UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	糖尿病を伴う病的肥満症に対する 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術＋十二指腸空腸 バイパス術の安全性と有効性の検証	The usefulness of the sleeve gastrectomy with bypass in metabolic/bariatric surgery.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	スリーブ状胃切除術＋十二指腸空腸バイパスの有用性	The usefulness of the sleeve gastrectomy with bypass in metabolic/bariatric surgery.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	糖尿病を伴う病的肥満患者	Morbid obesity patients with DM
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	糖尿病を伴う病的肥満症を対象に、 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術＋十二指腸空腸バイパス術(Laparoscopic Sleeve Gastrectomy / Duodeno-Jejunal Bypass: LSG / DJB)を施行し、その安全性と有効性（体重減少および糖尿病改善効果） を検討する。	To investigate the usefulness and safety of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy / Duodeno-Jejunal Bypass: LSG / DJB
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後30日間における、JCOG 術後合併症規準(Clavien-Dindo 分類)GradeⅢ以上の合併症発生割合	The rate of the incidence of CD-III in post operative 30 days.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	腹腔鏡下スリーブ状胃切除術＋十二指腸空腸バイパス術	Laparoscopic Sleeve Gastrectomy / Duodeno-Jejunal Bypass: LSG / DJB
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 年齢：20～65歳 ② 性別：不問 ③ BMI：35 kg/㎡ 以上 ④ 初診時のABCDスコアが5点以下もしくはインスリン投与を受けている ⑤ 文書による同意が得られている患者	Age:20-65 SEX:Both BMI:over 35 ABCD score less 5 Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	① 病的肥満の背景に明らかに精神疾患が関与している症例 ② 内分泌疾患に伴う二次性肥満 ③ 減量手術の効果が望めないと判断された症例 ④ 重度の腎機能障害のある患者 ⑤ 重篤な肝障害のある患者 ⑥ 妊婦または妊娠している可能性のある患者 ⑦ その他、研究責任者が研究対象として不適切であると判断した患者	Mental disorder Secondary obesity Non effective case Severe renal dysfunction Severe liver dysfunction Pregnant
目標参加者数/Target sample size	7

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	吉川幸造	Kozo Yoshikawa
所属組織/Organization	徳島大学	University of Tokushima
所属部署/Division name	消化器外科	Department of digestive surgery
住所/Address	徳島市蔵本町3-18-15	3-18-15 Kuramoto-Cho Tokushima
電話/TEL	088-633-9276
Email/Email	yoshikawa.kozo@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	吉川幸造	Kozo Yoshikawa
組織名/Organization	徳島大学	University of Tokushima
部署名/Division name	消化器外科	Department of digestive surgery
住所/Address	徳島市蔵本町3-18-15	3-18-15 Kuramoto-Cho Tokushima
電話/TEL	088-633-9276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshikawa.kozo@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	徳島大学	University of Tokushima
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 12 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039447
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039447

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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