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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034618
受付番号 R000039457
試験名 ひきこもり支援の介入方法の開発:物語の作品と対話を用いた複合アプローチ
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/24
最終更新日 2018/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ひきこもり支援の介入方法の開発:物語の作品と対話を用いた複合アプローチ Development of an interventional composed approach
with animation and dialogue for Hikikomori patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ひきこもり支援の介入方法の開発:物語の作品と対話を用いた複合アプローチ Development of an interventional composed approach
with animation and dialogue for Hikikomori patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 社会的ひきこもり、不登校 Social withdrawal , Hikikomori ,school refusal
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本治験には物語作品の観賞と対話の組み合わせたセラピーが物語に対しての感情移入、感情の状態、共感性の影響を主要評価項目として評価する。副次的評価項目として、精神健康度、自尊心とリラクセーションを検討する。視覚素材の物語作品を用いたプログラムとテキストの物語作品を用いたプログラムや対話それぞれの有効性、それぞれの従属変数にの影響を検討する。物語作品の鑑賞とナラティヴセラピーや映画療法に基づく構造化された対話を用いたプログラムの精神衛生と社会性に対する全体的な有効性を探究的に評価したい。 試験の探索的性質と先行研究の欠如のため、多側面的評価項目が設定された。 The purpose of this trial is to evaluate the effectiveness of a combined approach using fictional narratives and dialogue on improving the profile of mood states, ,empathy of Hikikomori patients , as a primary endpoint. We set as secondary endpoint an improving in general mental health, relaxation and self esteem .We want to evaluate the overall efficacy on mental health and sociality of an exploratory program based on the use of fictional narratives and a constructed dialogue based on narrative therapy and cinema therapy . Due to the exploratory nature of the trial and the lack of previous researches we decided to set a variety of different outcomes .
We will explore if there is any difference on the dependent variables based on the use of animation versus
text reading of fictional narratives,secondarily. Further we want to know the relative efficacy of watching ,reading fictional narratives and dialogue on the selected outcomes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プログラム実施前および実施直後における、以下の心理測定尺度の得点の変化量を主要な評価項目として評価する。

1)Transport NarrativeQuestionnaire Instrument
2)POMS短縮版
3)多次元共感性尺度(MES)

We will evaluate if the is any statistically significant difference in any value of psychological assessment scales before and right after the ending of the interventional program. The following scales will be used for the primary outcomes:

1) transport narrative questionnaire instrument
2) Abbreviated POMS Questionnaire
3) Multidimentional Empathy Scale (MES)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プログラム実施前および実施直後における、以下の心理測定尺度の得点の変化量を副次的評価項目として評価する。
1) rosenberg self esteem scale日本語版
2)リラクセーション評価尺度
3)GHQ精神健康調査 世界保健機構版 The General Health Questionnaire 28項目版
We will evaluate if the is any statistically significant difference in any value of psychological assessment scales before and right after the ending of the interventional program. The following scales will be used for secondary outcomes:
1) Questionnaire Rosenberg Self Esteem Scale
2) Relaxation rating scale
3) GHQ The General Health questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 A:アニメ映画と対話、ナラティブクラブプログラムを受けるグループ
1)アニメーション作品の劇場版の観賞会 
映画の持続時間:140分
・構造化された対話の行い方:Powellのtherapeutic discussion、A.Banduraに提唱された定説social learning theory 1971(「観察学習 observational learning 」と「代理経験 vicarious experience」)、Narrative therapy (White and Epston, 1990)、シネマ療法(Gary Solomon)に基づいた方法である。物語作品の登場人物に対して生じる感情移入を利用し、対話によって自己効力感と治療に対しての動機づけを高めるための構造化された対話を行う。
週1回、1回あたり120分のアニメ映画と対話プログラムになる。プログラムの実施期間は約3週間である。また、プログラム開始直前(第1回前)と終了直後(第3回後)に、約15分のアンケート、心理テストに配布。プログラムの毎セッション後に回収する心理テストを配ります、他に回収しない宿題シートを配付する。
Narrative club program A

A group receiving animation movie watching session and dialogue session .
Firstly an animated movie in which characters go though hardships and discover themselves able to overcome them will be used. The movie duration will be around 140 minutes.

