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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034595
受付番号 R000039438
試験名 クローン病術後再発評価におけるカプセル内視鏡評価の意義に関する検討ー多施設前向きコホート研究ー
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study クローン病術後再発評価におけるカプセル内視鏡評価の意義に関する検討ー多施設前向きコホート研究ー Clinical significance of small bowel capsule endoscopy in the evaluation of postoperative recurrence in Crohn's disease - prospective multicenter cohort study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) クローン病術後再発評価におけるカプセル内視鏡の有用性 Usefulness of small bowel capsule endoscopy in postoperative recurrence in Crohn's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クローン病術後再発について腸管吻合部ならびに口側小腸の再発病変頻度を明らかにする。 To clarify postoperative recurrence rates of both the anastomotic site and residual small bowel proximal to the anastomosis in Crohn's disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口側小腸における術後6ヶ月、18ヶ月目の粘膜病変陽性率とカプセル内視鏡と大腸内視鏡での吻合部所見一致率 Positive rates of small bowel recurrence and concordance rates of anastomotic recurrence at 6 and 18 months after surgery in Crohn's disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. クローン病の診断が確定している方
2. クローン病の増悪により腸管切除が実施され小腸小腸吻合ないしは小腸大腸吻合がされた方
3. 消化管の手術後3ヶ月未満の方

1. Patients with confirmed diagnosis of Crohn's disease
2. Patients with Crohn's disease who underwent small bowel resection with subsequent ileo-ileal or ileocolonic anastomosis
3. Patients who underwent surgery within 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 1. 検査前のパテンシーカプセルで消化管開通性が確認できない方
2. 小腸狭窄形成術を実施した方
3. 消化管の瘻孔を有する方
4. 消化管運動機能障害を有する方
5. 20歳未満あるいは75歳以上の方
6. ペースメーカー埋め込み術をしている方
7. NSAIDs(アスピリンを含む)を継続的に内服している方
8. 悪性腫瘍、精神病、重篤な(とても重い)肝臓、腎臓、心臓、造血器の障害を合併している方
9. 妊娠中の方、妊娠している可能性のある方、または授乳中の方および研究の参加予定期間中に妊娠を希望される方
10. その他、担当者が、あなたがこの研究に参加するのを不適当と判断した場合
1. Patients who cannot be confirmed GI patency under patency capsule
2. Patients who underwent small bowel stricture plasty
3. Patients with internal or external GI fistula
4. Patients with disturbed GI motility
5. Patients under 20 years, or more than or equal to 75 years
6. Patients with cardiac pacemaker implantation
7. Patients with habitual NSAIDs consumption (including aspirin)
8. patients with malignancy, psychiatric disorder, serious liver, kidney, cardiac, or hematopoietic disorders
9. Patients during pregnancy, those suspicious of pregnancy, those with breast-feeding, or those who are planning conception
10. Patients who are judged unsuitable for the participation
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 江崎幹宏 Esaki Motohiro
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopic Diagnostics and Therapeutics
住所/Address 佐賀市鍋島5丁目1番1号 Nabeshima 5-1-1, Saga city
電話/TEL 0952-34-2374
Email/Email mesaki01@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 江崎幹宏 Esaki Motohiro
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopic Diagnostics and Therapeutics
住所/Address 佐賀市鍋島5丁目1番1号 Nabeshima 5-1-1, Saga city
電話/TEL 0952-34-2374
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mesaki01@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saga University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saga University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 共同研究施設

1. 九州大学病態機能内科学 
2. 岩手医科大学内科学講座消化器消化管分野 
3. 福岡大学筑紫病院炎症性腸疾患センター 
4. 福岡大学筑紫病院外科 
5. 兵庫医科大学内科炎症性腸疾患学講座内科部門 
6. 兵庫医科大学炎症性腸疾患学講座外科部門 
7. 兵庫医科大学腸管病態解析学 
8. 藤田医科大学医学部消化管内科学 
9. 名古屋大学大学院医学研究科消化器内科学 
10. 京都府立医科大学大学院医学研究科消化器内科学 
11. 札幌医科大学医学部消化器内科学 
12. 京都大学医学部附属病院内視鏡部 
13. 旭川医科大学内科学講座消化器・血液腫瘍制御内科学 
14. 東北大学病院消化器内科 
15. 東京女子医科大学消化器病センター 
16. 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学 
17. 岡山大学病院消化器内科 
18. 松山赤十字病院胃腸センター 
19. 三井記念病院消化器内科 
20. 琉球大学医学部附属病院光学医療診療部 
21. 浦添総合病院消化器病センター 
22. 宮崎大学医学部内科学講座循環体液制御分野 
23. 宮崎大学医学部附属病院消化器内科 
24. 長崎大学医学部消化器内科 
25. いづろ今村病院消化器内科 
26. 久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門炎症性腸疾患センター 
27. 東京慈恵会医科大学消化器・肝臓内科 
28. 順天堂大学医学部消化器内科学講座 
29. 弘前大学消化器血液内科学講座 
30. 奈良県立医科大学附属病院中央内視鏡部 
31. 杏林大学医学部第三内科学 
32. 慶應義塾大学医学部内視鏡センター 
33. 慶應義塾大学医学部消化器内科 
34. 北里大学研究所病院IBDセンター 
35. 東京医科歯科大学消化器内科 
36. 東邦大学医療センター佐倉病院 
Participating institutions
1.Kyushu University
2.Iwate Medical University
3.Fukuoka University Chikushi Hospital
4.Hyogo College of Medicine
5.Fujita Health University School of Medicine
6.Nagoya University Graduate School of Medicine
7.Kyoto Prefectural University of Medicine
8.Sapporo Medical University School of Medicine
9.Graduate School of Medicine Kyoto University
10.Asahikawa Medical University
11.Tohoku University Graduate School of Medicine
12.Tokyo Womens Medical University
13.Osaka University Graduate School of Medicine
14.Okayama University Graduate School of Medicine
15.Matsuyama Red Cross Hospital
16.Mitsui Memorial hospital
17.University of Ryukyus Hospital
18.Urasoe General Hospital
19.University of Miyazaki
20.Miyazaki University Hospital
21.Nagasaki University Hospital
22.Izuro-Imamura Hospital
23.Kurume University School of Medicine
24.Jikei University School of Medicine
25.Juntendo University School of Medicine
26.Hirosaki University Graduate School of Medicine
27.Nara Medical University Hospital
28.Kyorin University School of Medicine
29.Keio University Hospital
30.Keio University School of Medicine
31.Kitasato University Kitasato Institute Hospital
32.Tokyo Medical and Dental University
33.Toho University Sakura Medical Centre

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 22
最終更新日/Last modified on
2018 10 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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