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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034599
受付番号 R000039444
試験名 2型糖尿病患者におけるアログリプチン/メトホルミン配合錠(イニシンク配合錠)の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/22
最終更新日 2018/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 2型糖尿病患者におけるアログリプチン/メトホルミン配合錠(イニシンク配合錠)の有効性に関する研究 Efficacy of alogliptin/metformin combination tablets(INISYNC combination tablets) in type 2 diabetic patients.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 2型糖尿病患者におけるアログリプチン/メトホルミン配合錠(イニシンク配合錠)の有効性に関する研究 Efficacy of alogliptin/metformin combination tablets(INISYNC combination tablets) in type 2 diabetic patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者におけるアログリプチン/メトホルミン配合錠(イニシンク配合錠)の血糖コントロールにおける有効性を検討する。 To evaluate the effectiveness of alogliptin/metformin combination tablets(INISYNC combination tablets) in type 2 diabetes patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から6か月のHbA1cの変化 The changes in HbA1c from the start of administration up to 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)体重
2)コンプライアンス
3)前治療薬との比較
1)Body weight
2)Compliance
3)Comparison with pretreatment drugs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アログリプチン/メトホルミン配合錠(イニシンク配合錠)を内服している外来通院中の2型糖尿病患者 Type 2 diabetic patients who are taking out alogliptin/metformin combination tablets (INISYNC combination tablets) and outpatient.
除外基準/Key exclusion criteria 1)乳酸アシドーシスの既往のある患者
2)中等度以上の腎機能障害(eGFR<45mL/min/1.73m2) のある患者
3)活動性肝炎や肝硬変などの重度の肝機能障害のある患者
4)心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある患者
5)過度のアルコール摂取者
6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
7)悪性疾患のある患者
8)妊婦または妊娠している可能性のある患者
1)Patients with a history of lactic acidosis.
2)Patients with moderate or severe renal dysfunction(eGFR<45mL/min/1.73m2).
3)Patients with severe liver dysfunction such as active hepatitis and liver cirrhosis.
4)Patients with heart failure and acute myocardial infarction, pulmonary embolism such as advanced disability cardiovascular system and lung function.
5)Patients with excessive alcohol intake.
6)Patients with severe infections, before and after surgery, serious trauma.
7)Patient with malignant disease.
8)Pregnant women or patients who may be pregnant.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川口祐司 Yuji Kawaguchi
所属組織/Organization 南大阪病院 Minami Osaka hospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
住所/Address 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18,Higashikagaya,Suminoe-ku,Osaka-city,Osaka
電話/TEL 0666850221
Email/Email y.kawaguchi@minamiosaka.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 川口祐司 Yuji Kawaguchi
組織名/Organization 南大阪病院 Minami Osaka hospital
部署名/Division name 内科 Internal medicine
住所/Address 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18,Higashikagaya,Suminoe-ku,Osaka-city,Osaka
電話/TEL 0666850221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.kawaguchi@minamiosaka.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minami Osaka hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
南大阪病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 1)アログリプチン/メトホルミン配合錠(イニシンク配合錠)内服患者のHbA1cの変化を後ろ向きに調査する。
2)服薬アドヒアランスにより、効果に差が出るか検討する。
3)前治療により効果に差があるか検討する。
1)Investigate the change of HbA1c in patients receiving oral administration of alogliptin/metformin combination tablets(INISYNC combination tablets) retrospectively.
2)Consider whether or not there is a difference in efficacy due to medication adherence.
3)Consider whether there is a difference in effect by pretreatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 22
最終更新日/Last modified on
2018 10 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039444
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039444

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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