に前庭神経刺激がどのように影響するかを検証すること	To survey how subjective visual vertical of healthy subjects change when they undergo galvanic vestibular stimulation
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	前庭神経刺激中と後での自覚的垂直位の変化の違い	The difference of subjective visual vertical before the vestibular stimulation and during the stimulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	両側の乳様突起位に電極を貼り、右陽極微弱直流電気による前庭神経刺激を約3分間1.5mAで行う	Right anode galvanic vestibular stimulation will be done for 3minutes by placing the electrode on both side of mastoid process with low amplitude (1.5mA) direct electric current
介入2/Interventions/Control_2	両側の乳様突起位に電極を貼り、左陽極微弱直流電気による前庭神経刺激を約3分間1.5mAで行う	Light anode galvanic vestibular stimulation will be done for 3minutes by placing the electrode on both side of mastoid process with low amplitude (1.5mA) direct electric current
介入3/Interventions/Control_3	両側の乳様突起位に電極を貼り、偽刺激を約3分間1.5mAで行う	Sham stimulation will be done for 3minutes by placing the electrode on both side of mastoid process with low amplitude (1.5mA) direct electric current
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健常な成人で、研究への自主的な参加意思を示し、研究内容、受けうる不利益等について、説明書、同意書をもって理解しうるもの	Healthy subjects who shows decision by themselves to participate in the study, and who can understand the details and risk of the study by using the instruction and letter of consent
除外基準/Key exclusion criteria	・ペースメーカー、VPshuntなどの埋め込み型電子機器を有するもの ・ 支持物なく座位を保てないもの ・ 神経疾患の既往のあるもの ・ 前庭神経に関わる耳鼻科的疾患を治療中のもの ・ てんかん発作の既往のあるもの ・ 頭部外傷について治療中のもの	Who has pacemaker or VP-shunt etc. in their body, who cannot sit without handrail, who suffers from neurological disease, who is being treated of otorhinological disease which may be related to the vestibular nerve, who has a experience of epileptic seizure, who is being treated of head injury
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 富岡曜平	名 ミドルネーム 姓 Yohei Tomioka
所属組織/Organization	国立病院機構村山医療センター	National Hospital Organization Murayama Medical Center
所属部署/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都武蔵村山市学園2-37-1	2-37-1 Gakuen, Musashimurayama City, Tokyo
電話/TEL	042-561-1221
Email/Email	ytomi@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 富岡曜平	名 ミドルネーム 姓 Yohei Tomioka
組織名/Organization	国立病院機構村山医療センター	National Hospital Organization Murayama Medical Center
部署名/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都武蔵村山市学園2-37-1	2-37-1 Gakuen, Musashimurayama City, Tokyo
電話/TEL	042-561-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ytomi@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立病院機構村山医療センター（臨床研究部）	National Hospital Organization Murayama Medical Center Clinical Research Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	独立行政法人国立病院機構村山医療センター（臨床研究部）	National Hospital Organization Murayama Medical Center Clinical Research Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	東京湾岸リハビリテーション病院	Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039423
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039423

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。