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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000034630
受付番号 R000039432
科学的試験名 経腟分娩予定の妊婦に対する会陰裂傷予防を目的としたタオルによる間接的会陰マッサージの有効性に関するパイロットスタディ
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/24
最終更新日 2019/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経腟分娩予定の妊婦に対する会陰裂傷予防を目的としたタオルによる間接的会陰マッサージの有効性に関するパイロットスタディ
Pilot study for the effect of indirect perineal massage using towel for the prevention of perineal laceration before vaginal delivery
一般向け試験名略称/Acronym 会陰裂傷予防を目的とした間接的会陰マッサージの有効性
The effect of indirect perineal massage for the prevention of perineal laceration.
科学的試験名/Scientific Title 経腟分娩予定の妊婦に対する会陰裂傷予防を目的としたタオルによる間接的会陰マッサージの有効性に関するパイロットスタディ
Pilot study for the effect of indirect perineal massage using towel for the prevention of perineal laceration before vaginal delivery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 会陰裂傷予防を目的とした間接的会陰マッサージの有効性
The effect of indirect perineal massage for the prevention of perineal laceration.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 会陰裂傷 perineal laceration
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間接的会陰マッサージの会陰裂傷予防効果を検証する。 To clarify the effect of indirect perineal massage for prevention of perineal laceration.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2度以上の会陰裂傷発生率
The incidence of 2nd degrees perineal laceration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 間接的会陰マッサージの継続率 Continues rate of indirect perineal massage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 研究対象は順天堂医院で経腟分娩予定の妊婦。妊娠35週～36週台の助産師外来で同意説明を行い、間接的会陰マッサージを指導
（間接的会陰マッサージの方法：①タオルをロール状に巻いたもの作る、そのタオルが会陰部にあたるように座った時痛みのない程度に大きさを調整②座位で会陰部に①で作ったロールタオルが当たるように座る③左右に体を小きざみに5分程度ゆらす）。妊娠37週0日を開始日として、妊婦自身ができる時にできる頻度行う。また、頻度、回数、実施時間、実施体勢について実施状況記入用紙を同意取得時に配布。会陰マッサージに関する評価については、竹内ら（2014）が開発した「日本語版『妊娠中の会陰マッサージに対する出産後の女性の意見』」をもとに作成したアンケートを使用、産後入院中に配布し回収する。
Pregnant women scheduled for vaginal delivery at Juntendo Hospital will be obtain to this study. Informed consent will be obtained at the midwife outpatient clinic from 35 weeks to 36 weeks gestation,and will be instructe indirect perineal massage.

(Method of indirect perineal massage: Make a towel in a roll shape, adjust the size to the extent that there is no pain when the towel adjusted to the perineum.Make the roll towels to fit the perineum at the sitting position.Shake the body to the right and left for about 5 minutes). With pregnancy 37 week 0 as the start date, pregnant women will do as they want. Regarding the evaluation on perineal massage,a questionnaire created based on "Japanese version of Opinion of women after childbirth to perineal massage during pregnancy" developed by Takeuchi et al. (2014) "will be used.
The questionnaire will be handed and recovered at postpartum.

during postpartum hospitalization Distribute and collect.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 承認日から2018年11月30日までに妊娠35～36週台で助産師外来を受診する妊婦
A pregnant woman at the 35 to 36 weeks of pregnancy who will see a midwife outpatient clinic from the approval date to November 30, 2018.

除外基準/Key exclusion criteria ①帝王切開で出産予定の妊婦
②会陰部に病変がある妊婦（静脈瘤、尖圭コンジローマ、ヘルペスなど）
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
1,Cesarean section case.
2,Pregnant women with lesions in the perineal area (varicose veins, condyloma acuminata, herpes etc.).
3,Other who judged that the research director is inappropriate as the research subject.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 恵美子
ミドルネーム
姓 出原
名 Emiko
ミドルネーム
姓 Idehara
所属組織/Organization 順天堂医院 Juntendo Hospital
所属部署/Division name 看護部 Department of nursing
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0338133111
Email/Email eidehara@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 恵美子
ミドルネーム
姓 出原
名 Emiko
ミドルネーム
姓 Idehara
組織名/Organization 順天堂医院 Juntendo Hospital
部署名/Division name 看護部 Department of nursing
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eidehara@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 順天堂医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Juntendo Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 順天堂医院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂医院病院倫理委員会 Ethics Committee of Juntendo Hospital
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3814-5672
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 139
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 09 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 09 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 年 11 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 24 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 05 月 20 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039432

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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