Structured dialogue
The structured dialogue implemented in this research will be a method based on 1) Powell s therapeutic discussion 2) Bandura social learning theory 1971 ( observational learning and vicarious experience ) 3) Narrative therapy ( White and Epston, 1990) 4) Cinema therapy ( Gary Solomon). Taking advantage of the emotional transportation toward the characters of the story we will conduct a structured dialogue to enhance empathy , self efficacy and motivation for treatment of the patients using dialogue techniques .

The animation movie and the dialogue program will be around 120 minutes per week, once a week. The duration of the program is about 3 weeks. Psychological assessment tests will be distributed immediately before the programs starts(before the first session) and just after the end of the third session. Workshop sheets will be distributed and collected after each session of the program. Homework sheets will be distributed after each session of the program ( not collected).
介入2/Interventions/Control_2 B:小説と対話、ナラティブクラブプログラムプログラムを受けるグループ
1)物語作品の小説抜粋を朗読する朗読会
・構造化された対話の行い方:Powellのtherapeutic discussion、A.Banduraに提唱された定説social learning theory 1971(「観察学習 observational learning 」と「代理経験 vicarious experience」)、Narrative therapy (White and Epston, 1990)、シネマ療法(Gary Solomon)に基づいた方法である。物語作品の登場人物に対して生じる感情移入を利用し、対話によって自己効力感と治療に対しての動機づけを高めるための構造化された対話を行う。
週1回、1回あたり120分の朗読会と対話プログラムである。プログラムの実施期間は約3週間である。また、プログラム開始直前(第1回前)と終了直後(第3回後)に、約15分のアンケート、心理テストに配布。プログラムの毎セッション後に回収する心理テストを配ります、回収しない簡単な宿題シートを配付する。
Narrative club program B

A group receiving fictional narratives reading session and dialogue session .
Firstly an extract of a fictional narrative novel in which characters go though hardships and discover themselves able to overcome them will be used.

Structured dialogue
The structured dialogue implemented in this research will be a method based on 1) Powell s therapeutic discussion 2) Bandura social learning theory 1971 ( observational learning and vicarious experience ) 3) Narrative therapy ( White and Epston, 1990) 4) Cinema therapy ( Gary Solomon). Taking advantage of the emotional transportation toward the characters of the story we will conduct a structured dialogue to enhance empathy , self efficacy and motivation for treatment of the patients using dialogue techniques .

The fictional narrative reading session and the dialogue program will be around 120 minutes per week, once a week. The duration of the program is about 3 weeks. Psychological assessment tests will be distributed immediately before the programs starts(before the first session) and just after the end of the third session. Workshop sheets will be distributed and collected after each session of the program. Homework sheets will be distributed after each session of the program ( not collected).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)精神状態が安定
2)担当医の許可が確認できた者
3)精神科医にひきこもり現象と判断された者
4)ひきこもり状況が6ヶ月以上持続している者(通院、通所歴は問わない)
5)18歳以上の者(性別は問わない)
1) Stable mental condition
2) Patients who received the permission by the attending physician
3) patients diagnosed with social withdrawal by a psychiatrist
4) Patients who had persisted social withdrawal symptoms for over 6 months
5) Patients 18 years of age or older (regardless of their gender)
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な疾患のために、継続したプログラム受講が困難な者
2)主治医の許可が確認されていない
3)急性精神病と他の精神疾患のために、プログラム受講が困難な者
1) patients who have problems attend a multi-session program due to serious illness
2) patients who permission by their attending physician cant not be confirmed
3) Patients who may show difficulties attending the program due to acute psychosis and other mental disorders
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 斎藤環 Tamaki Saito
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1,Tennodai,Tsukuba City ,Ibaraki Prefecture, JAPAN
電話/TEL 029-853-3099
Email/Email tamaki@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person パントーフランチェスコ Francesco Panto
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 人間総合科学研究科 疾患制御医学専攻 Graduate School of Comprehensive Human Sciences, Major in Clinical Sciences
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1,Tennodai,Tsukuba City ,Ibaraki Prefecture, JAPAN
電話/TEL 029-853-3099
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s1630453@u.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学医療系

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波大学 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学医療系
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 24
最終更新日/Last modified on
2018 10 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039457

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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