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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035041
受付番号 R000039439
試験名 急性骨髄性白血病を対象としたクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 急性骨髄性白血病を対象としたクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究 A study on the feasibility of the clinical sequence in acute myeloid leukemia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JALSG-CS-17-Molecular JALSG-CS-17-Molecular
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病 AML (acute myeloid leukemia)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性骨髄性白血病初発例を対象として、標的遺伝子シーケンスを行い、臨床的意義づけの結果を担当医に報告するというクリニカルシーケンスの有用性の評価を行う。また低頻度とされる遺伝子変異の同定とその患者背景、予後の特徴抽出を行う。 To evaluate the feasibility of implementation for clinical sequencing newly diagnosed AML, and to characterize the background and prognosis of the population which have low frequency gene mutation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実行可能性の評価 To evaluate the feasibility of implementation for clinical sequencing AML
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初発AMLにおける低頻度(10%未満)の遺伝子変異の同定とその患者背景の特徴抽出 Characterization of newly diagnosed AML which have low frequency gene mutation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)PAFに該当する遺伝子変異が同定された割合
(2)遺伝子変異解析情報を担当医に返却するまでに要する平均日数
(3)遺伝子変異解析不能な症例の割合
(4)疾患専門委員会より返却されたPAFに基づき標的治療薬による治療(治験を含む)を受けた症例の割合
(5)疾患専門委員会より返却されたPAFが治療方針の決定に利用された症例の割合
(6)遺伝子変異状態と初回治療完全寛解率の関連
(7)遺伝子変異状態と生存率との関連
(8)遺伝カウンセリングが必要であった症例の割合
WHO分類(WHO revised 4th edition(改訂第4版))、AMLリスク分類に関する情報を提供し得る遺伝子変異をPAFとする。
(1) Percentage of gene mutation identified as PAF
(2) Average number of days required to return gene mutation analysis information to the attending doctor
(3) Percentage of analysis failure in genetic mutation
(4) Percentage of cases that received targeting therapy based on PAF reported from expert panel.
(5) Percentage of cases in which PAF reported from expert panel were used to determine the management of AML.
(6) Relationship between gene mutation and complete remission rates of initial treatment
(7) Relationship between gene mutation and survival rates
(8) Percentage of cases which needed genetic counseling
PAF is defined as a gene mutation that can provide information on WHO classification (WHO revised 4th edition), AML risk classification by ELN or NCCN, or gene mutations mentioned in genome guideline published by JSH.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)診断時年齢が16歳から80歳未満の未治療AML症例である。
(2)JALSG CS-17研究に登録可能な症例。AMLの定義はWHO分類(WHO revised 4th edition(改訂第4版))におけるAcute myeloid leukemia (AML) and related neoplasmsに該当するものとする。
(3)Performance status(ECOG) 0-3かつ十分な肝、腎、肺、心機能を有する症例
(4)標準的な抗癌剤治療を受ける症例
(5)本研究について、文書による本人の同意が得られている症例。20歳未満の患者においては本人に加えて代諾者からも同意が得られている症例。
(1) Patients untreated AML, aged 16-79.
(2) Patients can be registered in the JALSG CS-17 study. *The definition of AML shall correspond to AML and related neoplasms in the WHO classification (WHO revised 4th edition)
(3) Performance status (ECOG) of 0-3 with sufficient liver, kidney, lung and heart function
(4) Those receiving standard anticancer drug treatment
(5) Provided written consent to participate in this study by themselves. Provided written consent by the representatives (custodians) for patients under the age of 20
除外基準/Key exclusion criteria (1) 抗癌剤による介入研究に参加している症例。
(2)APL with PML-RARA、または、Myeloid sarcoma。
(3)活動性の重複癌、コントロール不良な糖尿病、重篤な感染症を合併する例。
(1) Those registered in an interventional study prescribing treatment by anti-cancer drugs
(2) Diagnosed with APL with PML-RARA, Myeloid sarcoma
(3) With active multiple cancers, poorly controlled diabetes, severe infections
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 横山寿行 Hisayuki Yokoyama
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター National Hospital Organization Sendai Medical Center
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
住所/Address 〒983-8520 仙台市宮城野区宮城野2-8-8 2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai-shi, 983-8520, Japan
電話/TEL 022-293-1111
Email/Email yokoyamah@snh.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 横山寿行 Hisayuki Yokoyama
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター National Hospital Organization Sendai Medical Center
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
住所/Address 〒983-8520 仙台市宮城野区宮城野2-8-8 2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai-shi, 983-8520, Japan
電話/TEL 022-293-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokoyamah@snh.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Adult Leukemia Study Group(JALSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JALSG(日本成人白血病共同研究グループ)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division AMED革新的がん医療実用化研究事業
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information (1)生年月日、性別、診断名(FAB分類)、芽球比率(骨髄・末梢血)、生殖細胞系列遺伝子変異の可能性が有る場合の開示希望の有無
(2)PAFが得られた症例の治療選択
(3)PAFの参照について
(4)遺伝子変異解析結果による遺伝カウンセリング施行の有無
(5)予後などの情報
(1)birth date, sex, diagnosis, percentage of blasts (BM, PB), requirement of disclosure of germline mutation
(2)selection of treatment in cases which obtain PAF
(3)using PAF as a reference for diagnosis or treatment
(4)requirement of genetic counseling
(5)prognosis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 28
最終更新日/Last modified on
2018 11 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039439

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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