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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034594
受付番号 R000039442
科学的試験名 近赤外分光装置を用いたニューロフィードバック認知介入の効果の検証
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/22
最終更新日 2021/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 近赤外分光装置を用いたニューロフィードバック認知介入の効果の検証 Benefits of neuro-feedback-cognitive training using NIRS on cognitive function
一般向け試験名略称/Acronym 近赤外分光装置を用いたニューロフィードバック認知介入の効果の検証 Benefits of neuro-feedback-cognitive training
科学的試験名/Scientific Title 近赤外分光装置を用いたニューロフィードバック認知介入の効果の検証 Benefits of neuro-feedback-cognitive training using NIRS on cognitive function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 近赤外分光装置を用いたニューロフィードバック認知介入の効果の検証 Benefits of neuro-feedback-cognitive training
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な若年者 Healthy young adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NIRSを用いたニューロフィードバック認知介入の効果を予測すること To investigate the benefit of neuro-feedback cognitive training on cognitive functions
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 処理速度のスコア Score of processing speed test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能(FAB、ストループ、言語流暢性、レーブンマトリックス検査、JART論理的記憶、数唱、D-CAT、符号、記号、メンタルローテーション)
NIRSで計測した脳活動
精神的健康度(STAI: State-Trait Anxiety Inventory、WHO5: WHOFive well-being index、GHQ12: General Health Questionnaire 12、POMS: Profile of Mood States、CESD: center for epidemiologic studies depression scale, daily habits, effortful control)		 Cognitive function(FAB, stroop, verbal fluency, Raven, JART, Logical memory, digit span, D-CAT, symbol search, digit symbol coding, mental rotation)

Brain activation by NIRS

Mental health(STAI, WHO-5, GHQ12: General Health Questionnaire 12, POMS, CES-D, daily habits, effortful control)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ニューロフィードバック認知介入群になった被験者は、4週間、毎日20分間ニューロフィードバック認知介入を実施する。 cognitive training with neuro-feedback (20 minutes game, everyday per week for 6 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 認知介入群になった被験者は、4週間、毎日20分間ニューロフィードバックなしの認知介入を実施する。 cognitive training without neuro-feedback (20 minutes game, everyday per week for 6 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 パズルを用いたアクティブコントロール群になった被験者は、4週間毎日20分間パズルゲームを実施する。 active control(20 minutes game, everyday per week for 6 weeks)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本語を母語とする若者
ビデオゲームを普段しない方(過去2年間にビデオゲーム(パソコン・スマートフォンも含む)が週に1時間未		 right handed Japanese young adults who play video game less than 1 hour per week past 2 years
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患・糖尿病・脳神経疾患の既往歴がある方
認知機能に影響する薬物（例：ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬）を服用している方
現在、他の試験に参加している方、試験開始前2か月以内に他の試験に参加したことがある方
お願いするゲーム実施(1日20分・4週間・毎日実施)と生活介入日誌の記入ができない方
介入期間の前後に実施する事前検査と事後検査に参加できない方		 We will exclude the subjects with mental disorder, diabetes, cranial nerve disease, cardiac disease.
The subject participated in other intervention study within 2 months.
The subject can not write the game diary everyday and can not take pre- and post- assessments.
目標参加者数/Target sample size 84

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 類
ミドルネーム
姓 野内
名 Rui
ミドルネーム
姓 Nouchi
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name スマート・エイジング学際重点研究センター SARC
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 Sendai, seiryo-machi 4-1
電話/TEL 022-717-8952
Email/Email rui.nouchi.a4@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 類
ミドルネーム
姓 野内
名 Rui
ミドルネーム
姓 Nouchi
組織名/Organization 東北大学 Tohoku Univeristy
部署名/Division name スマート・エイジング学際重点研究センター SARC
郵便番号/Zip code 985-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 Sendai, seiryo-machi 4-1
電話/TEL 022-717-8952
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rui.nouchi.a4@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NeU
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 NeU
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicin
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 Seiryo2-1, Sendai, Japan
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 22 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 04 月 24 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039442

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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