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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034606
受付番号 R000039450
科学的試験名 健康成人を対象にした新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/24
最終更新日 2019/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人を対象にした新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討 The effects of novel chocolate on postprandial blood glucose level in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討 The effects of dietary novel chocolate on postprandial blood glucose
科学的試験名/Scientific Title 健康成人を対象にした新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討 The effects of novel chocolate on postprandial blood glucose level in healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討 The effects of dietary novel chocolate on postprandial blood glucose
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人12 名を対象に無作為に被験食品を先行摂取する群と対照食品を先行摂取すると、砂糖を先行摂取する群の3群に割付け、各試験食品摂取後の血糖値推移を比較検討する。 We randomly allocated twelve subjects to administer any of the novel chocolate, the control chocolate, and the sugar to investigate the postprandial blood glucose level, followed by a washout period. These subjects were then crossed over and received the alternative chocolate.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値、血糖値AUC、最高血糖値(Cmax), Cmax到達時間(Tmax) Blood glucose level, the blood glucose areas under the curve (AUC), the maximum blood glucose level(Cmax) , and time to reach Cmax(Tmax)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品摂取期間
摂取期間:単回
摂取量:65 g/回
Single dose administration of 65 g of the novel chocolate in intervention period
介入2/Interventions/Control_2 対照食品摂取期間
摂取期間:単回
摂取量:65 g/回
Single dose administration of 65 g of the control chocolate in control period
介入3/Interventions/Control_3 対照食品摂取期間
摂取期間:単回
摂取量:19.2 g/回
Single dose administration of 19.2 g of sugars in sugars period
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
29 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)特定の大学に所属している者
3)検査1日目の空腹時血糖が70 mg/dL以上110 mg/dL未満の者
4) 収縮期血圧が140mmHg未満かつ拡張期血圧が90mmHg未満の者
5) BMIが18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満の者
6) 被験者が女性の場合、性周期が25~38日で安定しており、検査1日目が月経開始日の14日後から次の月経開始日までの間である者
7) 非喫煙者
1) All subjects voluntarily signed the informed consent after detailed description and understanding of this study
2) Those who belong to a particular university.
3) Subjects with fasting blood glucose level within normal range between 70 mg/dL and 110 mg/dL using the first blood test
4) Subjects with systolic blood pressure under 140 mmHg and diastolic blood pressure under 90 mm Hg
5) Subjects with BMI above 18.5 kg/ m2-under 30 kg/ m2
6) Females who have a regular menstrual cycle, which is 25 to 38 days, and at the first test, who are from 14 days after the start of their menstruation to the next menstruation.
7) Non-smokers
除外基準/Key exclusion criteria 1)血糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服薬あるいは特定保健用食品や機能性表示食品を常用している者
2)治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患の既往を有する者
3) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往を有する者
4) 試験食品によりアレルギー(乳成分・大豆・カカオマス(チョコレート))に対してアレルギーを引き起こす恐れのある者
5) 妊娠中、授乳期間中の者
6)本研究への参加の同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験への参加の同意取得後から3目の検査の事後確認終了までの間に他の臨床試験に参加予定の者
7)その他、試験責任者および試験分担医師が被験者として不適当と判断した者
1) Those who administer ''Food for Specified Health Use'', ''Foods with Function Claims'' or medicine to have effects on blood glucose metabolism.
2) Patients with diseases undergoing treatments or with medical history of severe diseases.
3) Patients who have severe diseases: diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease (or persons who have history of these diseases).
4) Those who may suffer from allergy by administering milk, soybean, or cacao mass (chocolate).
5) Subjects who are in pregnancy, lactation.
6) Those who were included other clinical trials within one month before giving written informed consent, or during this study.
7) Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in this study, as judged by the principal investigator or examination doctor.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
教授 三浦 俊宏

ミドルネーム
Professor Toshihiro Miura
所属組織/Organization 鈴鹿医療科学大学 Suzuka University of Medical Science
所属部署/Division name 保健衛生学部 Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒510-0293 三重県鈴鹿市岸岡町1001番地1 1001-1, Kishioka, Suzuka-city, Mie, 510-0293
電話/TEL 059-383-8991
Email/Email miura@suzuka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
夏目みどり

ミドルネーム
Midori Natsume
組織名/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
部署名/Division name 研究本部 技術研究所 健康科学研究部 機能評価2G Group2, Food Science & Technology Research Laboratories, R&D Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒192-0919 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo 192-0919
電話/TEL 042-632-5850
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email midori.natsume@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鈴鹿医療科学大学 Suzuka University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鈴鹿医療科学大学(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results 1) 各評価項目において、被験食品摂取時と対照食品摂取時の間に有意な差は認められなかった。

2) 血糖値⊿AUCにおいて、砂糖摂取時と比較して被験食品摂取時は有意に低い値を示したが、砂糖摂取時と対照食品摂取時の間に有意な差は認められなかった。

3) 血糖値と血糖値Cmaxにおいて、砂糖摂取時と比較して両チョコレート(フラクトオリゴ糖含有、非含有)摂取時はいずれも有意に低い値を示した。
1) Analysis of all subjects revealed no significant difference between the control and test diets.

2) The test diet showed significant decrease in incremental area under the curve when compared with sucrose only while control diet did not change.

3) Compared to sucrose only, the chocolate with or without fructooligosaccharides significantly decreased blood glucose and Cmax.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 03 30
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 23
最終更新日/Last modified on
2019 08 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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