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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるアログリプチン/メトホルミン配合錠(イニシンク配合錠)の有効性に関する研究

英語
Efficacy of alogliptin/metformin combination tablets(INISYNC combination tablets) in type 2 diabetic patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるアログリプチン/メトホルミン配合錠(イニシンク配合錠)の有効性に関する研究

英語
Efficacy of alogliptin/metformin combination tablets(INISYNC combination tablets) in type 2 diabetic patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるアログリプチン/メトホルミン配合錠(イニシンク配合錠)の有効性に関する研究

英語
Efficacy of alogliptin/metformin combination tablets(INISYNC combination tablets) in type 2 diabetic patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるアログリプチン/メトホルミン配合錠(イニシンク配合錠)の有効性に関する研究

英語
Efficacy of alogliptin/metformin combination tablets(INISYNC combination tablets) in type 2 diabetic patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病患者におけるアログリプチン/メトホルミン配合錠(イニシンク配合錠)の血糖コントロールにおける有効性を検討する。

英語
To evaluate the effectiveness of alogliptin/metformin combination tablets(INISYNC combination tablets) in type 2 diabetes patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から6か月のHbA1cの変化

英語
The changes in HbA1c from the start of administration up to 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）体重
2）コンプライアンス
3）前治療薬との比較

英語
1)Body weight
2)Compliance
3)Comparison with pretreatment drugs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アログリプチン/メトホルミン配合錠（イニシンク配合錠）を内服している外来通院中の２型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetic patients who are taking out alogliptin/metformin combination tablets (INISYNC combination tablets) and outpatient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)乳酸アシドーシスの既往のある患者
2)中等度以上の腎機能障害(eGFR<45mL/min/1.73m2) のある患者
3)活動性肝炎や肝硬変などの重度の肝機能障害のある患者
4)心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある患者
5)過度のアルコール摂取者
6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
7)悪性疾患のある患者
8)妊婦または妊娠している可能性のある患者

英語
1)Patients with a history of lactic acidosis.
2)Patients with moderate or severe renal dysfunction(eGFR<45mL/min/1.73m2).
3)Patients with severe liver dysfunction such as active hepatitis and liver cirrhosis.
4)Patients with heart failure and acute myocardial infarction, pulmonary embolism such as advanced disability cardiovascular system and lung function.
5)Patients with excessive alcohol intake.
6)Patients with severe infections, before and after surgery, serious trauma.
7)Patient with malignant disease.
8)Pregnant women or patients who may be pregnant.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川口祐司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18,Higashikagaya,Suminoe-ku,Osaka-city,Osaka

電話/TEL

0666850221

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川口祐司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
南大阪病院

英語
Minami Osaka hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18

英語
1-18-18,Higashikagaya,Suminoe-ku,Osaka-city,Osaka

電話/TEL

0666850221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.kawaguchi@minamiosaka.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minami Osaka hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南大阪病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1)アログリプチン/メトホルミン配合錠(イニシンク配合錠)内服患者のHbA1cの変化を後ろ向きに調査する。
2)服薬アドヒアランスにより、効果に差が出るか検討する。
3)前治療により効果に差があるか検討する。

英語
1)Investigate the change of HbA1c in patients receiving oral administration of alogliptin/metformin combination tablets(INISYNC combination tablets) retrospectively.
2)Consider whether or not there is a difference in efficacy due to medication adherence.
3)Consider whether there is a difference in effect by pretreatment.

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039444

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