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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034607 |
受付番号 | R000039453 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎における唾液中帯状疱疹ウイルス測定の有用性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/24 |
最終更新日 | 2018/10/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 潰瘍性大腸炎における唾液中帯状疱疹ウイルス測定の有用性 | Utility of measuring salivary herpes zoster virus in ulcerative colitis | |
一般向け試験名略称/Acronym | 潰瘍性大腸炎における唾液中帯状疱疹ウイルス測定の有用性 | Utility of measuring salivary herpes zoster virus in ulcerative colitis | |
科学的試験名/Scientific Title | 潰瘍性大腸炎における唾液中帯状疱疹ウイルス測定の有用性 | Utility of measuring salivary herpes zoster virus in ulcerative colitis | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 潰瘍性大腸炎における唾液中帯状疱疹ウイルス測定の有用性 | Utility of measuring salivary herpes zoster virus in ulcerative colitis | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 潰瘍性大腸炎 | ulcerative colitis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 唾液からVZVのreal-time PCR法によるDNAの抽出が可能かどうか検証し、血液中のVZV(PCR)
や帯状疱疹IgG、IgM抗体と比較することにより、唾液DNAの有用性を検証する。唾液による診断が可能であることが明らかになれば、より簡便に診断が可能となる。疾患活動との関連が明らかになれば、経過・治療による帯状疱疹発症・再活性化リスクが想定され、早期診断・早期治療を行うことも容易となる。 |
It was verified whether extraction of DNA in the saliva by VZV real-time PCR method was possible, and VZV (PCR) and herpes zoster IgG, IgM antibody to verify the usefulness of saliva DNA. Diagnosis by saliva is made possible, making it easier to diagnose. If the relationship with disease activity is clarified, risk of shingles development and reactivation by course and treatment is assumed, and it is easy to perform early diagnosis and early treatment. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 炎症性腸疾患における血清、唾液中のVZV検出頻度 | Frequency of VZV detection in serum and saliva in inflammatory bowel disease |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 潰瘍性大腸炎の患者 | Patients with ulcerative colitis | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 唾液採取、あるいは内視鏡検査が困難と考えられる重症の炎症性腸疾患患者 | Serious inflammatory bowel disease patients considered to be difficult to collect saliva or endoscopy | |||
目標参加者数/Target sample size | 120 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki | ||||||||||||
電話/TEL | 095-819-7482 | |||||||||||||
Email/Email | toto.rikako@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki | ||||||||||||
電話/TEL | 095-819-7482 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | toto.rikako@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 長崎大学 | Nagasaki University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 長崎大学 | Nagasaki University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 患者背景の調査、併用薬の記録、臨床症状の観察、大腸内視鏡検査、血液検査、VZV IgG、IgM、血清VZV(PCR)、唾液VZV(PCR)を測定し、治療前後での比較も行う。 | We measured patient background, recorded concomitant medication, observe clinical symptoms, colonoscopy, blood test, VZV IgG, IgM, serum VZV (PCR), saliva VZV (PCR), comparison before and after treatment . |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039453 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039453 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |