UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カルシウム受容体作動薬投与時の血中グレリンおよびレプチン濃度についての検討

英語
Examination of blood ghrelin and leptin concentrations during administration of calcimimetics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カルシウム受容体作動薬投与時の血中グレリンおよびレプチン濃度

英語
Blood ghrelin and leptin levels during administration of calcimimetics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カルシウム受容体作動薬投与時の血中グレリンおよびレプチン濃度についての検討

英語
Examination of blood ghrelin and leptin concentrations during administration of calcimimetics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カルシウム受容体作動薬投与時の血中グレリンおよびレプチン濃度

英語
Blood ghrelin and leptin levels during administration of calcimimetics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者の食欲に対するカルシウム受容体作動薬の効果を検討する

英語
To evaluate the effect of calcimimetics on appetite in dialysis patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中グレリンおよびレプチン濃度

英語
Blood ghrelin and leptin concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
聞き取り調査

英語
Interview survey

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院外来通院中の血液透析患者

英語
Hemodialysis patients currently visiting our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重大な病気を合併した患者、たとえば癌、血液疾患、肝硬変

英語
Patients complicated with serious diseases such as cancer, hematological disorders, and liver cirrhosis

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道雄
ミドルネーム
姓	桑原

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Kuwahara

所属組織/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

339-0012

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1

英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/TEL

048-792-1811

Email/Email

kuwahara@k-naika-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	道雄
ミドルネーム
姓	桑原

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Kuwahara

組織名/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

339-0012

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1

英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/TEL

048-792-1811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwahara@k-naika-cl.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
さいたまつきの森クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
さいたまつきの森クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック倫理委員会

英語
the ethics committee of Saitama Tsukinomori Clinic

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1

英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/Tel

0487921811

Email/Email

kuwahara@k-naika-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
１．シナカルセト投与中の血液透析患者10名において、レプチンは0.67+0.09(Log[レプチンng/mL])、活性型グレリンは1.22+0.13(Log[活性型グレリンfmol/mL])、デスアシルグレリンは2.15+0.18(Log[デスアシルグレリンfmol/mL])であった。
２．これらの患者において、シナカルセトからエボカルセトに変更8週間後では、レプチンは0.70+0.12(Log[レプチンng/mL])、活性型グレリンは1.37+0.11(Log[活性型グレリンfmol/mL])、デスアシルグレリンは2.08+0.20(Log[デスアシルグレリンfmol/mL])であり、有意な変化は見られなかった。

英語
1. In 10 hemodialysis patients receiving cinacalcet, leptin was 0.67+0.09 (Log [leptin ng/mL]), active ghrelin was 1.22+0.13 (Log [active ghrelin fmol/mL]), and desacyl ghrelin was 2.15+0.18 (Log [desacyl ghrelin fmol/mL]).
2. In these patients, 8 weeks after changing from cinacalcet to evocalcet, leptin was 0.70+0.12 (Log [leptin ng/mL]) and active ghrelin was 1.37+0.11 (Log [active ghrelin fmol/mL]) , Desacyl ghrelin was 2.08+0.20 (Log [desacyl ghrelin fmol/mL]), and no significant change was observed

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の主な結果は以下の通りである。
１． パイロットスタディで70名の透析患者で、レプチン、活性型グレリン、デスアシルグレリンの血中濃度を測定した。これらの値は非正規分布であったが、対数変換で正規分布と見なせることがわかった。そのため、対数変換値で統計処理を行った。
２． シナカルセト投与中の血液透析患者10名において、レプチンは0.67+0.09(Log[レプチンng/mL])、活性型グレリンは1.22+0.13(Log[活性型グレリンfmol/mL])、デスアシルグレリンは2.15+0.18(Log[デスアシルグレリンfmol/mL])であった。
３． これらの患者において、シナカルセトからエボカルセトに変更8週間後では、レプチンは0.70+0.12(Log[レプチンng/mL])、活性型グレリンは1.37+0.11(Log[活性型グレリンfmol/mL])、デスアシルグレリンは2.08+0.20(Log[デスアシルグレリンfmol/mL])であり、有意な変化は見られなかった。
われわれ仮説は、「シナカルセトからエボカルセトに変更後、レプチンは低下して活性型グレリンは上昇する」であったが、結果は仮説に一致しなかった。従って、これ以上研究続行は困難と結論し、本研究を中止することとした。

英語
The main results of this study are as follows.
1. Blood levels of leptin, activated ghrelin and desacyl ghrelin were measured in 70 dialysis patients in a pilot study. Although these values had a non-normal distribution, we found that they can be regarded as a normal distribution by logarithmic transformation. Therefore, statistical processing was performed using the logarithmic conversion value.
2. In 10 hemodialysis patients receiving cinacalcet, leptin was 0.67+0.09 (Log [leptin ng/mL]), active ghrelin was 1.22+0.13 (Log [active ghrelin fmol/mL]), and desacyl ghrelin was 2.15+0.18 (Log [desacyl ghrelin fmol/mL]).
3. In these patients, 8 weeks after changing from cinacalcet to evocalcet, leptin was 0.70+0.12 (Log [leptin ng/mL]) and active ghrelin was 1.37+0.11 (Log [active ghrelin fmol/mL]) , Desacyl ghrelin was 2.08+0.20 (Log [desacyl ghrelin fmol/mL]), and no significant change was observed.
Our hypothesis was that "after changing from cinacalcet to evocalcet, leptin decreases and active ghrelin increases," but the results did not match the hypothesis. Therefore, we conclude that further research is difficult.

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039465

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