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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034627
受付番号 R000039455
試験名 サケ白子核酸の継続摂取による肝機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(検証的試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/25
最終更新日 2018/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study サケ白子核酸の継続摂取による肝機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(検証的試験) Effect of Daily Intake of Salmon Milt DNA-Na on Liver Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study (Confirmatory Trial)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) サケ白子核酸の肝機能改善作用 Beneficial Effects of Salmon Milt DNA-Na on Liver Function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サケ白子核酸を12週間継続摂取した際の肝機能改善作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。 To prove the effect of salmon milt DNA-Na on liver function associated with 12 week daily intake in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後のALT ALT at 4, 8 and 12 weeks after beginning the intake of test food.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肝機能(AST、γ-GTP、ALP、LDH、ChE、AST/ALT比、TIBC、UIBC、フェリチン)、L/S比、血清タンパク質(TP、Alb、A/G比)、サイトカイン(TNF-α、IL-1β、IL-6)、体組成(体重、体脂肪率、BMI)、アディポカイン(アディポネクチン、レプチン)、血液RNA AST, gamma-GTP, ALP, LDH, ChE, AST/ALT ratio, TIBC, UIBC, ferritin, L/S ratio, TP, Alb, A/G ratio, TNF-alpha, IL-1 beta, IL-6, body weight, body fat rate, BMI, adiponectin, leptin, blood RNA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品:サケ白子核酸の錠剤
摂取期間:12週間
摂取量:4 錠/日
Daily intake of 4 tablets of salmon milt DNA-Na for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品:デキストリンの錠剤
摂取期間:12週間
摂取量:4 錠/日
Daily intake of 4 tablets of dextrin for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験の参加について文書にて同意を得た者
2.ALTが男性で25 U/l以上100 U/l未満、女性で17 U/l以上100 U/l未満の者
3.BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
1.Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2.Subjects whose ALT level is >=25 U/l and <100 U/l (men), >=17 U/l and <100 U/l (women).
3.Subjects whose BMI is >=23 kg/m2 and <30 kg/m2.
除外基準/Key exclusion criteria 1.高尿酸血症、脂質異常症により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.非アルコール性脂肪性肝以外の肝疾患(アルコール性脂肪肝、NASH、C型肝炎、B型肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変、肝癌など)に罹患している、または罹患している疑いのある者
3.UAが基準値以上(7.1 mg/dl以上)の者
4.ASTが100 U/l以上の者
5.ペースメーカー、除細動器を使用している者
6.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
7.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
8.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
9.高度の貧血のある者
10.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
11.薬物または食品(特にサケ、白子)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
12.肝機能に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(クルクミン、グリコーゲン、タウリン、オルニチン、牡蠣エキス、ウコン、シジミエキスなどの成分を含むもの)を常用している者
13.血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
14.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに生活習慣が極度に不規則な者
15.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
16.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
17.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
18.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1.Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for, hyperuricemia and/or dyslipidemia.
2.Subjects with hepatic diseases except NAFLD (such as NASH, hepatitis C, hepatitis B, autoimmune hepatitis, liver cirrhosis and liver cancer etc).
3.Subjects whose UA level is not less than the reference value (>= 7.1 mg/dl).
4.Subjects whose AST level is >=100 U/l.
5.Subjects who use pacemaker or defibrillator.
6.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
7.Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
8.Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
9.Subjects with severe anemia.
10.Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
11.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods, especially salmon and/or milt.
12.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect liver function.
13.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect lipid metabolism.
14.Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
15.Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
16.Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
17.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
18.Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 教授 西平 順 Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
所属部署/Division name 医療情報学部医療情報学科 Department of Medical Management and Informatics
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4411
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person センター長 西平 順 Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
部署名/Division name 健康情報科学研究センター Health Information Science Research Center
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Information University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruha Nichiro Corporation, Central Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
マルハニチロ株式会社 中央研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道情報大学 保健センター(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 24
最終更新日/Last modified on
2018 10 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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