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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034772
受付番号 R000039451
試験名 母親のペース呼吸が乳児の心拍変動に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/05
最終更新日 2018/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 母親のペース呼吸が乳児の心拍変動に与える影響の検討 The influence of mother's paced breathing on infant heart rate variability
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 母親のペース呼吸が乳児の心拍変動に与える影響の検討 The influence of mother's paced breathing on infant heart rate variability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 母がペース呼吸をすることにより子の心拍変動性が増強するかを調べる。 The purpose of this study was to investigate whether the infant's heart rate variability increases by mother's paced breathing.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心拍変動性 Heart rate variability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1名につき2回、2日間に分けて試験を実施する。ペース呼吸を15分間6cpmの速度で実施後、別の日に自然呼吸を15分間実施。呼吸条件は、ペース呼吸→自然呼吸の順で実施。
The test is conducted twice per person, devided into two days. Mothers breathed at a rate of 6 cycles per minute (cpm) for 15 min. A control condition was established on alternate days, with mothers breathing at a normal rate. A crossover design was adopted in which all the dyads participated in both a paced-breathing session and a natural-breathing session on separate days. The order of the breathing conditions was performed from paced-breathing to natural-breathing.
介入2/Interventions/Control_2 1名につき2回、2日間に分けて試験を実施する。自然呼吸を15分間実施後、別の日にペース呼吸を15分間6cpmの速度で実施。呼吸条件は、自然呼吸→ペース呼吸の順で実施
The test is conducted twice per person, devided into two days. The order of the breathing conditions was performed from natural-breathing to paced-breathing.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な母子(3-8カ月の乳児) Healthy mother and infant. (Infants aged 3 to 8 months)
除外基準/Key exclusion criteria 特になし None
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 菅文美 Ayami Suga
所属組織/Organization ユニ・チャーム株式会社 Unicharm Corporation
所属部署/Division name 共生社会研究所 Convivial Society Lab.
住所/Address 香川県観音寺市豊浜町和田浜1531-7 1531-7, Wadahama Toyohama-cho, Kanonji-shi, Kagawa, 769-1602, Japan
電話/TEL 0875-52-6930
Email/Email ayami-suga@unicharm.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 菅文美 Ayami Suga
組織名/Organization ユニ・チャーム株式会社 Unicharm Corporation
部署名/Division name 共生社会研究所 Convivial Society Lab.
住所/Address 香川県観音寺市豊浜町和田浜1531-7 1531-7, Wadahama Toyohama-cho, Kanonji-shi, Kagawa, 769-1602, Japan
電話/TEL 0875-52-6930
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayami-suga@unicharm.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Unicharm Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ユニ・チャーム株式会社
部署名/Department 共生社会研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋大学情報学研究科心理学講座 Department of Psychology, Nagoya University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ユニ・チャーム株式会社
Unicharm Corporation

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 02 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 母親のペース呼吸による心臓活動の変化が乳児の心拍変動性へ与える影響は、乳児の月齢に依存していた。 The effects of the maternal cardiac activity on the infant's heart rate variability were age-dependent.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 05
最終更新日/Last modified on
2018 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039451
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039451

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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