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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034713
受付番号 R000039459
試験名 ホルミウムレーザー前立腺核出術(HoLEP)術後尿失禁予防目的の骨盤底筋体操介入時期の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/31
最終更新日 2018/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ホルミウムレーザー前立腺核出術(HoLEP)術後尿失禁予防目的の骨盤底筋体操介入時期の検討
Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after holmium laser enucleation of the prostate : a randomised controlled study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ホルミウムレーザー前立腺核出術(HoLEP)術後尿失禁予防目的の骨盤底筋体操介入時期のランダム化比較試験 Preoperative pelvic floor muscle exercise for early continence after holmium laser enucleation of the prostate : a randomised controlled study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 benign prostatic hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HoLEP術前1カ月前から骨盤底筋体操開始する群と、術後2日目から骨盤底筋体操開始する群の2群に分けて、HoLEP術後尿失禁改善に差があるか検討する The aim of this study is to determine the benefit of preoperative and postoperative pelvic floor muscle exercise for early recovery of continence after HoLEP
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿禁制率 urinary continent rate (no pad usage)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ホルミウムレーザー前立腺核出術の術前1カ月前から骨盤底筋体操を開始する群 Patients start preoperative pelvic floor muscle exercise preoperatively from 28 days before surgery and continue postoperatively.
介入2/Interventions/Control_2 ホルミウムレーザー前立腺核出術の術後2日目から骨盤底筋体操を開始する群 Patients start preoperative pelvic floor muscle exercise postoperatively alone.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)前立腺推定体積が30mL以上
2)ホルミウムレーザー前立腺核出術を当院で施行予定
3)骨盤底筋体操が自身で継続してできる方
1)Estimated prostate volume is 30 ml or more
2)Patients who will undergo Holmium laser enucleation of the prostate at our hospital
3)Patients who can continue pelvic floor muscle exercise on their own
除外基準/Key exclusion criteria 1)骨盤底筋体操が自身で施行できない方
2)ホルミウムレーザー前立腺核出術前から脳血管障害や脊髄損傷による重度の尿失禁がある方
1)Patients who can not continue pelvic floor muscle exercise on their own
2)Patients who have severe incontinence before surgery due to severe cerebrovascular disorder or spinal cord injury
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 阿南 剛 Go Anan
所属組織/Organization 東北医科薬科大学病院 Tohoku Medical and Pharmaceutical UniversityHospital
所属部署/Division name 泌尿器科講座 Department of Urology
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1 1-12-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-259-1221
Email/Email goanan@tohoku-mpu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 阿南 剛 Go Anan
組織名/Organization 東北医科薬科大学病院 Tohoku Medical and Pharmaceutical UniversityHospital
部署名/Division name 泌尿器科講座 Department of Urology
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1 1-12-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-259-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goanan@tohoku-mpu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北医科薬科大学 Tohoku Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北医科薬科大学 Tohoku Medical and Pharmaceutical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 31
最終更新日/Last modified on
2018 10 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039459
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039459

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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