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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034601
受付番号 R000039447
試験名 糖尿病を伴う病的肥満症に対する 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸 バイパス術の安全性と有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糖尿病を伴う病的肥満症に対する
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸
バイパス術の安全性と有効性の検証
The usefulness of the sleeve gastrectomy with bypass in metabolic/bariatric surgery.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸バイパスの有用性 The usefulness of the sleeve gastrectomy with bypass in metabolic/bariatric surgery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病を伴う病的肥満患者 Morbid obesity patients with DM
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病を伴う病的肥満症を対象に、 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸バイパス術(Laparoscopic Sleeve Gastrectomy / Duodeno-Jejunal Bypass: LSG / DJB)を施行し、その安全性と有効性(体重減少および糖尿病改善効果) を検討する。 To investigate the usefulness and safety of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy / Duodeno-Jejunal Bypass: LSG / DJB
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日間における、JCOG 術後合併症規準(Clavien-Dindo 分類)GradeⅢ以上の合併症発生割合 The rate of the incidence of CD-III in post operative 30 days.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸バイパス術 Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
/ Duodeno-Jejunal Bypass: LSG / DJB
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 年齢:20~65歳
② 性別:不問
③ BMI:35 kg/㎡ 以上
④ 初診時のABCDスコアが5点以下もしくはインスリン投与を受けている
⑤ 文書による同意が得られている患者
Age:20-65
SEX:Both
BMI:over 35
ABCD score less 5
Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ① 病的肥満の背景に明らかに精神疾患が関与している症例
② 内分泌疾患に伴う二次性肥満
③ 減量手術の効果が望めないと判断された症例
④ 重度の腎機能障害のある患者
⑤ 重篤な肝障害のある患者
⑥ 妊婦または妊娠している可能性のある患者
⑦ その他、研究責任者が研究対象として不適切であると判断した患者
Mental disorder
Secondary obesity
Non effective case
Severe renal dysfunction
Severe liver dysfunction
Pregnant
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉川幸造 Kozo Yoshikawa
所属組織/Organization 徳島大学 University of Tokushima
所属部署/Division name 消化器外科 Department of digestive surgery
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-Cho Tokushima
電話/TEL 088-633-9276
Email/Email yoshikawa.kozo@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 吉川幸造 Kozo Yoshikawa
組織名/Organization 徳島大学 University of Tokushima
部署名/Division name 消化器外科 Department of digestive surgery
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-Cho Tokushima
電話/TEL 088-633-9276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa.kozo@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 University of Tokushima
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 22
最終更新日/Last modified on
2018 10 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039447
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039447

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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