UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034585
受付番号 R000039424
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/15
最終更新日 2018/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Tubal dye test and lymphatic dissemination of endometriosis
一般向け試験名略称/Acronym
Tubal dye test and endometriosis
科学的試験名/Scientific Title
Tubal dye test and lymphatic dissemination of endometriosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Tubal dye test and endometriosis
試験実施地域/Region
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Endometriosis
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
A peculiar effect of the dye was noted as it permeated the uterine wall and a clear passage of the dye was shown in the pelvic lymphatic vessels regardless whether the tubes were unobstructed. Laparoscopic dye test was performed using an intrauterine catheter to verify tubal permeability. Deep infiltrating endometriosis lesions were removed during laparoscopy and uterine biopsy was taken.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
This study took the cue from an observation: During a laparoscopic procedure in an infertile woman with presurgical evidence of endometriosis, the dye test to verify tubal permeability showed a peculiar effect on the uterine wall. Some areas of the external layer of the myometrium showed a pale blue color and, notwithstanding both tubes were unobstructed, the drainage of the dye from the uterine cavity was noted along the infundibulopelvic ligament through lymphatic vessels.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Evaluation of the reason why the methilen blue dye drains through extrauterine structures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
All women with endometriosis who undergo laparoscopy for infertility have a tubal permeability test injecting a diluted methylene blue solution into the uterine cavity.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
Infertility; endometriosis
除外基準/Key exclusion criteria
Age lower than 16 years; previous tubal removal;
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Marco Scioscia
所属組織/Organization
Sacro Cuore Don Calabria Hospital
所属部署/Division name
Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address
Via Sempreboni 5 - 37024 Negrar (VR), Italy
電話/TEL +393498724206
Email/Email marcoscioscia@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Marco Scioscia
組織名/Organization
Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Negrar, Verona, Italy
部署名/Division name
Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address
Via Sempreboni 5 - 37024 Negrar (VR), Italy
電話/TEL +393498724206
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email marcoscioscia@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sacro Cuore Don Calabria Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Sacro Cuore Don Calabria Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Between September 2016 and January 2018, 191 patients underwent laparoscopy for endometriosis (Table 1). In 104 cases (55%), a tubal permeability test (dye test) was carried out as the patients were infertile. It is not unusual to observe during a laparoscopic tubal dye test a color change, at least in some areas, of the adenomyotic uterus from pale to deep blue. In fact, a change of color of the uterus was noted in 27 cases (26%) that in some cases extended to extrauterine organs. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 01 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 19

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 21
最終更新日/Last modified on
2018 10 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039424
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039424

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。