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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
UMIN試験ID | UMIN000034630 |
受付番号 | R000039432 |
科学的試験名 | 経腟分娩予定の妊婦に対する会陰裂傷予防を目的としたタオルによる間接的会陰マッサージの有効性に関するパイロットスタディ |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/24 |
最終更新日 | 2019/05/20 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 経腟分娩予定の妊婦に対する会陰裂傷予防を目的としたタオルによる間接的会陰マッサージの有効性に関するパイロットスタディ
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Pilot study for the effect of indirect perineal massage using towel for the prevention of perineal laceration before vaginal delivery | |
一般向け試験名略称/Acronym | 会陰裂傷予防を目的とした間接的会陰マッサージの有効性
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The effect of indirect perineal massage for the prevention of perineal laceration. | |
科学的試験名/Scientific Title | 経腟分娩予定の妊婦に対する会陰裂傷予防を目的としたタオルによる間接的会陰マッサージの有効性に関するパイロットスタディ
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Pilot study for the effect of indirect perineal massage using towel for the prevention of perineal laceration before vaginal delivery | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 会陰裂傷予防を目的とした間接的会陰マッサージの有効性
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The effect of indirect perineal massage for the prevention of perineal laceration. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 会陰裂傷 | perineal laceration | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 間接的会陰マッサージの会陰裂傷予防効果を検証する。 | To clarify the effect of indirect perineal massage for prevention of perineal laceration.
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目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 2度以上の会陰裂傷発生率
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The incidence of 2nd degrees perineal laceration. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 間接的会陰マッサージの継続率 | Continues rate of indirect perineal massage
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基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 研究対象は順天堂医院で経腟分娩予定の妊婦。妊娠35週~36週台の助産師外来で同意説明を行い、間接的会陰マッサージを指導
(間接的会陰マッサージの方法:①タオルをロール状に巻いたもの作る、そのタオルが会陰部にあたるように座った時痛みのない程度に大きさを調整②座位で会陰部に①で作ったロールタオルが当たるように座る③左右に体を小きざみに5分程度ゆらす)。妊娠37週0日を開始日として、妊婦自身ができる時にできる頻度行う。また、頻度、回数、実施時間、実施体勢について実施状況記入用紙を同意取得時に配布。会陰マッサージに関する評価については、竹内ら(2014)が開発した「日本語版『妊娠中の会陰マッサージに対する出産後の女性の意見』」をもとに作成したアンケートを使用、産後入院中に配布し回収する。 |
Pregnant women scheduled for vaginal delivery at Juntendo Hospital will be obtain to this study. Informed consent will be obtained at the midwife outpatient clinic from 35 weeks to 36 weeks gestation,and will be instructe indirect perineal massage.
(Method of indirect perineal massage: Make a towel in a roll shape, adjust the size to the extent that there is no pain when the towel adjusted to the perineum.Make the roll towels to fit the perineum at the sitting position.Shake the body to the right and left for about 5 minutes). With pregnancy 37 week 0 as the start date, pregnant women will do as they want. Regarding the evaluation on perineal massage,a questionnaire created based on "Japanese version of Opinion of women after childbirth to perineal massage during pregnancy" developed by Takeuchi et al. (2014) "will be used. The questionnaire will be handed and recovered at postpartum. during postpartum hospitalization Distribute and collect. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 承認日から2018年11月30日までに妊娠35~36週台で助産師外来を受診する妊婦
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A pregnant woman at the 35 to 36 weeks of pregnancy who will see a midwife outpatient clinic from the approval date to November 30, 2018.
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除外基準/Key exclusion criteria | ①帝王切開で出産予定の妊婦
②会陰部に病変がある妊婦(静脈瘤、尖圭コンジローマ、ヘルペスなど) ③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 |
1,Cesarean section case.
2,Pregnant women with lesions in the perineal area (varicose veins, condyloma acuminata, herpes etc.). 3,Other who judged that the research director is inappropriate as the research subject. |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 順天堂医院 | Juntendo Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 看護部 | Department of nursing | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8431 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 0338133111 | |||||||||||||
Email/Email | eidehara@juntendo.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 順天堂医院 | Juntendo Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 看護部 | Department of nursing | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8431 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3813-3111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | eidehara@juntendo.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Juntendo Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
順天堂医院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Juntendo Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
順天堂医院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 順天堂医院病院倫理委員会 | Ethics Committee of Juntendo Hospital |
住所/Address | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo |
電話/Tel | 03-3814-5672 | |
Email/Email | kenkyu5858@juntendo.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 139 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039432 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |