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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034612 |
受付番号 | R000039463 |
科学的試験名 | 健常成人を対象としてPETを用いたdl-メチルエフェドリンによるドパミントランスポーターへの作用に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/24 |
最終更新日 | 2020/04/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 健常成人を対象としてPETを用いたdl-メチルエフェドリンによるドパミントランスポーターへの作用に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較研究 | Effects of dl-methylephedrine on dopamine transporter in healthy adulgs using PET: randomized, placebo-controlled, double-blind, comparative study | |
一般向け試験名略称/Acronym | メチルエフェドリンDAT研究 | methylephedrine DAT study | |
科学的試験名/Scientific Title | 健常成人を対象としてPETを用いたdl-メチルエフェドリンによるドパミントランスポーターへの作用に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較研究 | Effects of dl-methylephedrine on dopamine transporter in healthy adulgs using PET: randomized, placebo-controlled, double-blind, comparative study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | メチルエフェドリンDAT研究 | methylephedrine DAT study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健康成人 | healthy adults | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | dl-メチルエフェドリンがドパミン神経系にどのような影響をおよぼすかをポジトロン断層装置を用いてドパミントランスポーターを定量的に評価する。 | To investigate the effect of dl-methylephedrine on the dopaminergic neuron system (dopamine transporter) using positron emission tomography. |
目的2/Basic objectives2 | 薬物動態・薬力学/PK,PD | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | dl-メチルエフェドリン投与2時間後のドパミントランスポーター結合能 | binding potential of dopamine transporter 2 hours after administration of dl-methylephedrine |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 薬物血中濃度、薬物尿中濃度、MRI | blood and/or urine concentration, MRI |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 1) PET, MRI
2) dl-メチルエフェドリン 60㎎ 単回服用、PET 3) ウォッシュアウト期間 1週間 4) プラセボ 単回服用、PET |
1) PET, MRI
2) single dose administration, dl-methylephedrine 60mg, PET 3) washout duration 1 week 4) single dose administration, placebo, PET |
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介入2/Interventions/Control_2 | 1) PET, MRI
2) プラセボ 単回服用、PET 3) ウォッシュアウト期間 1週間 4) dl-メチルエフェドリン 60㎎ 単回服用、PET |
1) PET, MRI
2) single dose administration, placebo, PET 3) washout duration 1 week 4) single dose administration, dl-methylephedrine 60mg, PET |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 精神疾患またはその既往歴がない者
2)BMIが18.5以上25未満の者 3)喫煙歴がない者 4) 本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人が十分理解したうえ、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者 |
Subjects with no history of psychiatric disorders.
Subjects with normal BMI (18.5-25). Subjects without the history of smoking. Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 研究対象薬にアレルギーのある者
2)同意取得前2週間以内に薬物を服用した者(特にβ2刺激剤を含むカテコールアミン製剤、MAO阻害剤、甲状腺製剤、キサンチン誘導体、ステロイド製剤、利尿剤) 3)下記の疾患のある者:甲状腺機能亢進症、高血圧症、心疾患、糖尿病、重症喘息患、低酸素血症 4)MRI装置の高磁場に影響を受ける機器(心臓ペースメーカー、脳動脈瘤クリップなど)を身体に装着している者 5)喫煙者、および検査2日前までにカフェイン、検査前日までにアルコールを摂取した者 6)今までに仕事による被曝、放射線治療により1年間あたり15mSv(ミリシーベルト)を超えて放射線にさらされたことのある者(15mSvは胃のレントゲン検査の3~4回分に相当) 7)その他、本研究実施者が不適当と判断した者 |
Subjects with drug allergy.
Subjects taking drugs within 2 weeks of the trial. Subjects with hyperthyroidism, hypertension, heart disease, diabetes, severe asthma or hypoxemia. Subject who is contraindicated for the use of MRI. Subject without the history of smoking. Subject who are judged as not suitable for participation in this study. |
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目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 日本医科大学 | Nippon Medical School | ||||||||||||
所属部署/Division name | 精神医学教室 | Department of Neuropsychiatry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8603 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-3-3822-2131 | |||||||||||||
Email/Email | okubo-y@nms.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 日本医科大学 | Nippon Medical School | ||||||||||||
部署名/Division name | 精神医学教室 | Department of Neuropsychiatry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8603 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-3-3822-2131 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | amtateno@nms.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nippon Medical School |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japan Anti-Doping Agency |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本アンチドーピング機構 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 | institutional review board of Nippon Medical School hospital |
住所/Address | 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan |
電話/Tel | +81-3-3822-2131 | |
Email/Email | clinicaltrial@nms.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | http://ctr-nms.com/ | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://www.playtruejapan.org/upload_files/governance/H30program_reportH31.3.31.pdf | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 10 | |||||||
主な結果/Results | メチルエフェドリン60mg単回服用時の平均血中濃度215.2ng/mL(服薬2時間後)、平均尿中濃度13.9μg/mL(服薬3時間後)であった。服薬によるBPの変化の平均は尾状核(メチルエフェドリン群 4.4%、プラセボ群 -1.2%)、被殻(メチルエフェドリン群 3.6%、プラセボ群 0.5%)であった。群間の差についてはいずれも有意差は無かった(尾状核 p=0.12、被殻 p=0.41)。すなわち、メチルエフェドリン60mg単回投与はDAT-BPに有意な変化をもたらさなかった。 | There was no significant difference in the average change rate of DAT-BP between the two groups in both caudate (4.4% for methylephedrine group and -1.2% for placebo group) and putamen (3.6% for methylephedrine group and 0.5% for placebo group). | ||||||
主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | 健常者 | healthy volunteer | ||||||
参加者の流れ/Participant flow | 1.被験者募集
2.適格性検査 3.1回目PET検査、その他の検査 4.無作為割り付け 5.2回目PET検査、その他の検査 6.3回目PET検査、その他の検査 |
1. recruit
2. Quantification 3. 1st PET and other examination 4. Random allocation 5. 2nd PET and other examination 6. 3rd PET and other examination |
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有害事象/Adverse events | なし | None | ||||||
評価項目/Outcome measures | ドパミントランスポーター結合能 | DAT-BP | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039463 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039463 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |