臨床試験登録

基本情報/Basic information

試験名/Official scientific title of the study

癌性胸水を有する非小細胞肺癌に対する
Carboplatin + nab-Paclitaxel療法のPhase II試験

Carboplatin + nab-Paclitaxel treatment for non-small lung cancer with malignant pleural effusion -phase II trial-

試験簡略名/Title of the study (Brief title)

癌性胸水に対するCarboplatin + nab-Paclitaxel療法

Carboplatin + nab-Paclitaxel treatment for malignant pleural effusion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

非小細胞肺癌

Non-small lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	癌性胸水を有する非小細胞肺癌に対するCarboplatin + nab-Paclitaxel療法の有効性と安全性を検討する。	Efficacy and safety of Carboplatin + nab-Paclitaxel treatment for non-small lung cancer with malingnant pleural effusion
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	胸水コントロール率（胸水増加が認められない患者割合）	Control rate for malignant pleural effusion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	奏効率（RR），無増悪生存期間（PFS），全生存期間（OS），安全性，1年生存率, 胸水増加までの期間, 胸膜癒着術を必要としない患者割合	RR, PFS, OS Safety, one-year survival rate Time for increase of pleural effusion Rate of patients who did not require pleurodesis

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

CBDCA + nab-Paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

(1) 組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
(2) 胸水細胞診で癌性胸水の確定診断が得られている症例
(3) 年齢が20歳以上の症例
(4)　Performance status (ECOG) が0-2である症例
(5) 非小細胞肺癌に対する化学療法や放射線療法が実施されていない症例
　　（＊分子標的治療薬および免疫チェックポイント阻害薬による前治療は可とする）
(6)　術後再発，前治療（Adjuvant療法のみ）のある症例も許容する
(7)　術後再発の場合は，投与開始日が手術日から6週間以上経過している症例
(8)　Adjuvant療法がある場合，前治療終了後から1年以上経過している症例
(9) 主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）機能が十分保持されている症例
(10) 治療開始日より12週以上の生存が期待される症例
(11) 本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例

1) Histologically proven non-small lung cancer
2) Histologically proven malignant effusion
3) Age over 20-years old
4) Performance status (ECOG) = 0-2
5) Never used of anti-cancer treatment except for either kinase treatment or immuno-check point inhibitor
6) Eligible for adjuvant or relapse after surgical treatment
7) Surgical treatment after 6 weeks
8) Adjuvant treatment after one-year
9) Adequate organ functions
10) Patients who have estimated life expectancy longer than 12 weeks
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

(1)　nab-Paclitaxel又はPaclitaxel，アルブミンに対し過敏症の既往歴を有する症例
(2) 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎，心不全，腎不全，肝不全，コントロール不良の糖尿病，コントロール不良の高血圧など）
(3) 有症状の脳転移のある症例（臨床的に安定しており，登録時に治療を要さない無症候性の既知の脳転移は登録可とする）
(4) ドレーンによる体腔液排除を要する腹水・心嚢水貯留例

(5) 本試験の対象となる胸水に対して胸膜癒着術を行った症例
　　（＊胸腔穿刺および胸腔ドレナージは可とする。ドレナージの必要性に関しては主治医判断に委ねる。）
(6) 大手術を試験薬投与開始前4週間以内，または外科的切開を2週間以内に施行された症例
(7) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
(8) 活動性重複癌を有する症例
(9) 精神病または精神症状を合併しており，試験への参加が困難と判断される症例
(10) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性，授乳中の女性，パートナーの妊娠を希望する男性
(11) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
(12) その他, 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例

1) Allergy for either nab-Paclitaxel or Paclitaxel
2) Severe complications such as intersitial pneumonia, CHF, CRF, liver damage, uncontrolled DM or HT
3) Symptomatic brain metastasis
4) Need for dainage
5) History of pleurodesis
6) Surgical treatment within 2 weeks
7) Active infection
8) Active multiple malignancy
9) Uncontrolled mental sympotoms
10) Pregnancy or pregnant possibiltiy
11) Administration of corticosteroids
12) Patients whom doctor consider ineligible

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	藤田昌樹	Masaki Fujita
所属組織/Organization	福岡大学医学部	Fukuoka University, Facutly of Medicine
所属部署/Division name	呼吸器内科学	Department of Respiratory Medicine
住所/Address	福岡市城南区七隈7-45-1	7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka
電話/TEL	0928011011
Email/Email	mfujita@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	井形　文保	Fumiyasu Igata
組織名/Organization	福岡大学医学部	Fukuoka University, Facutly of Medicine
部署名/Division name	呼吸器内科学	Department of Respiratory Medicine
住所/Address	福岡市城南区七隈7-45-1	7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka
電話/TEL	0928011011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	figata@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	福岡大学	Fukuoka University, Facutly of Medicine, Department of Respiratory Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	医学部呼吸器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	福岡大学	Fukuoka University, Facutly of Medicine, Department of Respiratory Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	医学部呼吸器内科学
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	福岡大学西新病院（福岡県）、福岡大学筑紫病院（福岡県）、福岡徳洲会病院（福岡県）、福西会病院（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

月

日

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

月

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039427
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039427

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

試験進捗状況	開始前/Preinitiation
UMIN試験ID	UMIN000034591
受付番号	R000039427
試験名	癌性胸水を有する非小細胞肺癌に対する Carboplatin + nab-Paclitaxel療法のPhase II試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/10/24
最終更新日	2018/10/22

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