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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000034598 |
| 受付番号 | R000039445 |
| 科学的試験名 | レーザースペックルコントラストイメージングによる大腸切除術における腸管血流の可視化と定量的血流評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/11/01 |
| 最終更新日 | 2019/04/13 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | レーザースペックルコントラストイメージングによる大腸切除術における腸管血流の可視化と定量的血流評価 | Laser speckle contrast imaging for real-time visualization and quantitative assessment of intestinal blood perfusion during colorectal surgery | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | レーザースペックルコントラストイメージングによる大腸切除術における腸管血流評価 | Laser speckle contrast imaging for assessment of intestinal blood perfusion during colorectal surgery | |
| 科学的試験名/Scientific Title | レーザースペックルコントラストイメージングによる大腸切除術における腸管血流の可視化と定量的血流評価 | Laser speckle contrast imaging for real-time visualization and quantitative assessment of intestinal blood perfusion during colorectal surgery | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | レーザースペックルコントラストイメージングによる大腸切除術における腸管血流評価 | Laser speckle contrast imaging for assessment of intestinal blood perfusion during colorectal surgery | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 大腸腫瘍 | Colorectal tumor | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | レーザースペックルコントラストイメージングによる大腸切除術における腸管血流評価の臨床的有用性および安全性を評価する | To evaluate the safety and efficacy of intraoperative bowel perfusion assessment with laser speckle contrast imaging during colorectal surgery |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術中および術後合併症の発生率 | Incidence rate of intraoperative and postoperative complication |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | １）原発性大腸癌の診断で大腸切除術を受ける患者
２）本研究への参加について同意が得られた患者 ３）同意取得時の年齢が20歳以上の患者（成人患者） |
1) patients undergoing elective surgery for colorectal tumor
2) patients who understand purpose of study and receive informed consent[ 3) patients with 20 years old or older |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | １）研究責任者が不適格と判断した患者
２）緊急手術患者 |
1) patients who are judged to be ineligible for subject by researcher
2) patients undergoing emergency surgery |
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| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Last name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 彩の国東大宮メディカルセンター | Sainokuni Higashiomiya Medical Center | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 331-8577 | |||||||||||||
| 住所/Address | 埼玉県さいたま市北区土呂町1522 | 1522 Toro-cho, Kita-ku, Saitama 331-8577, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 048-665-6111 | |||||||||||||
| Email/Email | shigehiro.kojima@shmc.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person |
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| 組織名/Organization | 彩の国東大宮メディカルセンター | Sainokuni Higashiomiya Medical Center | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 331-8577 | |||||||||||||
| 住所/Address | 埼玉県さいたま市北区土呂町1522 | 1522 Toro-cho, Kita-ku, Saitama 331-8577, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 048-665-6111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | shigehiro.kojima@shmc.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Sainokuni Higashiomiya Medical Center |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
彩の国東大宮メディカルセンター | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
なし | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 東京女子医科大学・早稲田大学 共同先端生命医科学専攻 | Joint Graduate School of Tokyo Women's University and Waseda University Cooperative Major in Advanced Biomedical Sciences |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 彩の国東大宮メディカルセンター | Sainokuni Higashiomiya Medical Center |
| 住所/Address | 埼玉県さいたま市北区土呂町1522 | 1522 Toro-cho, Kita-ku, Saitama 331-8577, Japan |
| 電話/Tel | 048-665-6111 | |
| Email/Email | ekiko.sakuraba@shmc.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 大腸切除術中にレーザースペックルコントラストイメージングによる口側断端の血流評価を行う | Laser speckle perfusion images at the site of proximal transection of the bowel was obtained intraoperatively |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039445 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039445 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
