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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034677
受付番号 R000039435
試験名 局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/29
最終更新日 2018/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験 A phase II clinical trial of Carbon-ion radiotherapy for patients with locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療 (iROCK-1704GYN) Carbon-ion radiotherapy for locally advenced adenocarcinoma of the uterine cervix (iROCK-1704GYN)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行子宮頸部腺癌 Locally advanced adenocarcinoma of the uterine
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける局所進行子宮頸部腺癌患者を対象に,効果および安全性を評価する。 To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy for the patients with locally advanced adenocarcinoma of the uterine
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 (観察期間3年) Relapse free survival at 3 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 局所制御期間
2) 局所一次効果 (奏効率)
3) 有害反応発生割合
4) 全生存期間
1) Local control survival
2) Local response rate
3) Adverse event rate
4) Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1) 炭素イオン線治療単独
1日1回 3.0Gy (RBE) 12回、4.8Gy (RBE) 8回、合計20回、総線量74.4Gy (RBE)

2) 炭素イオン線腔内照射併用
炭素イオン線;
1日1回 3.0Gy (RBE) 12回、4.8Gy (RBE) 4回、合計16回、総線量55.2Gy (RBE)
腔内照射;
1日1回 5.5Gy、合計3回、総線量16.5Gy (EQD2; 21.3Gy10)

化学療法;
シスプラチンは1回40mg/m2を週1回投与を5週連続する。
1) Carbon-ion Radiotherapy;
3.0Gy (RBE) per day, A dose of 36.0Gy (RBE) / 12 fractions
4.8Gy (RBE) per day, A dose of 38.4Gy (RBE) / 8 fractions
A total dose of 74.4Gy (RBE) / 20 fractions

2) Carbon-ion Radiotherapy intracavitary irradiation combination
Carbon-ion Radiotherapy;
3.0Gy (RBE) per day, A dose of 36.0Gy (RBE) / 12 fractions
4.8Gy (RBE) per day, A dose of 38.4Gy (RBE) / 4 fractions
A total dose of 55.2Gy (RBE) / 16 fractions
Intracavitary irradiation;
5.5Gy per day, A total dose of 16.5Gy (EQD2; 21.3Gy10) / 3 fractions

Chemotherapy;
cisplatin (40mg / m2 / week) for 5 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 炭素イオン線照射化学療法同時併用群及び炭素イオン線照射単独群に共通して、以下のすべての項目を満たすこと

1) 細胞診あるいは組織診で子宮頸部原発の腺癌または腺扁平上皮癌と診断された症例
2) FIGOの臨床病期(2008年)のIIB期、III期、ないしIVA期と診断されている
3) 登録前4週間以内のCTにて腹部傍大動脈領域に短径1 cm以上のリンパ節が描出されない
4) 画像診断により遠隔転移がないと診断されている
5) 登録時の年齢が20歳以上
6) Performance Status(ECOG)は0-2である
7) 病巣の状態、年齢、合併症などの理由で手術不適例、あるいは手術拒否例である
8) 子宮頸癌に対して手術、化学療法の前治療歴のないもの
9) 他の先進医療Bなどの臨床試験と適格性が重複しない(先進医療Bにも適格となる場合は先進医療Bを優先する)
10) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている

炭素イオン線照射化学療法同時併用群については、上記の基準に加えて以下の条件をすべて満たすこと。すべての検査項目は登録前8日以内の最新の検査値を用いる。

1) 75歳以下
2) 白血球数≧3,500 /mm3
3) ヘモグロビン≧9.0 g/dl
4) 血小板数≧100,000 /mm3
5) アルブミン≧3.0 g/dl
6) 総ビリルビン≦2 mg/dl
7) GOT(AST)≦100 IU
8) 血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dl
9) クレアチニンクリアランス(Ccr)≧60 ml/min (Cookcroft & Gaultの計算式を用いる)
In common with carbon-ion radiotherapy simultaneous combination arm and the Carbon-ion radiotherapy single arm, all the following items shall be satisfied

1) Diagnosed as adeno-squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of uterine cervix by cytology or histpathology
2) International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO, 2008) stage IIB, III, IVA disease
3) No para-aortic lymph nodes >= within 4 weeks before registration 1 cm in minimum diameter on CT images
4) Without obvious organ metastasis by diagnostic imaging
5) Aged 20 or above at the time of registration
6) 0 to 2 of performance status (ECOG)
7) Patients with unresectable cases due to lesion status, age, complications or deny the resection
8) Patients who has no pretreatment history of chemical therapy and operation for cervical cancer
9) Patients who is ineligible for other clinical trials including Advanced Medicine Program B (Sen-shin Iryo B)
10) Written consent obtained for the participation in this study

In addition to the above criteria, the following conditions are all satisfied for the arm to be used simultaneously with carbon-ion irradiation chemotherapy simultaneous combination. All the laboratory date are measured within 8 days before trial registration

1) Aged 75 or less at the time of registration
2) White blood cells >= 3,500 /mm3
3) Hemoglobin >= 9.0 g/dl
4) Platelet >= 100,000 /mm3
5) Albumin >= 3.0 g/dl
6) Total bilirubin =< 2 mg/dl
7) GOT(AST) =< 100 IU
8) Serum creatinine =< 1.5 mg/dl
9) Creatinine clearance >= 60 ml/min (Cockcroft & Gault equation)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な合併症(例えば制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍、制御困難な精神病など)を有する
2) 他臓器に活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
3) 腫瘍の直腸浸潤を有する。
4) 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
5) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例。
1) Severe complication such as severe heart disease, high blood pressure, diabetes, intractable infections, acute peptic ulcer, severe psychiatric disease
2) Active double cancer including concurrent or metachronous tumor within five years, except for lesion equivalent to carcinoma in situ or intramucosal cancer which is completely treated by local therapeutic procedure
3) Patients with tumor directly infected rectum
4) Previous history of radiotherapy for targeted lesion
5) Conditions that attending physicians consider unsuitable for this clinical study due to medical or psychological issues
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉田 大作 Dr. Daisaku Yoshida
所属組織/Organization 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
所属部署/Division name 放射線腫瘍科 Department of Radiation Oncology
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN
電話/TEL 045-520-2222
Email/Email d.yoshida@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 吉田 大作 Dr. Daisaku Yoshida
組織名/Organization 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
部署名/Division name 重粒子線治療センター Ion-beam Radiation Oncology Center
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN
電話/TEL 045-520-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d.yoshida@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 29
最終更新日/Last modified on
2018 10 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039435
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039435

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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