UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
水素吸入を2週間連用することによる肌質改善評価試験

英語
An evaluation study of improving effect of skin condition by consecutive suction of hydrogen for two weeks.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水素吸入を2週間連用することによる肌質改善評価試験

英語
An evaluation study of improving effect of skin condition by consecutive suction of hydrogen for two weeks.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水素吸入を2週間連用することによる肌質改善評価試験

英語
An evaluation study of improving effect of skin condition by consecutive suction of hydrogen for two weeks.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水素吸入を2週間連用することによる肌質改善評価試験

英語
An evaluation study of improving effect of skin condition by consecutive suction of hydrogen for two weeks.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2週間水素を連続吸入することによる肌質改善を評価する

英語
To evaluate the improving effect of skin condition by consecutive suction of hydrogen for two weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量
経皮水分蒸散量
皮膚粘弾性
皮膚色
VISIA （毛穴・シミ・シワ・キメ・赤み・隠れジミ・ポルフィリン・茶色ジミ）
血流量
皮膚温度

英語
* Moisture content of Stratum Corneum
* Transepidermal Water Loss(TEWL)
* Viscoelasticity of the skin
* Skin color
* VISIA's indicators(pores, spots, wrinkles, texture, red areas, UV spots, porphyrins, brown spots)
* Blood flow
* Skin temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験期間中の有害事象および副作用の発現率

英語
* Incidence of adverse events and of side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1期目の2週間に、1日5回（起床時・朝食後・昼食後・夕食後・就寝前が望ましい）、1回5分間水素を吸入する。試験開始2週間後に来院してアンケートに回答し、身体測定、検査を受ける。　2期目の2週間は水素を吸入しない。試験開始4週間後に来院してアンケートに回答し、身体測定、検査を受ける。

英語
During 2 weeks of first term, 5 times a day (for examples wake up, after breakfast, after lunch, after dinner and before bed time), 5 minute suction of hydrogen at once. Then visit the clinic, answer the questionnaire and receive tests. During 4 weeks of second term, no suction of hydrogen. Then visit the clinic, answer the questionnaire and receive tests.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1期目の2週間、水素を吸入しない。試験開始2週間後に来院してアンケートに回答し、身体測定、検査を受ける。　2期目の2週間に、1日5回（起床時・朝食後・昼食後・夕食後・就寝前が望ましい）、1回5分間水素を吸入する。試験開始4週間後に来院してアンケートに回答し、身体測定、検査を受ける。

英語
During 2 weeks of first term, no suction of hydrogen. Then visit the clinic, answer the questionnaire and receive tests. During 2 weeks of second term, 5 times a day (for examples wake up, after breakfast, after lunch, after dinner and before bed time), 5 minute suction of hydrogen at once. Then visit the clinic, answer the questionnaire and receive tests.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が25～39歳の女性
(2)自覚症状としてストレスによる肌の乾燥が気になる者
(3)日常的に2種類以上の基礎化粧品を使用し、スキンケアをしている者
(4)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Females aged 25 to 39 years old.
(2) Subjects who recognize stress and dryness of their skin as subjective symptoms.
(3) Subjects who use more than two kind of cosmetics in order to skin care on a daily basis.
(4) Subjects who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)薬剤治療中の者
(2)ホルモン治療を受けている者
(3)試験期間中に鼻炎症状がある者
(4)肌質改善に影響を与える可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品等を週3回以上服用・摂取している者
（肌質改善に影響を与えない製品については試験期間中に、服用・摂取習慣を変えなければ除外としない）
(5)試験期間中に長期の旅行に行く予定のある者
(6)試験期間中、外出時にUVケアをする事が不可能な者
(7)冷え性の者（夏でも手足の冷えを感じる者も含まれる）
(8)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患を有する者
(9)過去6か月以内に測定部位に手術を受けた者
(10)現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後、１か月間が経過していない者
(11)本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務している者
(12)妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠を希望する者
(13)試験指導者が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are currently receiving medication due to treatment of disease.
(2) Subjects who are treated hormone therapy.
(3) Subjects who have symptom of rhinitis during test period.
(4) Subjects who consume medicines, foods for specified health use, functional foods, supplements and/or health foods which may affect their skin quality more than three times a week.
(5) Subjects who plan to go long travel during test period.
(6) Subjects who can't do UV care when they go out during test period.
(7) Subjects who are cold-sensitive constitution. (including subjects like that who feel cold on their hands and foots even in summer)
(8) Subjects who have symptom of dermatologic disease such as atopic dermatitis.
(9) Subjects who have undergone surgery on investigation objective portion within the past 6 months.
(10) Subjects who are participating the other clinical tests of medicines or foods. Subjects who participated other clinical tests of medicines or foods within a month prior to the current study.
(11) Subjects who themselves and/or their family are working for a company that develops, manufactures or sells health / functional foods and cosmetics.
(12) Pregnant or expected pregnant, or lactating women.
(13) Others who have been determined ineligible by investigator.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル4F

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル4F

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aqua Bank Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アクアバンク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

09

日

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