UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	潰瘍性大腸炎における唾液中帯状疱疹ウイルス測定の有用性	Utility of measuring salivary herpes zoster virus in ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym	潰瘍性大腸炎における唾液中帯状疱疹ウイルス測定の有用性	Utility of measuring salivary herpes zoster virus in ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title	潰瘍性大腸炎における唾液中帯状疱疹ウイルス測定の有用性	Utility of measuring salivary herpes zoster virus in ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	潰瘍性大腸炎における唾液中帯状疱疹ウイルス測定の有用性	Utility of measuring salivary herpes zoster virus in ulcerative colitis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	潰瘍性大腸炎	ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	唾液からVZVのreal-time PCR法によるDNAの抽出が可能かどうか検証し、血液中のVZV(PCR) や帯状疱疹IgG、IgM抗体と比較することにより、唾液DNAの有用性を検証する。唾液による診断が可能であることが明らかになれば、より簡便に診断が可能となる。疾患活動との関連が明らかになれば、経過・治療による帯状疱疹発症・再活性化リスクが想定され、早期診断・早期治療を行うことも容易となる。	It was verified whether extraction of DNA in the saliva by VZV real-time PCR method was possible, and VZV (PCR) and herpes zoster IgG, IgM antibody to verify the usefulness of saliva DNA. Diagnosis by saliva is made possible, making it easier to diagnose. If the relationship with disease activity is clarified, risk of shingles development and reactivation by course and treatment is assumed, and it is easy to perform early diagnosis and early treatment.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	炎症性腸疾患における血清、唾液中のVZV検出頻度	Frequency of VZV detection in serum and saliva in inflammatory bowel disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	潰瘍性大腸炎の患者	Patients with ulcerative colitis
除外基準/Key exclusion criteria	唾液採取、あるいは内視鏡検査が困難と考えられる重症の炎症性腸疾患患者	Serious inflammatory bowel disease patients considered to be difficult to collect saliva or endoscopy
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 木下梨華子	名 ミドルネーム 姓 Rikako Kinoshita
所属組織/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki
電話/TEL	095-819-7482
Email/Email	toto.rikako@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 木下梨華子	名 ミドルネーム 姓 Rikako Kinoshita
組織名/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki
電話/TEL	095-819-7482
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	toto.rikako@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	長崎大学	Nagasaki University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	長崎大学	Nagasaki University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	患者背景の調査、併用薬の記録、臨床症状の観察、大腸内視鏡検査、血液検査、VZV IgG、IgM、血清VZV(PCR)、唾液VZV(PCR)を測定し、治療前後での比較も行う。	We measured patient background, recorded concomitant medication, observe clinical symptoms, colonoscopy, blood test, VZV IgG, IgM, serum VZV (PCR), saliva VZV (PCR), comparison before and after treatment .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039453
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039453

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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