UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
近赤外分光装置を用いたニューロフィードバック認知介入の効果の検証

英語
Benefits of neuro-feedback-cognitive training using NIRS on cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
近赤外分光装置を用いたニューロフィードバック認知介入の効果の検証

英語
Benefits of neuro-feedback-cognitive training

科学的試験名/Scientific Title

日本語
近赤外分光装置を用いたニューロフィードバック認知介入の効果の検証

英語
Benefits of neuro-feedback-cognitive training using NIRS on cognitive function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
近赤外分光装置を用いたニューロフィードバック認知介入の効果の検証

英語
Benefits of neuro-feedback-cognitive training

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な若年者

英語
Healthy young adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NIRSを用いたニューロフィードバック認知介入の効果を予測すること

英語
To investigate the benefit of neuro-feedback cognitive training on cognitive functions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
処理速度のスコア

英語
Score of processing speed test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能(FAB、ストループ、言語流暢性、レーブンマトリックス検査、JART論理的記憶、数唱、D-CAT、符号、記号、メンタルローテーション)
NIRSで計測した脳活動
精神的健康度(STAI: State-Trait Anxiety Inventory、WHO5: WHOFive well-being index、GHQ12: General Health Questionnaire 12、POMS: Profile of Mood States、CESD: center for epidemiologic studies depression scale, daily habits, effortful control)

英語
Cognitive function(FAB, stroop, verbal fluency, Raven, JART, Logical memory, digit span, D-CAT, symbol search, digit symbol coding, mental rotation)

Brain activation by NIRS

Mental health(STAI, WHO-5, GHQ12: General Health Questionnaire 12, POMS, CES-D, daily habits, effortful control)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニューロフィードバック認知介入群になった被験者は、4週間、毎日20分間ニューロフィードバック認知介入を実施する。

英語
cognitive training with neuro-feedback (20 minutes game, everyday per week for 6 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
認知介入群になった被験者は、4週間、毎日20分間ニューロフィードバックなしの認知介入を実施する。

英語
cognitive training without neuro-feedback (20 minutes game, everyday per week for 6 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
パズルを用いたアクティブコントロール群になった被験者は、4週間毎日20分間パズルゲームを実施する。

英語
active control(20 minutes game, everyday per week for 6 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語を母語とする若者
ビデオゲームを普段しない方(過去2年間にビデオゲーム(パソコン・スマートフォンも含む)が週に1時間未

英語
right handed Japanese young adults who play video game less than 1 hour per week past 2 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患・糖尿病・脳神経疾患の既往歴がある方
認知機能に影響する薬物（例：ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬）を服用している方
現在、他の試験に参加している方、試験開始前2か月以内に他の試験に参加したことがある方
お願いするゲーム実施(1日20分・4週間・毎日実施)と生活介入日誌の記入ができない方
介入期間の前後に実施する事前検査と事後検査に参加できない方

英語
We will exclude the subjects with mental disorder, diabetes, cranial nerve disease, cardiac disease.
The subject participated in other intervention study within 2 months.
The subject can not write the game diary everyday and can not take pre- and post- assessments.

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	類
ミドルネーム
姓	野内

英語

名	Rui
ミドルネーム
姓	Nouchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター

英語
SARC

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
Sendai, seiryo-machi 4-1

電話/TEL

022-717-8952

Email/Email

rui.nouchi.a4@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	類
ミドルネーム
姓	野内

英語

名	Rui
ミドルネーム
姓	Nouchi

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku Univeristy

部署名/Division name

日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター

英語
SARC

郵便番号/Zip code

985-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
Sendai, seiryo-machi 4-1

電話/TEL

022-717-8952

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rui.nouchi.a4@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NeU

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NeU

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicin

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
Seiryo2-1, Sendai, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039442

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