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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034601 |
受付番号 | R000039447 |
試験名 | 糖尿病を伴う病的肥満症に対する 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸 バイパス術の安全性と有効性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2018/10/22 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 糖尿病を伴う病的肥満症に対する
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸 バイパス術の安全性と有効性の検証 |
The usefulness of the sleeve gastrectomy with bypass in metabolic/bariatric surgery. | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸バイパスの有用性 | The usefulness of the sleeve gastrectomy with bypass in metabolic/bariatric surgery. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 糖尿病を伴う病的肥満患者 | Morbid obesity patients with DM
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 糖尿病を伴う病的肥満症を対象に、 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸バイパス術(Laparoscopic Sleeve Gastrectomy / Duodeno-Jejunal Bypass: LSG / DJB)を施行し、その安全性と有効性(体重減少および糖尿病改善効果) を検討する。 | To investigate the usefulness and safety of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy / Duodeno-Jejunal Bypass: LSG / DJB |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術後30日間における、JCOG 術後合併症規準(Clavien-Dindo 分類)GradeⅢ以上の合併症発生割合 | The rate of the incidence of CD-III in post operative 30 days. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸バイパス術 | Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
/ Duodeno-Jejunal Bypass: LSG / DJB |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ① 年齢:20~65歳
② 性別:不問 ③ BMI:35 kg/㎡ 以上 ④ 初診時のABCDスコアが5点以下もしくはインスリン投与を受けている ⑤ 文書による同意が得られている患者 |
Age:20-65
SEX:Both BMI:over 35 ABCD score less 5 Informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | ① 病的肥満の背景に明らかに精神疾患が関与している症例
② 内分泌疾患に伴う二次性肥満 ③ 減量手術の効果が望めないと判断された症例 ④ 重度の腎機能障害のある患者 ⑤ 重篤な肝障害のある患者 ⑥ 妊婦または妊娠している可能性のある患者 ⑦ その他、研究責任者が研究対象として不適切であると判断した患者 |
Mental disorder
Secondary obesity Non effective case Severe renal dysfunction Severe liver dysfunction Pregnant |
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目標参加者数/Target sample size | 7 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 吉川幸造 | Kozo Yoshikawa |
所属組織/Organization | 徳島大学 | University of Tokushima |
所属部署/Division name | 消化器外科 | Department of digestive surgery |
住所/Address | 徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-Cho Tokushima |
電話/TEL | 088-633-9276 | |
Email/Email | yoshikawa.kozo@tokushima-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 吉川幸造 | Kozo Yoshikawa |
組織名/Organization | 徳島大学 | University of Tokushima |
部署名/Division name | 消化器外科 | Department of digestive surgery |
住所/Address | 徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-Cho Tokushima |
電話/TEL | 088-633-9276 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | yoshikawa.kozo@tokushima-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 徳島大学 | University of Tokushima |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039447 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039447 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |