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UMIN ID：

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034607
受付番号 R000039453
試験名 潰瘍性大腸炎における唾液中帯状疱疹ウイルス測定の有用性
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/24
最終更新日 2018/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 潰瘍性大腸炎における唾液中帯状疱疹ウイルス測定の有用性 Utility of measuring salivary herpes zoster virus in ulcerative colitis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 潰瘍性大腸炎における唾液中帯状疱疹ウイルス測定の有用性 Utility of measuring salivary herpes zoster virus in ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 唾液からVZVのreal-time PCR法によるDNAの抽出が可能かどうか検証し、血液中のVZV(PCR)
や帯状疱疹IgG、IgM抗体と比較することにより、唾液DNAの有用性を検証する。唾液による診断が可能であることが明らかになれば、より簡便に診断が可能となる。疾患活動との関連が明らかになれば、経過・治療による帯状疱疹発症・再活性化リスクが想定され、早期診断・早期治療を行うことも容易となる。		 It was verified whether extraction of DNA in the saliva by VZV real-time PCR method was possible, and VZV (PCR) and herpes zoster IgG, IgM antibody to verify the usefulness of saliva DNA. Diagnosis by saliva is made possible, making it easier to diagnose. If the relationship with disease activity is clarified, risk of shingles development and reactivation by course and treatment is assumed, and it is easy to perform early diagnosis and early treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症性腸疾患における血清、唾液中のVZV検出頻度 Frequency of VZV detection in serum and saliva in inflammatory bowel disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 潰瘍性大腸炎の患者 Patients with ulcerative colitis
除外基準/Key exclusion criteria 唾液採取、あるいは内視鏡検査が困難と考えられる重症の炎症性腸疾患患者 Serious inflammatory bowel disease patients considered to be difficult to collect saliva or endoscopy
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 木下梨華子 Rikako Kinoshita
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7482
Email/Email toto.rikako@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木下梨華子 Rikako Kinoshita
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7482
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toto.rikako@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 24 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 患者背景の調査、併用薬の記録、臨床症状の観察、大腸内視鏡検査、血液検査、VZV IgG、IgM、血清VZV(PCR)、唾液VZV(PCR)を測定し、治療前後での比較も行う。 We measured patient background, recorded concomitant medication, observe clinical symptoms, colonoscopy, blood test, VZV IgG, IgM, serum VZV (PCR), saliva VZV (PCR), comparison before and after treatment .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 23 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039453
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039453

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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