UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の安全性及び有効性を検討する多施設共同オープン単群第I/IIa相医師主導治験

英語
Phase I/IIa investigator-initiated multicenter single-arm open-label study of the safety and efficacy of intravenous HUCV002-01 in patients with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法に対するオープン単群第I/IIa相試験

英語
Phase I/IIa single-arm open-label study of intravenous HUCV002-01 in patients with chronic heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の安全性及び有効性を検討する多施設共同オープン単群第I/IIa相医師主導治験

英語
Phase I/IIa investigator-initiated multicenter single-arm open-label study of the safety and efficacy of intravenous HUCV002-01 in patients with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法に対するオープン単群第I/IIa相試験

英語
Phase I/IIa single-arm open-label study of intravenous HUCV002-01 in patients with chronic heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アフェレーシスにより採取した慢性心不全患者の単核球を体外で樹状細胞へ分化させ、α-GalCerを細胞表面に提示させた治験製品HUCV002-01を被験者自身に投与し、初回投与24週後までの安全性を評価する。

英語
To assess the safety of HUCV002-01, a-GalCer expressed dendritic cells derived from autologous monocytes from patients with chronic heart failure within 24 weeks after the administration of the first dose

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発生割合

英語
The rate of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不具合発生割合
24週時点の心機能評価
24週時点の運動耐容能評価
心不全増悪によるイベント

英語
The rate of cell processing failure
Assessment of cardiac function
Evaluation of exercise tolerability
Clinical events due to the progression of heart failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HUCV002-1の1回目投与の9～58日前に、アフェレーシスにより末梢単核球を採取する。単核球はIn vitroで培養され、HUCV002-1が製造される。被験者は入院して、経静脈的にHUCV002-1を2回（Day1,7）投与される。初回投与後24週間の安全性および有効性を評価する。

英語
Peripheral monocytes will be collected from patients by apheresis on 9 to 58 before the first dose of HUCV002-1. The collected monocytes will be cultured and HUCV002-1 will be produced. The patient will be treated with the two doses of intravenous HUCV002-1 (Day1,7) as inpatients. The safety and efficacy of HUCV002-1 will be evaluated within 24 weeks after the first dose.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)慢性心不全と診断されている患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の男女の患者
3)登録前28日以内の心エコー図検査で左室駆出率(LVEF)<40%の患者
4)NYHA心機能分類がクラスⅡ以上、かつ登録前4週間以上変化のない患者
5)BNP≧100 pg/mLの患者
（ただしクラスⅡの患者においてはこの限りではない）
6)『急性・慢性心不全診療ガイドライン（2017年改訂版）』に従った内科的な標準治療に不応で、現状以上の効果を認めない患者
7)本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients diagnosed with chronic heart failure
2)20 years old or older, 80 years or younger at the time of informed consent
3)LVFT<40% by ECHO performed within 28 days before the enrollment
4)NYHA class II-IV, AND, no changes at least 4 weeks prior to the enrolment
5)BNP>=100 pg/mL (except for patients with NYHA class II)
6)Refractory to standard medical therapy on Guidelines for Acute/Chronic heart failure (2017) with no clinical improvement
7)Patients who has ability to understand and sign the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に、以下のいずれかに該当する患者は対象から除外する。
1)心不全の原因疾患が手術可能な弁膜症、先天性心疾患の患者
2)心臓移植待機患者
3)登録前28日以内に急性心筋梗塞を発症した患者
4)登録前28日以内に脳血管障害を発症した患者
5)同意取得前3か月以内及び治験期間中に冠動脈血行再建術（CABG､PCI）が実施又は予定されている患者
6)新規の心不全治療導入後3ヵ月未満の患者
7)悪性腫瘍に罹患している患者、あるいは過去1年間に悪性腫瘍の既往歴のある患者（ただし、根治的治療を受けた上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は除く）
8)コントロール不良な高血圧を有する患者（収縮期血圧＞160 mmHg又は拡張期血圧＞100 mmHgと定義）
9)症候性低血圧を有する患者
10)自己免疫疾患を有する患者
11)登録前7日以内に、以下のいずれかに該当する患者
(ア)肝機能障害を有する患者：AST > 90 U/L 又はALT（男性）> 126 U/L、（女性）> 69 U/L
(イ)腎機能障害を有する患者： eGFR < 15 mL/min/1.73 m2
(ウ)血小板数 < 100 ×10^3 個P/μL
(エ)ヘモグロビン < 9.0 g/dL

12)登録前56日以内に、HBV、HCV、HIV、HTLV-1及び梅毒のいずれか1つ以上が陽性の患者
13)ウイルス性肝炎の既往歴のある患者
14)コントロール不良の活動性の感染症に罹患している患者
15)ストレプトマイシン、ゲンタマイシンに対するアレルギーのある患者
16)動物（ブタ・ヒツジ・ウシ）もしくは牛乳に対してアレルギーのある患者
17)ステロイド（外用を除く）又は免疫抑制剤の使用が必要な患者
18)体表面積（BSA）> 2.0 m2（Du Bois式）の患者
19)機能的に歩行に問題がある患者
20)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者。治験期間中に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者。治験期間中に避妊を拒否する患者。
21)同意取得前28日以内に他の臨床試験に参加した患者、あるいは治験期間中に他の臨床試験への参加を予定している患者
22)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者

英語
Those who has any of the following at the time of enrollment should be excluded.
1)Chronic heart failure dues to operable valvular disease or congenital cardiac disease
2)Awaiting cardiac transplant
3)Acute myocardial infarction within 28 days prior to the enrollment
4)Cerebrovascular disease within 28 days before the enrollment
5)Coronary artery revascularization (CAVG, PCI) was performed or planned within 3 months before getting consent or during the clinical study
6)New treatments for cardiac failure was started within 3 months before the enrollment
7)Patients with malignancy or history of malignant diseases within 1 year prior to the study (Except for those who had cured carcinoma in situ or intramucosal carcinoma)
8)Uncontrolled hypertension (systemic BP>160mmHg or diastolic BP>100mmHg)
9)Symptomatic hypotension
10)Autoimmune disease
11)Any of the following within 7 days before the registration
a)Hepatic dysfunction: AST > 90 U/L or ALT (male) > 126 U/L, (female) >69 U/L
b)Renal dysfunction: eGFR < 15 mL/min/1.73m2
c)Platelet counts < 100 x 10^3/uL
d)Hb < 9.0 g/dL
12)Positive for any of HBV, HCV, HIV, HTLV1 or syphilis within 56 days before the enrollment
13)Those who has history or viral hepatitis
14)Patients with uncontrolled active infection
15)Allergic to streptomycin or gentamicin
16)Allergic to animals (pig, sheep, cow) or cows milk
17)Patient who needs systemic steroid or immunosuppressive drugs
18)BSA > 2.0 m2 (Du Bois)
19)Functional gait disorder
20)Pregnant, lactating, or possible pregnant female. Female who wants to become pregnant or male who wants his partner to become pregnant. Those who refuses contraception during the study.
21)Those who participated in other clinical studies within 28 days prior to getting the informed consent. Those who plans to participate in other clinical studies during this study.
22)Patients whom the PI or investigators decided as inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	筒井　裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Tsutsui

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5357

Email/Email

htsutsui@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井手　友美

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomomi Ide

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5357

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomomi_i@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）、北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

26

日

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日本語
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