UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健常成人を対象としてPETを用いたdl-メチルエフェドリンによるドパミントランスポーターへの作用に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較研究	Effects of dl-methylephedrine on dopamine transporter in healthy adulgs using PET: randomized, placebo-controlled, double-blind, comparative study
一般向け試験名略称/Acronym	メチルエフェドリンDAT研究	methylephedrine DAT study
科学的試験名/Scientific Title	健常成人を対象としてPETを用いたdl-メチルエフェドリンによるドパミントランスポーターへの作用に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較研究	Effects of dl-methylephedrine on dopamine transporter in healthy adulgs using PET: randomized, placebo-controlled, double-blind, comparative study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	メチルエフェドリンDAT研究	methylephedrine DAT study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康成人	healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	dl-メチルエフェドリンがドパミン神経系にどのような影響をおよぼすかをポジトロン断層装置を用いてドパミントランスポーターを定量的に評価する。	To investigate the effect of dl-methylephedrine on the dopaminergic neuron system (dopamine transporter) using positron emission tomography.
目的2/Basic objectives2	薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	dl-メチルエフェドリン投与2時間後のドパミントランスポーター結合能	binding potential of dopamine transporter 2 hours after administration of dl-methylephedrine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	薬物血中濃度、薬物尿中濃度、MRI	blood and/or urine concentration, MRI

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	1) PET, MRI 2) dl-メチルエフェドリン　60㎎　単回服用、PET 3) ウォッシュアウト期間　1週間 4) プラセボ　単回服用、PET	1) PET, MRI 2) single dose administration, dl-methylephedrine 60mg, PET 3) washout duration 1 week 4) single dose administration, placebo, PET
介入2/Interventions/Control_2	1) PET, MRI 2) プラセボ　単回服用、PET 3) ウォッシュアウト期間　1週間 4) dl-メチルエフェドリン　60㎎　単回服用、PET	1) PET, MRI 2) single dose administration, placebo, PET 3) washout duration 1 week 4) single dose administration, dl-methylephedrine 60mg, PET
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1) 精神疾患またはその既往歴がない者 2）BMIが18.5以上25未満の者 3）喫煙歴がない者 4) 本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人が十分理解したうえ、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者	Subjects with no history of psychiatric disorders. Subjects with normal BMI (18.5-25). Subjects without the history of smoking. Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 研究対象薬にアレルギーのある者 2）同意取得前2週間以内に薬物を服用した者（特にβ2刺激剤を含むカテコールアミン製剤、MAO阻害剤、甲状腺製剤、キサンチン誘導体、ステロイド製剤、利尿剤） 3）下記の疾患のある者：甲状腺機能亢進症、高血圧症、心疾患、糖尿病、重症喘息患、低酸素血症 4）MRI装置の高磁場に影響を受ける機器（心臓ペースメーカー、脳動脈瘤クリップなど）を身体に装着している者 5）喫煙者、および検査2日前までにカフェイン、検査前日までにアルコールを摂取した者 6）今までに仕事による被曝、放射線治療により1年間あたり15mSv（ミリシーベルト）を超えて放射線にさらされたことのある者（15mSvは胃のレントゲン検査の3～4回分に相当） 7）その他、本研究実施者が不適当と判断した者	Subjects with drug allergy. Subjects taking drugs within 2 weeks of the trial. Subjects with hyperthyroidism, hypertension, heart disease, diabetes, severe asthma or hypoxemia. Subject who is contraindicated for the use of MRI. Subject without the history of smoking. Subject who are judged as not suitable for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 善朗 ミドルネーム 姓 大久保	名 Yoshiro ミドルネーム 姓 Okubo
所属組織/Organization	日本医科大学	Nippon Medical School
所属部署/Division name	精神医学教室	Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code	113-8603
住所/Address	東京都文京区千駄木1-1-5	1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL	+81-3-3822-2131
Email/Email	okubo-y@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 周 ミドルネーム 姓 舘野	名 Amane ミドルネーム 姓 Tateno
組織名/Organization	日本医科大学	Nippon Medical School
部署名/Division name	精神医学教室	Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code	113-8603
住所/Address	東京都文京区千駄木1-1-5	1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL	+81-3-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	amtateno@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nippon Medical School
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Anti-Doping Agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本アンチドーピング機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会	institutional review board of Nippon Medical School hospital
住所/Address	東京都文京区千駄木1-1-5	1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/Tel	+81-3-3822-2131
Email/Email	clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://ctr-nms.com/
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.playtruejapan.org/upload_files/governance/H30program_reportH31.3.31.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	10
主な結果/Results	メチルエフェドリン60mg単回服用時の平均血中濃度215.2ng/mL（服薬2時間後）、平均尿中濃度13.9μg/mL（服薬3時間後）であった。服薬によるBPの変化の平均は尾状核（メチルエフェドリン群　4.4%、プラセボ群　-1.2%）、被殻（メチルエフェドリン群　3.6%、プラセボ群　0.5%）であった。群間の差についてはいずれも有意差は無かった（尾状核　p=0.12、被殻　p=0.41）。すなわち、メチルエフェドリン60ｍｇ単回投与はDAT-BPに有意な変化をもたらさなかった。	There was no significant difference in the average change rate of DAT-BP between the two groups in both caudate (4.4% for methylephedrine group and -1.2% for placebo group) and putamen (3.6% for methylephedrine group and 0.5% for placebo group).
主な結果入力日/Results date posted	2020 年 04 月 27 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	健常者	healthy volunteer
参加者の流れ/Participant flow	１．被験者募集 ２．適格性検査 ３．1回目PET検査、その他の検査 ４．無作為割り付け ５．2回目PET検査、その他の検査 ６．3回目PET検査、その他の検査	1. recruit 2. Quantification 3. 1st PET and other examination 4. Random allocation 5. 2nd PET and other examination 6. 3rd PET and other examination
有害事象/Adverse events	なし	None
評価項目/Outcome measures	ドパミントランスポーター結合能	DAT-BP
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 08 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 10 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 02 月 28 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 02 月 28 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039463
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039463

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。