UMIN試験ID | UMIN000035442 |
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受付番号 | R000039468 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対する新世代マイクロ波焼灼術とラジオ波焼灼術の多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/04 |
最終更新日 | 2019/02/25 13:50:59 |
日本語
肝細胞癌に対する新世代マイクロ波焼灼術とラジオ波焼灼術の多施設共同ランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized controlled trial of new-generation microwave ablation and radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対する新世代MWAとRFAの多施設共同RCT
英語
A multicenter RCT of new-generation MWA and RFA for HCC
日本語
肝細胞癌に対する新世代マイクロ波焼灼術とラジオ波焼灼術の多施設共同ランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized controlled trial of new-generation microwave ablation and radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対する新世代MWAとRFAの多施設共同RCT
英語
A multicenter RCT of new-generation MWA and RFA for HCC
日本/Japan |
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肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
RFAとn-MWAはいずれも肝腫瘍に対する治療として実施されているが、両者を比較した報告はほとんどない。この研究の目的は肝細胞癌患者を対象に両者の有効性と安全性をランダム化比較試験で評価する
英語
To compare the safety and the efficacy of new-generation microwave ablation and radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
Primary endpointは、治療を1回実施後に撮影した造影CTで評価したtechnical success rateとする。Secondary endpointは、①最終的な病変の完全焼灼率 ②治療終了までの必要治療セッション数 ③有害事象発生率とする。
英語
The primary endpoint is the technical success rate evaluated by the CT scan taken after the first session of new-generation microwave ablation or radiofrequency ablation
The secondary endpoints are 1) complete ablation ratio of tumors after the final session of of new-generation microwave ablation or radiofrequency ablation, 2) the number of sessions until completion of the treatment, and adverse event ratio.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ラジオ波焼灼術
英語
radiofrequency ablation
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新世代マイクロ波焼灼術
英語
new-generation microwave ablation
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上100歳以下の被験者
②病理組織学的あるいは画像診断学的に肝細胞癌と診断されている患者。
③病変が切除できない場合。または患者が切除を希望しない場合。
④病変数3個以下かつ病変最大径が3 cm以下、または単発で病変最大径5 cm以下の肝細胞癌を有する患者(初発、再発いずれの症例でも可。但し、肝細胞癌治療後の局所再発のある患者は除く)。
⑤明らかな脈管侵襲がなく肝外病変がない場合。
⑥本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者。
英語
1. Patient at the age of 20 to 100 when the informed consent was obtained
2. Patient with histopathologically confirmed carcinoma or tumors showing characteristic imaging features of hepatocellular carcinoma
3. Tumors were unresectable or patient declined surgery
4. Three or fewer tumors, each 3 cm or less in diameter, or a solitary lesion, 5 cm or less in diameter (Patients with both primary and recurrent tumors were included. Patients with local tumor progression were excluded)
5. No extrahepatic metastasis or vascular invasion
6. Patient with written informed consent
日本語
①著明な出血傾向のある場合(プロトロンビン時間が50%未満。なお血小板低値例ではLusutrombopag投与や血小板輸血で対処できない場合)。
②コントロール不能の腹水があり、出血のリスクが高いと考えられる場合。
③腸管胆管逆流のある場合。
④クレアチニン値が2mg/dL以上の腎機能障害や造影剤アレルギーなどにより造影CT等が実施不能で、治療効果の判定ができない場合。
⑤Child-Pugh 分類Cの場合。
⑥ アメリカ麻酔学会の全身状態評価で3度(重症の全身疾患がある)以上の場合。
⑦ 宗教上の理由で輸血ができないなど、合併症が生じた場合に十分な対応ができない場合。
⑧ 認知症などで安静指示などを守れない場合。
⑨ 病変や穿刺経路が腹部超音波やCT、MRIで明瞭に描出されない病変や安全な穿刺経路が確保できない病変がある場合。
⑩ 消化管と癒着し、焼灼により消化管穿通や穿孔を起こす可能性の高い病変がある場合。
⑪ 肝門部のグリソン鞘に接し、焼灼により重篤な胆管損傷や肝梗塞を起こす可能性が高い病変がある場合。
⑫ 医学的要因あるいはその他の要因を勘案し、主治医により治療が不適当と判断された場合。
英語
1. Patient with prothrombin activity of 50% or less. Patient with low platelet count that cannot be corrected by lusutrombopag or platelet transfusion
2. Patient with refractory ascites and at high risk of peritoneal bleeding
3. Patient with enterobiliary reflux
4. Contrast-enhanced CT cannot be performed because of renal dysfunction (creatinine of 2 mg/dL or more) or allergic adverse reactions to iodine contrast agents
5. Child-Pugh class C
6. ASA's (American Society of Anesthesiologists) physical score 3 or above
7. Patient who cannot accept necessary treatments, such as blood transfusion, because of religious reasons and others
8. Patient who cannot follow medical instructions because of dementia and others
9. Patient with tumors not visualized by ultrasonography or not accessible
10. Patient with adhesion between tumors and the gastrointestinal tract which may cause GI tract penetration or perforation
11.Patient with tumors adjacent to the major Glisson's capsule which may cause serious biliary injury or hepatic infarction
12.Patient not considered eligible to participate in this study by the attending doctor due to various reasons
210
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 椎名秀一朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SHUICHIRO SHIINA |
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学校法人順天堂大学大学院医学研究科
英語
Juntendo University
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消化器画像診断・治療学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
ivo@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 椎名秀一朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SHUICHIRO SHIINA |
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順天堂大学大学院医学研究科
英語
Juntendo University
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消化器画像診断・治療学
英語
Department of Gastroenterology
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東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
ivo@juntendo.ac.jp
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順天堂大学
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Juntendo University
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消化器画像診断・治療学
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順天堂大学
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Juntendo University
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消化器画像診断・治療学
その他/Other
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いいえ/NO
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順天堂大学大学院医学部附属順天堂医院
2019 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039468
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039468
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |