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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034592
受付番号 R000039437
試験名 脂質異常症に対するアリロクマブ(プラルエント)とエボロクマブ(レパーサ)の比較臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/26
最終更新日 2018/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脂質異常症に対するアリロクマブ(プラルエント)とエボロクマブ(レパーサ)の比較臨床研究 Comparative clinical study of alilocumab (Praluent) and evorocumab (Repatha) for dyslipidemia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アリロクマブとエボロクマブの比較臨床研究 Alilocumab and evorocumab for dyslipidemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition エボロクマブ投与中の脂質異常症 Dyslipidemia using evolocumab
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アリロクマブとエボロクマブの違いを臨床的に検証する The purpose of present study is to evaluate clinically the difference between alilocumab and eborocumab
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LDL, HDL, T-cho, TG LDL, HDL, T-cho, TG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) BUN, Cr, AST, ALT, CK, HbA1c
2) U-Alb, cystatin C, oxidized LDL, fatty acid fractionation, Lipo (a), Lipo fractionation, remnant-Like Particle
3) FMD, carotid echo, ABI
4) PCSK9 concentration
5) Cardiovascular events
1) BUN, Cr, AST, ALT, CK, HbA1c
2) U-Alb, cystatin C, oxidized LDL, fatty acid fractionation, Lipo (a), Lipo fractionation, remnant-Like Particle
3) FMD, carotid echo, ABI
4) PCSK9 concentration
5) Cardiovascular events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アリロクマブ群:75mgx2/月を1年間 Alilocumab group: 75mgx2/month for one year
介入2/Interventions/Control_2 エボロクマブ群:140mgx2/月を1年間 Evolocumab group: 140mgx2/month for one year
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria エボロクマブ投与中の脂質異常患者 Dyslipidemia using evolocumab
除外基準/Key exclusion criteria 医師の判断により対象として不適当と判断された患者 Patients who were deemed not appropriate to participate in this study by doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 瀬在 明 Akira Sezai
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email asezai.med@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 秋山光江 Fusase Akiyama
組織名/Organization 関野研究所 Sekino Laboratory
部署名/Division name 研究部 Department of Research
住所/Address 豊島区池袋3-28-3 3-28-3 ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japana
電話/TEL 03-3986-5501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skn-np@sekino-hospital.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sekino Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関野病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 22
最終更新日/Last modified on
2018 10 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039437
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039437

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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