UMIN試験ID | UMIN000034627 |
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受付番号 | R000039455 |
科学的試験名 | サケ白子核酸の継続摂取による肝機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(検証的試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/25 |
最終更新日 | 2019/11/21 08:48:49 |
日本語
サケ白子核酸の継続摂取による肝機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(検証的試験)
英語
Effect of Daily Intake of Salmon Milt DNA-Na on Liver Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study (Confirmatory Trial)
日本語
サケ白子核酸の肝機能改善作用
英語
Beneficial Effects of Salmon Milt DNA-Na on Liver Function
日本語
サケ白子核酸の継続摂取による肝機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験(検証的試験)
英語
Effect of Daily Intake of Salmon Milt DNA-Na on Liver Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study (Confirmatory Trial)
日本語
サケ白子核酸の肝機能改善作用
英語
Beneficial Effects of Salmon Milt DNA-Na on Liver Function
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
サケ白子核酸を12週間継続摂取した際の肝機能改善作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove the effect of salmon milt DNA-Na on liver function associated with 12 week daily intake in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後のALT
英語
ALT at 4, 8 and 12 weeks after beginning the intake of test food.
日本語
肝機能(AST、γ-GTP、ALP、LDH、ChE、AST/ALT比、TIBC、UIBC、フェリチン)、L/S比、血清タンパク質(TP、Alb、A/G比)、サイトカイン(TNF-α、IL-1β、IL-6)、体組成(体重、体脂肪率、BMI)、アディポカイン(アディポネクチン、レプチン)、血液RNA
英語
AST, gamma-GTP, ALP, LDH, ChE, AST/ALT ratio, TIBC, UIBC, ferritin, L/S ratio, TP, Alb, A/G ratio, TNF-alpha, IL-1 beta, IL-6, body weight, body fat rate, BMI, adiponectin, leptin, blood RNA
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品:サケ白子核酸の錠剤
摂取期間:12週間
摂取量:4 錠/日
英語
Daily intake of 4 tablets of salmon milt DNA-Na for 12 weeks.
日本語
プラセボ食品:デキストリンの錠剤
摂取期間:12週間
摂取量:4 錠/日
英語
Daily intake of 4 tablets of dextrin for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本試験の参加について文書にて同意を得た者
2.ALTが男性で25 U/l以上100 U/l未満、女性で17 U/l以上100 U/l未満の者
3.BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
英語
1.Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2.Subjects whose ALT level is >=25 U/l and <100 U/l (men), >=17 U/l and <100 U/l (women).
3.Subjects whose BMI is >=23 kg/m2 and <30 kg/m2.
日本語
1.高尿酸血症、脂質異常症により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.非アルコール性脂肪性肝以外の肝疾患(アルコール性脂肪肝、NASH、C型肝炎、B型肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変、肝癌など)に罹患している、または罹患している疑いのある者
3.UAが基準値以上(7.1 mg/dl以上)の者
4.ASTが100 U/l以上の者
5.ペースメーカー、除細動器を使用している者
6.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
7.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
8.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
9.高度の貧血のある者
10.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
11.薬物または食品(特にサケ、白子)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
12.肝機能に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(クルクミン、グリコーゲン、タウリン、オルニチン、牡蠣エキス、ウコン、シジミエキスなどの成分を含むもの)を常用している者
13.血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
14.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに生活習慣が極度に不規則な者
15.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
16.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
17.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
18.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for, hyperuricemia and/or dyslipidemia.
2.Subjects with hepatic diseases except NAFLD (such as NASH, hepatitis C, hepatitis B, autoimmune hepatitis, liver cirrhosis and liver cancer etc).
3.Subjects whose UA level is not less than the reference value (>= 7.1 mg/dl).
4.Subjects whose AST level is >=100 U/l.
5.Subjects who use pacemaker or defibrillator.
6.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
7.Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
8.Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
9.Subjects with severe anemia.
10.Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
11.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods, especially salmon and/or milt.
12.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect liver function.
13.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect lipid metabolism.
14.Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
15.Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
16.Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
17.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
18.Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
50
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Research Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
日本語
その他
英語
Maruha Nichiro Corporation, Central Research Institute
日本語
マルハニチロ株式会社 中央研究所
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2018 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039455
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039455
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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