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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000034591 |
受付番号 | R000039427 |
科学的試験名 | 癌性胸水を有する非小細胞肺癌に対する Carboplatin + nab-Paclitaxel療法のPhase II試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/24 |
最終更新日 | 2020/04/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 癌性胸水を有する非小細胞肺癌に対する
Carboplatin + nab-Paclitaxel療法のPhase II試験 |
Carboplatin + nab-Paclitaxel treatment for non-small lung cancer with malignant pleural effusion -phase II trial- | |
一般向け試験名略称/Acronym | 癌性胸水に対するCarboplatin + nab-Paclitaxel療法 | Carboplatin + nab-Paclitaxel treatment for malignant pleural effusion | |
科学的試験名/Scientific Title | 癌性胸水を有する非小細胞肺癌に対する
Carboplatin + nab-Paclitaxel療法のPhase II試験 |
Carboplatin + nab-Paclitaxel treatment for non-small lung cancer with malignant pleural effusion -phase II trial- | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 癌性胸水に対するCarboplatin + nab-Paclitaxel療法 | Carboplatin + nab-Paclitaxel treatment for malignant pleural effusion | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 非小細胞肺癌 | Non-small lung cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 癌性胸水を有する非小細胞肺癌に対するCarboplatin + nab-Paclitaxel療法の有効性と安全性を検討する。 | Efficacy and safety of Carboplatin + nab-Paclitaxel treatment for non-small lung cancer with malingnant pleural effusion |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 胸水コントロール率(胸水増加が認められない患者割合) | Control rate for malignant pleural effusion |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 奏効率(RR),無増悪生存期間(PFS),全生存期間(OS),安全性,1年生存率, 胸水増加までの期間, 胸膜癒着術を必要としない患者割合 | RR, PFS, OS
Safety, one-year survival rate Time for increase of pleural effusion Rate of patients who did not require pleurodesis |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | CBDCA + nab-Paclitaxel | CBDCA + nab-Paclitaxel | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
(2) 胸水細胞診で癌性胸水の確定診断が得られている症例 (3) 年齢が20歳以上の症例 (4) Performance status (ECOG) が0-2である症例 (5) 非小細胞肺癌に対する化学療法や放射線療法が実施されていない症例 (*分子標的治療薬および免疫チェックポイント阻害薬による前治療は可とする) (6) 術後再発,前治療(Adjuvant療法のみ)のある症例も許容する (7) 術後再発の場合は,投与開始日が手術日から6週間以上経過している症例 (8) Adjuvant療法がある場合,前治療終了後から1年以上経過している症例 (9) 主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)機能が十分保持されている症例 (10) 治療開始日より12週以上の生存が期待される症例 (11) 本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例 |
1) Histologically proven non-small lung cancer
2) Histologically proven malignant effusion 3) Age over 20-years old 4) Performance status (ECOG) = 0-2 5) Never used of anti-cancer treatment except for either kinase treatment or immuno-check point inhibitor 6) Eligible for adjuvant or relapse after surgical treatment 7) Surgical treatment after 6 weeks 8) Adjuvant treatment after one-year 9) Adequate organ functions 10) Patients who have estimated life expectancy longer than 12 weeks 11) Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1) nab-Paclitaxel又はPaclitaxel,アルブミンに対し過敏症の既往歴を有する症例
(2) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎,心不全,腎不全,肝不全,コントロール不良の糖尿病,コントロール不良の高血圧など) (3) 有症状の脳転移のある症例(臨床的に安定しており,登録時に治療を要さない無症候性の既知の脳転移は登録可とする) (4) ドレーンによる体腔液排除を要する腹水・心嚢水貯留例 (5) 本試験の対象となる胸水に対して胸膜癒着術を行った症例 (*胸腔穿刺および胸腔ドレナージは可とする。ドレナージの必要性に関しては主治医判断に委ねる。) (6) 大手術を試験薬投与開始前4週間以内,または外科的切開を2週間以内に施行された症例 (7) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上) (8) 活動性重複癌を有する症例 (9) 精神病または精神症状を合併しており,試験への参加が困難と判断される症例 (10) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性,授乳中の女性,パートナーの妊娠を希望する男性 (11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例 (12) その他, 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例 |
1) Allergy for either nab-Paclitaxel or Paclitaxel
2) Severe complications such as intersitial pneumonia, CHF, CRF, liver damage, uncontrolled DM or HT 3) Symptomatic brain metastasis 4) Need for dainage 5) History of pleurodesis 6) Surgical treatment within 2 weeks 7) Active infection 8) Active multiple malignancy 9) Uncontrolled mental sympotoms 10) Pregnancy or pregnant possibiltiy 11) Administration of corticosteroids 12) Patients whom doctor consider ineligible |
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目標参加者数/Target sample size | 25 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 福岡大学医学部 | Fukuoka University, Facutly of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器内科学 | Department of Respiratory Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 814-0180 | |||||||||||||
住所/Address | 福岡市城南区 七隈7-45-1 | 7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka | ||||||||||||
電話/TEL | 0928011011 | |||||||||||||
Email/Email | mfujita@fukuoka-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 福岡大学医学部 | Fukuoka University, Facutly of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器内科学 | Department of Respiratory Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 814-0180 | |||||||||||||
住所/Address | 福岡市城南区 七隈7-45-1 | 7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka | ||||||||||||
電話/TEL | 0928011011 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | figata@fukuoka-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 福岡大学 | Fukuoka University, Facutly of Medicine,
Department of Respiratory Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 医学部呼吸器内科学 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 福岡大学 | Fukuoka University, Facutly of Medicine,
Department of Respiratory Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | 医学部呼吸器内科学 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | JAPAN |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 福岡大学医に関する倫理委員会 | Fukuoka University - Medical Ethics Review Board |
住所/Address | 福岡市城南区 七隈7-45-1 医学研究院生命医療倫理部門 | 7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka |
電話/Tel | 0928011011 | |
Email/Email | cawati@fukuoka-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 福岡大学西新病院(福岡県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、福岡徳洲会病院(福岡県)、福西会病院(福岡県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 0 | |||||||
主な結果/Results | 登録が期待できない | Registration is not expected. | ||||||
主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||||||||
参加者の流れ/Participant flow | ||||||||
有害事象/Adverse events | ||||||||
評価項目/Outcome measures | ||||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039427 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039427 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |