UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	近赤外分光装置を用いたニューロフィードバック認知介入の効果の検証	Benefits of neuro-feedback-cognitive training using NIRS on cognitive function
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	近赤外分光装置を用いたニューロフィードバック認知介入の効果の検証	Benefits of neuro-feedback-cognitive training
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康な若年者	Healthy young adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	NIRSを用いたニューロフィードバック認知介入の効果を予測すること	To investigate the benefit of neuro-feedback cognitive training on cognitive functions
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	処理速度のスコア	Score of processing speed test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	認知機能(FAB、ストループ、言語流暢性、レーブンマトリックス検査、JART論理的記憶、数唱、D-CAT、符号、記号、メンタルローテーション) NIRSで計測した脳活動 精神的健康度(STAI: State-Trait Anxiety Inventory、WHO5: WHOFive well-being index、GHQ12: General Health Questionnaire 12、POMS: Profile of Mood States、CESD: center for epidemiologic studies depression scale, daily habits, effortful control)	Cognitive function(FAB, stroop, verbal fluency, Raven, JART, Logical memory, digit span, D-CAT, symbol search, digit symbol coding, mental rotation) Brain activation by NIRS Mental health(STAI, WHO-5, GHQ12: General Health Questionnaire 12, POMS, CES-D, daily habits, effortful control)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	ニューロフィードバック認知介入群になった被験者は、4週間、毎日20分間ニューロフィードバック認知介入を実施する。	cognitive training with neuro-feedback (20 minutes game, everyday per week for 6 weeks)
介入2/Interventions/Control_2	認知介入群になった被験者は、4週間、毎日20分間ニューロフィードバックなしの認知介入を実施する。	cognitive training without neuro-feedback (20 minutes game, everyday per week for 6 weeks)
介入3/Interventions/Control_3	パズルを用いたアクティブコントロール群になった被験者は、4週間毎日20分間パズルゲームを実施する。	active control(20 minutes game, everyday per week for 6 weeks)
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	日本語を母語とする若者 ビデオゲームを普段しない方(過去2年間にビデオゲーム(パソコン・スマートフォンも含む)が週に1時間未	right handed Japanese young adults who play video game less than 1 hour per week past 2 years
除外基準/Key exclusion criteria	精神疾患・糖尿病・脳神経疾患の既往歴がある方 認知機能に影響する薬物（例：ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬）を服用している方 現在、他の試験に参加している方、試験開始前2か月以内に他の試験に参加したことがある方 お願いするゲーム実施(1日20分・4週間・毎日実施)と生活介入日誌の記入ができない方 介入期間の前後に実施する事前検査と事後検査に参加できない方	We will exclude the subjects with mental disorder, diabetes, cranial nerve disease, cardiac disease. The subject participated in other intervention study within 2 months. The subject can not write the game diary everyday and can not take pre- and post- assessments.
目標参加者数/Target sample size	84

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	野内類	Rui Nouchi
所属組織/Organization	東北大学	Tohoku University
所属部署/Division name	スマート・エイジング学際重点研究センター	SARC
住所/Address	仙台市青葉区星陵町4-1	Sendai, seiryo-machi 4-1
電話/TEL	022-717-8952
Email/Email	rui.nouchi.a4@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	野内類	Rui Nouchi
組織名/Organization	東北大学	Tohoku Univeristy
部署名/Division name	スマート・エイジング学際重点研究センター	SARC
住所/Address	仙台市青葉区星陵町4-1	Sendai, seiryo-machi 4-1
電話/TEL	022-717-8952
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	rui.nouchi.a4@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東北大学	Tohoku University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	NeU
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	NeU
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 22 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039442
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039442

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。