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一般向け試験名/Public title

日本語
結腸・直腸がん切除後に発現する疲労・倦怠感に対する
TJ-108ツムラ人参養栄湯の有効性及び安全性に関する探索的検討

英語
The Exploratory Study about Efficacy and Safety of Ninjin'yoeito for Fatigue and Malaise Expressed in Postoperative Patients with Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結腸・直腸がん切除後における人参養栄湯の有効性及び安全性に関する探索的検討

英語
The Exploratory Study about Efficacy and Safety of Ninjin'yoeito in Postoperative Patients with Colorectal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸・直腸がん切除後に発現する疲労・倦怠感に対する
TJ-108ツムラ人参養栄湯の有効性及び安全性に関する探索的検討

英語
The Exploratory Study about Efficacy and Safety of Ninjin'yoeito for Fatigue and Malaise Expressed in Postoperative Patients with Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結腸・直腸がん切除後における人参養栄湯の有効性及び安全性に関する探索的検討

英語
The Exploratory Study about Efficacy and Safety of Ninjin'yoeito in Postoperative Patients with Colorectal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の大腸癌術後に発現する疲労・倦怠感に対して人参養栄湯が改善に寄与するかを検討すること

英語
To examine the efficacy and safety of Ninjin'yoeito for fatigue and malaise expressed in postoperative elderly patients with colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労・倦怠感：チャルダー疲労質問票日本語版による評価

英語
Fatigue and Malaise: The Evaluation by Chaludder fatigue questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人参養栄湯の投与

英語
The administration of Ninjin'yoeito

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

80

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 結腸・直腸がん切除患者(病期ステージがⅠ～Ⅲa,Ⅲb期)
2） 術後に疲労又は倦怠感Grade1以上（CTCAE ver.4.0)のある患者
3） ECOG PSが0～2の患者
4） 主要臓器機能が十分に保持されている患者
5） 年齢：80歳以上（同意取得時）
6） 受診区分：外来および入院
7） 経口投与が可能な患者
8） 本研究への文書による参加同意が得られた患者

英語
1) Patients with resected colorectal cancer (clinical stage I to IIIb)
2) Patients with Grade 1 or higherfatigue or malaise after surgery (CTCAE ver. 4.0)
3) Patients with ECOG PS 0 to 2
4) Patients whose main organ functions are adequately maintained
5) Age: over 80 years old (when acquiring consent)
6) Category of examination: Outpatient and hospitalization
7) Patients who can be orally administered
8) Patients who wrote consent form to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複癌を有する患者
2） 重篤な合併疾患（肝疾患，腎疾患，心疾患，血液疾患または代謝性疾患など）や精神疾患を有する
患者
3） 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前4週間以内に服用している患者
4） 漢方薬にアレルギーの既往がある患者

英語
1) Patients with active other cancers
2) Patients with severe complications (such as liver disease, renal disease, heart disease, blood disease or metabolic disease) or mental disease
3) Patients taking drugs banned in this study or Ninjin'yoeito within 4 weeks before the start of the study
4) Patients who have a history of allergies to traditional Chinese medicine

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井努

英語

名
ミドルネーム
姓	Fujii Tsutomu

所属組織/Organization

日本語
富山大学大学院　医学薬学研究部

英語
Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences, University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7331

Email/Email

surgery2@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬場逸人

英語

名
ミドルネーム
姓	Baba Hayato

組織名/Organization

日本語
富山大学大学院　医学薬学研究部

英語
Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences, University of Toyama

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍・総合外科

英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayato.bb@gmail.com

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039464

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