UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験

英語
A phase II clinical trial of Carbon-ion radiotherapy for patients with locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療 (iROCK-1704GYN)

英語
Carbon-ion radiotherapy for locally advenced adenocarcinoma of the uterine cervix (iROCK-1704GYN)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験

英語
A phase II clinical trial of Carbon-ion radiotherapy for patients with locally advanced adenocarcinoma of the uterine cervix

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療 (iROCK-1704GYN)

英語
Carbon-ion radiotherapy for locally advenced adenocarcinoma of the uterine cervix (iROCK-1704GYN)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行子宮頸部腺癌

英語
Locally advanced adenocarcinoma of the uterine

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける局所進行子宮頸部腺癌患者を対象に,効果および安全性を評価する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy for the patients with locally advanced adenocarcinoma of the uterine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間 (観察期間3年)

英語
Relapse free survival at 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 局所制御期間
2) 局所一次効果 (奏効率)
3) 有害反応発生割合
4) 全生存期間

英語
1) Local control survival
2) Local response rate
3) Adverse event rate
4) Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 炭素イオン線治療単独
1日1回 3.0Gy (RBE) 12回、4.8Gy (RBE) 8回、合計20回、総線量74.4Gy (RBE)

2) 炭素イオン線腔内照射併用
炭素イオン線;
1日1回 3.0Gy (RBE) 12回、4.8Gy (RBE) 4回、合計16回、総線量55.2Gy (RBE)
腔内照射;
1日1回 5.5Gy、合計3回、総線量16.5Gy (EQD2; 21.3Gy10)

化学療法;
シスプラチンは1回40mg/m2を週1回投与を5週連続する。

英語
1) Carbon-ion Radiotherapy;
3.0Gy (RBE) per day, A dose of 36.0Gy (RBE) / 12 fractions
4.8Gy (RBE) per day, A dose of 38.4Gy (RBE) / 8 fractions
A total dose of 74.4Gy (RBE) / 20 fractions

2) Carbon-ion Radiotherapy intracavitary irradiation combination
Carbon-ion Radiotherapy;
3.0Gy (RBE) per day, A dose of 36.0Gy (RBE) / 12 fractions
4.8Gy (RBE) per day, A dose of 38.4Gy (RBE) / 4 fractions
A total dose of 55.2Gy (RBE) / 16 fractions
Intracavitary irradiation;
5.5Gy per day, A total dose of 16.5Gy (EQD2; 21.3Gy10) / 3 fractions

Chemotherapy;
cisplatin (40mg / m2 / week) for 5 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
炭素イオン線照射化学療法同時併用群及び炭素イオン線照射単独群に共通して、以下のすべての項目を満たすこと

1) 細胞診あるいは組織診で子宮頸部原発の腺癌または腺扁平上皮癌と診断された症例
2) FIGOの臨床病期（2008年）のIIB期、III期、ないしIVA期と診断されている
3) 登録前4週間以内のCTにて腹部傍大動脈領域に短径1 cm以上のリンパ節が描出されない
4) 画像診断により遠隔転移がないと診断されている
5) 登録時の年齢が20歳以上
6) Performance Status（ECOG）は0-2である
7) 病巣の状態、年齢、合併症などの理由で手術不適例、あるいは手術拒否例である
8) 子宮頸癌に対して手術、化学療法の前治療歴のないもの
9) 他の先進医療Bなどの臨床試験と適格性が重複しない（先進医療Bにも適格となる場合は先進医療Bを優先する）
10) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている

炭素イオン線照射化学療法同時併用群については、上記の基準に加えて以下の条件をすべて満たすこと。すべての検査項目は登録前8日以内の最新の検査値を用いる。

1) 75歳以下
2) 白血球数≧3,500 /mm3
3) ヘモグロビン≧9.0 g/dl
4) 血小板数≧100,000 /mm3
5) アルブミン≧3.0 g/dl
6) 総ビリルビン≦2 mg/dl
7) GOT（AST）≦100 IU
8) 血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dl
9) クレアチニンクリアランス（Ccr）≧60 ml/min (Cookcroft & Gaultの計算式を用いる)

英語
In common with carbon-ion radiotherapy simultaneous combination arm and the Carbon-ion radiotherapy single arm, all the following items shall be satisfied

1) Diagnosed as adeno-squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of uterine cervix by cytology or histpathology
2) International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO, 2008) stage IIB, III, IVA disease
3) No para-aortic lymph nodes >= within 4 weeks before registration 1 cm in minimum diameter on CT images
4) Without obvious organ metastasis by diagnostic imaging
5) Aged 20 or above at the time of registration
6) 0 to 2 of performance status (ECOG)
7) Patients with unresectable cases due to lesion status, age, complications or deny the resection
8) Patients who has no pretreatment history of chemical therapy and operation for cervical cancer
9) Patients who is ineligible for other clinical trials including Advanced Medicine Program B (Sen-shin Iryo B)
10) Written consent obtained for the participation in this study

In addition to the above criteria, the following conditions are all satisfied for the arm to be used simultaneously with carbon-ion irradiation chemotherapy simultaneous combination. All the laboratory date are measured within 8 days before trial registration

1) Aged 75 or less at the time of registration
2) White blood cells >= 3,500 /mm3
3) Hemoglobin >= 9.0 g/dl
4) Platelet >= 100,000 /mm3
5) Albumin >= 3.0 g/dl
6) Total bilirubin =< 2 mg/dl
7) GOT(AST) =< 100 IU
8) Serum creatinine =< 1.5 mg/dl
9) Creatinine clearance >= 60 ml/min (Cockcroft & Gault equation)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症（例えば制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍、制御困難な精神病など）を有する
2) 他臓器に活動性の重複癌がある（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
3) 腫瘍の直腸浸潤を有する。
4) 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
5) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例。

英語
1) Severe complication such as severe heart disease, high blood pressure, diabetes, intractable infections, acute peptic ulcer, severe psychiatric disease
2) Active double cancer including concurrent or metachronous tumor within five years, except for lesion equivalent to carcinoma in situ or intramucosal cancer which is completely treated by local therapeutic procedure
3) Patients with tumor directly infected rectum
4) Previous history of radiotherapy for targeted lesion
5) Conditions that attending physicians consider unsuitable for this clinical study due to medical or psychological issues

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　大作

英語

名
ミドルネーム
姓	Dr. Daisaku Yoshida

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

d.yoshida@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　大作

英語

名
ミドルネーム
姓	Dr. Daisaku Yoshida

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
重粒子線治療センター

英語
Ion-beam Radiation Oncology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d.yoshida@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

29

日

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