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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034594 |
受付番号 | R000039442 |
科学的試験名 | 近赤外分光装置を用いたニューロフィードバック認知介入の効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/22 |
最終更新日 | 2019/10/29 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 近赤外分光装置を用いたニューロフィードバック認知介入の効果の検証 | Benefits of neuro-feedback-cognitive training using NIRS on cognitive function | |
一般向け試験名略称/Acronym | 近赤外分光装置を用いたニューロフィードバック認知介入の効果の検証 | Benefits of neuro-feedback-cognitive training | |
科学的試験名/Scientific Title | 近赤外分光装置を用いたニューロフィードバック認知介入の効果の検証 | Benefits of neuro-feedback-cognitive training using NIRS on cognitive function | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 近赤外分光装置を用いたニューロフィードバック認知介入の効果の検証 | Benefits of neuro-feedback-cognitive training | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健康な若年者 | Healthy young adults | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | NIRSを用いたニューロフィードバック認知介入の効果を予測すること | To investigate the benefit of neuro-feedback cognitive training on cognitive functions |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 処理速度のスコア | Score of processing speed test |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 認知機能(FAB、ストループ、言語流暢性、レーブンマトリックス検査、JART論理的記憶、数唱、D-CAT、符号、記号、メンタルローテーション)
NIRSで計測した脳活動 精神的健康度(STAI: State-Trait Anxiety Inventory、WHO5: WHOFive well-being index、GHQ12: General Health Questionnaire 12、POMS: Profile of Mood States、CESD: center for epidemiologic studies depression scale, daily habits, effortful control) |
Cognitive function(FAB, stroop, verbal fluency, Raven, JART, Logical memory, digit span, D-CAT, symbol search, digit symbol coding, mental rotation)
Brain activation by NIRS Mental health(STAI, WHO-5, GHQ12: General Health Questionnaire 12, POMS, CES-D, daily habits, effortful control) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ニューロフィードバック認知介入群になった被験者は、4週間、毎日20分間ニューロフィードバック認知介入を実施する。 | cognitive training with neuro-feedback (20 minutes game, everyday per week for 6 weeks) | |
介入2/Interventions/Control_2 | 認知介入群になった被験者は、4週間、毎日20分間ニューロフィードバックなしの認知介入を実施する。 | cognitive training without neuro-feedback (20 minutes game, everyday per week for 6 weeks) | |
介入3/Interventions/Control_3 | パズルを用いたアクティブコントロール群になった被験者は、4週間毎日20分間パズルゲームを実施する。 | active control(20 minutes game, everyday per week for 6 weeks) | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 日本語を母語とする若者
ビデオゲームを普段しない方(過去2年間にビデオゲーム(パソコン・スマートフォンも含む)が週に1時間未 |
right handed Japanese young adults who play video game less than 1 hour per week past 2 years | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 精神疾患・糖尿病・脳神経疾患の既往歴がある方
認知機能に影響する薬物(例:ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬)を服用している方 現在、他の試験に参加している方、試験開始前2か月以内に他の試験に参加したことがある方 お願いするゲーム実施(1日20分・4週間・毎日実施)と生活介入日誌の記入ができない方 介入期間の前後に実施する事前検査と事後検査に参加できない方 |
We will exclude the subjects with mental disorder, diabetes, cranial nerve disease, cardiac disease.
The subject participated in other intervention study within 2 months. The subject can not write the game diary everyday and can not take pre- and post- assessments. |
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目標参加者数/Target sample size | 84 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東北大学 | Tohoku University | ||||||||||||
所属部署/Division name | スマート・エイジング学際重点研究センター | SARC | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 980-8575 | |||||||||||||
住所/Address | 仙台市青葉区星陵町4-1 | Sendai, seiryo-machi 4-1 | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-8952 | |||||||||||||
Email/Email | rui.nouchi.a4@tohoku.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東北大学 | Tohoku Univeristy | ||||||||||||
部署名/Division name | スマート・エイジング学際重点研究センター | SARC | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 985-8575 | |||||||||||||
住所/Address | 仙台市青葉区星陵町4-1 | Sendai, seiryo-machi 4-1 | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-8952 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | rui.nouchi.a4@tohoku.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東北大学 | Tohoku University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | NeU |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
NeU | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicin |
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | Seiryo2-1, Sendai, Japan |
電話/Tel | 022-717-8007 | |
Email/Email | med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039442 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039442 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |