UMIN試験ID | UMIN000035041 |
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受付番号 | R000039439 |
科学的試験名 | 急性骨髄性白血病を対象としたクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2023/02/02 18:11:20 |
日本語
急性骨髄性白血病を対象としたクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究
英語
A study on the feasibility of the clinical sequence in acute myeloid leukemia
日本語
JALSG-CS-17-Molecular
英語
JALSG-CS-17-Molecular
日本語
急性骨髄性白血病を対象としたクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究
英語
A study on the feasibility of the clinical sequence in acute myeloid leukemia
日本語
JALSG-CS-17-Molecular
英語
JALSG-CS-17-Molecular
日本/Japan |
日本語
急性骨髄性白血病
英語
AML (acute myeloid leukemia)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
急性骨髄性白血病初発例を対象として、標的遺伝子シーケンスを行い、臨床的意義づけの結果を担当医に報告するというクリニカルシーケンスの有用性の評価を行う。また低頻度とされる遺伝子変異の同定とその患者背景、予後の特徴抽出を行う。
英語
To evaluate the feasibility of implementation for clinical sequencing newly diagnosed AML, and to characterize the background and prognosis of the population which have low frequency gene mutation.
その他/Others
日本語
実行可能性の評価
英語
To evaluate the feasibility of implementation for clinical sequencing AML
日本語
初発AMLにおける低頻度(10%未満)の遺伝子変異の同定とその患者背景の特徴抽出
英語
Characterization of newly diagnosed AML which have low frequency gene mutation
日本語
(1)PAFに該当する遺伝子変異が同定された割合
(2)遺伝子変異解析情報を担当医に返却するまでに要する平均日数
(3)遺伝子変異解析不能な症例の割合
(4)疾患専門委員会より返却されたPAFに基づき標的治療薬による治療(治験を含む)を受けた症例の割合
(5)疾患専門委員会より返却されたPAFが治療方針の決定に利用された症例の割合
(6)遺伝子変異状態と初回治療完全寛解率の関連
(7)遺伝子変異状態と生存率との関連
(8)遺伝カウンセリングが必要であった症例の割合
WHO分類(WHO revised 4th edition(改訂第4版))、AMLリスク分類に関する情報を提供し得る遺伝子変異をPAFとする。
英語
(1) Percentage of gene mutation identified as PAF
(2) Average number of days required to return gene mutation analysis information to the attending doctor
(3) Percentage of analysis failure in genetic mutation
(4) Percentage of cases that received targeting therapy based on PAF reported from expert panel.
(5) Percentage of cases in which PAF reported from expert panel were used to determine the management of AML.
(6) Relationship between gene mutation and complete remission rates of initial treatment
(7) Relationship between gene mutation and survival rates
(8) Percentage of cases which needed genetic counseling
PAF is defined as a gene mutation that can provide information on WHO classification (WHO revised 4th edition), AML risk classification by ELN or NCCN, or gene mutations mentioned in genome guideline published by JSH.
観察/Observational
日本語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)診断時年齢が16歳から80歳未満の未治療AML症例である。
(2)JALSG CS-17研究に登録可能な症例。AMLの定義はWHO分類(WHO revised 4th edition(改訂第4版))におけるAcute myeloid leukemia (AML) and related neoplasmsに該当するものとする。
(3)Performance status(ECOG) 0-3かつ十分な肝、腎、肺、心機能を有する症例
(4)標準的な抗癌剤治療を受ける症例
(5)本研究について、文書による本人の同意が得られている症例。20歳未満の患者においては本人に加えて代諾者からも同意が得られている症例。
英語
(1) Patients untreated AML, aged 16-79.
(2) Patients can be registered in the JALSG CS-17 study. *The definition of AML shall correspond to AML and related neoplasms in the WHO classification (WHO revised 4th edition)
(3) Performance status (ECOG) of 0-3 with sufficient liver, kidney, lung and heart function
(4) Those receiving standard anticancer drug treatment
(5) Provided written consent to participate in this study by themselves. Provided written consent by the representatives (custodians) for patients under the age of 20
日本語
(1) 抗癌剤による介入研究に参加している症例。
(2)APL with PML-RARA、または、Myeloid sarcoma。
(3)活動性の重複癌、コントロール不良な糖尿病、重篤な感染症を合併する例。
英語
(1) Those registered in an interventional study prescribing treatment by anti-cancer drugs
(2) Diagnosed with APL with PML-RARA, Myeloid sarcoma
(3) With active multiple cancers, poorly controlled diabetes, severe infections
1000
日本語
名 | 寿行 |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 |
英語
名 | Hisayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoyama |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, 980-8574, Japan
022-717-7165
hisayuki.yokoyama.a1@tohoku.ac.jp
日本語
名 | 寿行 |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 |
英語
名 | Hisayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoyama |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, 980-8574, Japan
022-717-7165
hisayuki.yokoyama.a1@tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Adult Leukemia Study Group(JALSG)
日本語
JALSG(日本成人白血病共同研究グループ)
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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AMED革新的がん医療実用化研究事業
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
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仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
022-717-8007
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
602
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2027 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
(1)生年月日、性別、診断名(FAB分類)、芽球比率(骨髄・末梢血)、生殖細胞系列遺伝子変異の可能性が有る場合の開示希望の有無
(2)PAFが得られた症例の治療選択
(3)PAFの参照について
(4)遺伝子変異解析結果による遺伝カウンセリング施行の有無
(5)予後などの情報
英語
(1)birth date, sex, diagnosis, percentage of blasts (BM, PB), requirement of disclosure of germline mutation
(2)selection of treatment in cases which obtain PAF
(3)using PAF as a reference for diagnosis or treatment
(4)requirement of genetic counseling
(5)prognosis
2018 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039439
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039439
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |