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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034634
受付番号 R000039443
試験名 周術期の合成ステロイド剤投与が糖代謝およびインスリン抵抗性に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/25
最終更新日 2018/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 周術期の合成ステロイド剤投与が糖代謝およびインスリン抵抗性に与える影響についての検討 Effects of perioperative administration of synthetic steroid on glycometabolism and insulin resistance
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 周術期の合成ステロイド剤投与が糖代謝およびインスリン抵抗性に与える影響についての検討 Effects of perioperative administration of synthetic steroid on glycometabolism and insulin resistance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔外科領域の周術期管理 preoperative management for oral, maxirofacial surgery and dental surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 麻酔中の合成ステロイド投与による、血糖値上昇および術後のインスリン抵抗性に与える影響について検討すること To study effects of administration of synthetic steroid during general anesthesia on postoperative hyperglycemia and insuline resistance



目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後のインスリン抵抗性 Postoperative Insulin Resistance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 麻酔中の血糖値変化、血液検査値(乳酸、ピルビン酸、インスリン、遊離脂肪酸、ケトン体、カテコラミン3分画、3メチルヒスチジン(筋タンパク崩壊の指標)、コルチゾール)、血清電解質濃度(Na+、K+、Mg2+、Ca2+、Cl-)、動脈血液ガス分析検査数値(pH、PaCO2、PaO2、HCO3-、BE)、尿糖、尿素窒素 change of blood glucose nduring general anesthesia, blood test (lactate, free fatty acid,ketone body, catecholamine, 3-methylhistidine(indicator of muscle protein degradation,cortisol), serum electrolyte(Na+,K,Mg2+,Ca2+,Cl-),arterial blood gas (pH,PaCO2,PaO2,HCO3-,BE),urine glucose, urea nitrogen

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 合成ステロイド Synthetic steroid
介入2/Interventions/Control_2 生理食塩水 Normal saline
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・本試験に対して同意の得られた口腔外科手術症例
・年齢:20~50歳
・ASA分類:Ⅰ~Ⅱ
・予定手術時間:3時間以上7時間未満の症例
written informed concent is obtained from patients who undergo oral surgery
aged from 20 to 50
ASA from 1 or 2
estimated operation time:3-7 hours
除外基準/Key exclusion criteria ・糖尿病およびその他の糖代謝異常と診断された患者
・BMIが18.0未満の低体重、あるいは30以上の肥満患者
・リンデロン注の静脈内投与が禁忌、原則禁忌となる患者
・その他、試験担当医師が不適と判断した患者
patients diagnosed with diabetes mellitus or disorder of carbohydrate metabolism
18.0>BMI BMI<=30
patients to who should not receive rinderon
patients whom reseachers consider inappropriate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 塚本真規 Masaori Tsukamoto
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 歯科麻酔科 Department of Dental Anesthesiology
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0926426480
Email/Email tsukamoto@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 門脇さゆり Sayuri Kadowaki
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 歯科麻酔科 Department of Dental Anesthesiology
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0926426480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.koyama@dent.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nikkiso Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日機装株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 29049
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会 Kyushu University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 25
最終更新日/Last modified on
2018 11 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039443
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039443

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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