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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034613
受付番号 R000039464
試験名 結腸・直腸がん切除後に発現する疲労・倦怠感に対する TJ-108ツムラ人参養栄湯の有効性及び安全性に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/15
最終更新日 2018/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 結腸・直腸がん切除後に発現する疲労・倦怠感に対する
TJ-108ツムラ人参養栄湯の有効性及び安全性に関する探索的検討
The Exploratory Study about Efficacy and Safety of Ninjin'yoeito for Fatigue and Malaise Expressed in Postoperative Patients with Colorectal Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 結腸・直腸がん切除後における人参養栄湯の有効性及び安全性に関する探索的検討 The Exploratory Study about Efficacy and Safety of Ninjin'yoeito in Postoperative Patients with Colorectal Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の大腸癌術後に発現する疲労・倦怠感に対して人参養栄湯が改善に寄与するかを検討すること To examine the efficacy and safety of Ninjin'yoeito for fatigue and malaise expressed in postoperative elderly patients with colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疲労・倦怠感:チャルダー疲労質問票日本語版による評価 Fatigue and Malaise: The Evaluation by Chaludder fatigue questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 人参養栄湯の投与 The administration of Ninjin'yoeito
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
80 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 結腸・直腸がん切除患者(病期ステージがⅠ~Ⅲa,Ⅲb期)
2) 術後に疲労又は倦怠感Grade1以上(CTCAE ver.4.0)のある患者
3) ECOG PSが0~2の患者
4) 主要臓器機能が十分に保持されている患者
5) 年齢:80歳以上(同意取得時)
6) 受診区分:外来および入院
7) 経口投与が可能な患者
8) 本研究への文書による参加同意が得られた患者
1) Patients with resected colorectal cancer (clinical stage I to IIIb)
2) Patients with Grade 1 or higherfatigue or malaise after surgery (CTCAE ver. 4.0)
3) Patients with ECOG PS 0 to 2
4) Patients whose main organ functions are adequately maintained
5) Age: over 80 years old (when acquiring consent)
6) Category of examination: Outpatient and hospitalization
7) Patients who can be orally administered
8) Patients who wrote consent form to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌を有する患者
2) 重篤な合併疾患(肝疾患,腎疾患,心疾患,血液疾患または代謝性疾患など)や精神疾患を有する
患者
3) 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前4週間以内に服用している患者
4) 漢方薬にアレルギーの既往がある患者
1) Patients with active other cancers
2) Patients with severe complications (such as liver disease, renal disease, heart disease, blood disease or metabolic disease) or mental disease
3) Patients taking drugs banned in this study or Ninjin'yoeito within 4 weeks before the start of the study
4) Patients who have a history of allergies to traditional Chinese medicine
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤井努 Fujii Tsutomu
所属組織/Organization 富山大学大学院 医学薬学研究部 Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences, University of Toyama
所属部署/Division name 消化器・腫瘍・総合外科 Department of Surgery and Science
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630, Sugitani, Toyama
電話/TEL 076-434-7331
Email/Email surgery2@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 馬場逸人 Baba Hayato
組織名/Organization 富山大学大学院 医学薬学研究部 Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences, University of Toyama
部署名/Division name 消化器・腫瘍・総合外科 Department of Surgery and Science
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630, Sugitani, Toyama
電話/TEL 076-434-7331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayato.bb@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 富山大学 University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 富山大学 University of Toyama
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 24
最終更新日/Last modified on
2018 10 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039464
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039464

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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