UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象としてPETを用いたdl-メチルエフェドリンによるドパミントランスポーターへの作用に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較研究

英語
Effects of dl-methylephedrine on dopamine transporter in healthy adulgs using PET: randomized, placebo-controlled, double-blind, comparative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メチルエフェドリンDAT研究

英語
methylephedrine DAT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象としてPETを用いたdl-メチルエフェドリンによるドパミントランスポーターへの作用に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較研究

英語
Effects of dl-methylephedrine on dopamine transporter in healthy adulgs using PET: randomized, placebo-controlled, double-blind, comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メチルエフェドリンDAT研究

英語
methylephedrine DAT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
dl-メチルエフェドリンがドパミン神経系にどのような影響をおよぼすかをポジトロン断層装置を用いてドパミントランスポーターを定量的に評価する。

英語
To investigate the effect of dl-methylephedrine on the dopaminergic neuron system (dopamine transporter) using positron emission tomography.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
dl-メチルエフェドリン投与2時間後のドパミントランスポーター結合能

英語
binding potential of dopamine transporter 2 hours after administration of dl-methylephedrine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物血中濃度、薬物尿中濃度、MRI

英語
blood and/or urine concentration, MRI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) PET, MRI
2) dl-メチルエフェドリン　60㎎　単回服用、PET
3) ウォッシュアウト期間　1週間
4) プラセボ　単回服用、PET

英語
1) PET, MRI
2) single dose administration, dl-methylephedrine 60mg, PET
3) washout duration 1 week
4) single dose administration, placebo, PET

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1) PET, MRI
2) プラセボ　単回服用、PET
3) ウォッシュアウト期間　1週間
4) dl-メチルエフェドリン　60㎎　単回服用、PET

英語
1) PET, MRI
2) single dose administration, placebo, PET
3) washout duration 1 week
4) single dose administration, dl-methylephedrine 60mg, PET

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 精神疾患またはその既往歴がない者
2）BMIが18.5以上25未満の者
3）喫煙歴がない者
4) 本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人が十分理解したうえ、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者

英語
Subjects with no history of psychiatric disorders.
Subjects with normal BMI (18.5-25).
Subjects without the history of smoking.
Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究対象薬にアレルギーのある者
2）同意取得前2週間以内に薬物を服用した者（特にβ2刺激剤を含むカテコールアミン製剤、MAO阻害剤、甲状腺製剤、キサンチン誘導体、ステロイド製剤、利尿剤）
3）下記の疾患のある者：甲状腺機能亢進症、高血圧症、心疾患、糖尿病、重症喘息患、低酸素血症
4）MRI装置の高磁場に影響を受ける機器（心臓ペースメーカー、脳動脈瘤クリップなど）を身体に装着している者
5）喫煙者、および検査2日前までにカフェイン、検査前日までにアルコールを摂取した者
6）今までに仕事による被曝、放射線治療により1年間あたり15mSv（ミリシーベルト）を超えて放射線にさらされたことのある者（15mSvは胃のレントゲン検査の3～4回分に相当）
7）その他、本研究実施者が不適当と判断した者

英語
Subjects with drug allergy.
Subjects taking drugs within 2 weeks of the trial.
Subjects with hyperthyroidism, hypertension, heart disease, diabetes, severe asthma or hypoxemia.
Subject who is contraindicated for the use of MRI.
Subject without the history of smoking.
Subject who are judged as not suitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善朗
ミドルネーム
姓	大久保

英語

名	Yoshiro
ミドルネーム
姓	Okubo

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

+81-3-3822-2131

Email/Email

okubo-y@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	周
ミドルネーム
姓	舘野

英語

名	Amane
ミドルネーム
姓	Tateno

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

+81-3-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amtateno@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Anti-Doping Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アンチドーピング機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会

英語
institutional review board of Nippon Medical School hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/Tel

+81-3-3822-2131

Email/Email

clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://ctr-nms.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.playtruejapan.org/upload_files/governance/H30program_reportH31.3.31.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
メチルエフェドリン60mg単回服用時の平均血中濃度215.2ng/mL（服薬2時間後）、平均尿中濃度13.9μg/mL（服薬3時間後）であった。服薬によるBPの変化の平均は尾状核（メチルエフェドリン群　4.4%、プラセボ群　-1.2%）、被殻（メチルエフェドリン群　3.6%、プラセボ群　0.5%）であった。群間の差についてはいずれも有意差は無かった（尾状核　p=0.12、被殻　p=0.41）。すなわち、メチルエフェドリン60ｍｇ単回投与はDAT-BPに有意な変化をもたらさなかった。

英語
There was no significant difference in the average change rate of DAT-BP between the two groups in both caudate (4.4% for methylephedrine group and -1.2% for placebo group) and putamen (3.6% for methylephedrine group and 0.5% for placebo group).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者

英語
healthy volunteer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
１．被験者募集
２．適格性検査
３．1回目PET検査、その他の検査
４．無作為割り付け
５．2回目PET検査、その他の検査
６．3回目PET検査、その他の検査

英語
1. recruit
2. Quantification
3. 1st PET and other examination
4. Random allocation
5. 2nd PET and other examination
6. 3rd PET and other examination

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
ドパミントランスポーター結合能

英語
DAT-BP

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039463

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039463