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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034612
受付番号 R000039463
試験名 健常成人を対象としてPETを用いたdl-メチルエフェドリンによるドパミントランスポーターへの作用に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/24
最終更新日 2018/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健常成人を対象としてPETを用いたdl-メチルエフェドリンによるドパミントランスポーターへの作用に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較研究 Effects of dl-methylephedrine on dopamine transporter in healthy adulgs using PET: randomized, placebo-controlled, double-blind, comparative study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) メチルエフェドリンDAT研究 methylephedrine DAT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 dl-メチルエフェドリンがドパミン神経系にどのような影響をおよぼすかをポジトロン断層装置を用いてドパミントランスポーターを定量的に評価する。 To investigate the effect of dl-methylephedrine on the dopaminergic neuron system (dopamine transporter) using positron emission tomography.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes dl-メチルエフェドリン投与2時間後のドパミントランスポーター結合能 binding potential of dopamine transporter 2 hours after administration of dl-methylephedrine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬物血中濃度、薬物尿中濃度、MRI blood and/or urine concentration, MRI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1) PET, MRI
2) dl-メチルエフェドリン　60㎎　単回服用、PET
3) ウォッシュアウト期間　1週間
4) プラセボ　単回服用、PET		 1) PET, MRI
2) single dose administration, dl-methylephedrine 60mg, PET
3) washout duration 1 week
4) single dose administration, placebo, PET
介入2/Interventions/Control_2 1) PET, MRI
2) プラセボ　単回服用、PET
3) ウォッシュアウト期間　1週間
4) dl-メチルエフェドリン　60㎎　単回服用、PET		 1) PET, MRI
2) single dose administration, placebo, PET
3) washout duration 1 week
4) single dose administration, dl-methylephedrine 60mg, PET
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 精神疾患またはその既往歴がない者
2）BMIが18.5以上25未満の者
3）喫煙歴がない者
4) 本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人が十分理解したうえ、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
Subjects with no history of psychiatric disorders.
Subjects with normal BMI (18.5-25).
Subjects without the history of smoking.
Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 研究対象薬にアレルギーのある者
2）同意取得前2週間以内に薬物を服用した者（特にβ2刺激剤を含むカテコールアミン製剤、MAO阻害剤、甲状腺製剤、キサンチン誘導体、ステロイド製剤、利尿剤）
3）下記の疾患のある者：甲状腺機能亢進症、高血圧症、心疾患、糖尿病、重症喘息患、低酸素血症
4）MRI装置の高磁場に影響を受ける機器（心臓ペースメーカー、脳動脈瘤クリップなど）を身体に装着している者
5）喫煙者、および検査2日前までにカフェイン、検査前日までにアルコールを摂取した者
6）今までに仕事による被曝、放射線治療により1年間あたり15mSv（ミリシーベルト）を超えて放射線にさらされたことのある者（15mSvは胃のレントゲン検査の3～4回分に相当）
7）その他、本研究実施者が不適当と判断した者
Subjects with drug allergy.
Subjects taking drugs within 2 weeks of the trial.
Subjects with hyperthyroidism, hypertension, heart disease, diabetes, severe asthma or hypoxemia.
Subject who is contraindicated for the use of MRI.
Subject without the history of smoking.
Subject who are judged as not suitable for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大久保　善朗 Yoshiro Okubo, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 精神医学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL +81-3-3822-2131
Email/Email okubo-y@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 舘野　周 Amane Tateno, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 精神医学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL +81-3-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amtateno@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 24 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 08 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 年 02 月 28 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2019 年 02 月 28 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 24 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 24 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039463
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039463

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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