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一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人を対象にした新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討

英語
The effects of novel chocolate on postprandial blood glucose level in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討

英語
The effects of dietary novel chocolate on postprandial blood glucose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人を対象にした新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討

英語
The effects of novel chocolate on postprandial blood glucose level in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討

英語
The effects of dietary novel chocolate on postprandial blood glucose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人12 名を対象に無作為に被験食品を先行摂取する群と対照食品を先行摂取すると、砂糖を先行摂取する群の3群に割付け、各試験食品摂取後の血糖値推移を比較検討する。

英語
We randomly allocated twelve subjects to administer any of the novel chocolate, the control chocolate, and the sugar to investigate the postprandial blood glucose level, followed by a washout period. These subjects were then crossed over and received the alternative chocolate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値、血糖値AUC、最高血糖値(Cmax), Cmax到達時間(Tmax)

英語
Blood glucose level, the blood glucose areas under the curve (AUC), the maximum blood glucose level(Cmax) , and time to reach Cmax(Tmax)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品摂取期間
摂取期間：単回
摂取量：65 g/回

英語
Single dose administration of 65 g of the novel chocolate in intervention period

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品摂取期間
摂取期間：単回
摂取量：65 g/回

英語
Single dose administration of 65 g of the control chocolate in control period

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品摂取期間
摂取期間：単回
摂取量：19.2 g/回

英語
Single dose administration of 19.2 g of sugars in sugars period

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2）特定の大学に所属している者
3）検査1日目の空腹時血糖が70 mg/dL以上110 mg/dL未満の者
4) 収縮期血圧が140mmHg未満かつ拡張期血圧が90mmHg未満の者
5) BMIが18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満の者
6) 被験者が女性の場合、性周期が25～38日で安定しており、検査1日目が月経開始日の14日後から次の月経開始日までの間である者
7) 非喫煙者

英語
1) All subjects voluntarily signed the informed consent after detailed description and understanding of this study
2) Those who belong to a particular university.
3) Subjects with fasting blood glucose level within normal range between 70 mg/dL and 110 mg/dL using the first blood test
4) Subjects with systolic blood pressure under 140 mmHg and diastolic blood pressure under 90 mm Hg
5) Subjects with BMI above 18.5 kg/ m2-under 30 kg/ m2
6) Females who have a regular menstrual cycle, which is 25 to 38 days, and at the first test, who are from 14 days after the start of their menstruation to the next menstruation.
7) Non-smokers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）血糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服薬あるいは特定保健用食品や機能性表示食品を常用している者
2）治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患の既往を有する者
3) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往を有する者
4) 試験食品によりアレルギー（乳成分・大豆・カカオマス(チョコレート))に対してアレルギーを引き起こす恐れのある者
5) 妊娠中、授乳期間中の者
6）本研究への参加の同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験への参加の同意取得後から3目の検査の事後確認終了までの間に他の臨床試験に参加予定の者
7）その他、試験責任者および試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Those who administer ''Food for Specified Health Use'', ''Foods with Function Claims'' or medicine to have effects on blood glucose metabolism.
2) Patients with diseases undergoing treatments or with medical history of severe diseases.
3) Patients who have severe diseases: diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease (or persons who have history of these diseases).
4) Those who may suffer from allergy by administering milk, soybean, or cacao mass (chocolate).
5) Subjects who are in pregnancy, lactation.
6) Those who were included other clinical trials within one month before giving written informed consent, or during this study.
7) Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in this study, as judged by the principal investigator or examination doctor.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	教授　三浦　俊宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Professor Toshihiro Miura

所属組織/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
保健衛生学部

英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒510-0293　三重県鈴鹿市岸岡町1001番地1

英語
1001-1, Kishioka, Suzuka-city, Mie, 510-0293

電話/TEL

059-383-8991

Email/Email

miura@suzuka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	夏目みどり

英語

名
ミドルネーム
姓	Midori Natsume

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部 技術研究所 健康科学研究部 機能評価2G

英語
Group2, Food Science & Technology Research Laboratories, R&D Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒192-0919　東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo 192-0919

電話/TEL

042-632-5850

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

midori.natsume@meiji.com

機関名/Institute

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鈴鹿医療科学大学（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
1) 各評価項目において、被験食品摂取時と対照食品摂取時の間に有意な差は認められなかった。

2) 血糖値⊿AUCにおいて、砂糖摂取時と比較して被験食品摂取時は有意に低い値を示したが、砂糖摂取時と対照食品摂取時の間に有意な差は認められなかった。

3) 血糖値と血糖値Cmaxにおいて、砂糖摂取時と比較して両チョコレート（フラクトオリゴ糖含有、非含有）摂取時はいずれも有意に低い値を示した。

英語
1) Analysis of all subjects revealed no significant difference between the control and test diets.

2) The test diet showed significant decrease in incremental area under the curve when compared with sucrose only while control diet did not change.

3) Compared to sucrose only, the chocolate with or without fructooligosaccharides significantly decreased blood glucose and Cmax.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

03

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

14

日

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