UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035004
受付番号 R000039469
試験名 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の安全性及び有効性を検討する多施設共同オープン単群第I/IIa相医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/03
最終更新日 2018/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の安全性及び有効性を検討する多施設共同オープン単群第I/IIa相医師主導治験 Phase I/IIa investigator-initiated multicenter single-arm open-label study of the safety and efficacy of intravenous HUCV002-01 in patients with chronic heart failure
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法に対するオープン単群第I/IIa相試験 Phase I/IIa single-arm open-label study of intravenous HUCV002-01 in patients with chronic heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アフェレーシスにより採取した慢性心不全患者の単核球を体外で樹状細胞へ分化させ、α-GalCerを細胞表面に提示させた治験製品HUCV002-01を被験者自身に投与し、初回投与24週後までの安全性を評価する。 To assess the safety of HUCV002-01, a-GalCer expressed dendritic cells derived from autologous monocytes from patients with chronic heart failure within 24 weeks after the administration of the first dose
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象発生割合 The rate of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 不具合発生割合
心機能評価
運動耐容能評価
心不全増悪によるイベント
The rate of cell processing failure
Assessment of cardiac function
Evaluation of exercise tolerability
Clinical events due to the progression of heart failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 HUCV002-1の1回目投与の9~58日前に、アフェレーシスにより末梢単核球を採取する。単核球はIn vitroで培養され、HUCV002-1が製造される。被験者は入院して、経静脈的にHUCV002-1を2回(Day1,7)投与される。初回投与後24週間の安全性および有効性を評価する。 Peripheral monocytes will be collected from patients by apheresis on 9 to 58 before the first dose of HUCV002-1. The collected monocytes will be cultured and HUCV002-1 will be produced. The patient will be treated with the two doses of intravenous HUCV002-1 (Day1,7) as inpatients. The safety and efficacy of HUCV002-1 will be evaluated within 24 weeks after the first dose.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)慢性心不全と診断されている患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の男女の患者
3)登録前28日以内の心エコー図検査で左室駆出率(LVEF)<40%の患者
4)NYHA心機能分類がクラスⅡ以上、かつ登録前4週間以上変化のない患者
5)BNP≧100 pg/mLの患者
(ただしクラスⅡの患者においてはこの限りではない)
6)『急性・慢性心不全診療ガイドライン(2017年改訂版)』に従った内科的な標準治療に不応で、現状以上の効果を認めない患者
7)本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人による文書同意が得られた患者
1)Patients diagnosed with chronic heart failure
2)20 years old or older, 80 years or younger at the time of informed consent
3)LVFT<40% by ECHO performed within 28 days before the enrollment
4)NYHA class II-IV, AND, no changes at least 4 weeks prior to the enrolment
5)BNP>=100 pg/mL (except for patients with NYHA class II)
6)Refractory to standard medical therapy on Guidelines for Acute/Chronic heart failure (2017) with no clinical improvement
7)Patients who has ability to understand and sign the informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 登録時に、以下のいずれかに該当する患者は対象から除外する。
1)心不全の原因疾患が手術可能な弁膜症、先天性心疾患の患者
2)心臓移植待機患者
3)登録前28日以内に急性心筋梗塞を発症した患者
4)登録前28日以内に脳血管障害を発症した患者
5)同意取得前3か月以内及び治験期間中に冠動脈血行再建術(CABG、PCI)が実施又は予定されている患者
6)新規の心不全薬物治療導入後3ヵ月未満の患者
7)悪性腫瘍に罹患している患者、あるいは過去1年間に悪性腫瘍の既往歴のある患者(ただし、根治的治療を受けた上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は除く)
8)コントロール不良な高血圧を有する患者(収縮期血圧>160 mmHg又は拡張期血圧>100 mmHgと定義)
9)症候性低血圧を有する患者
10)自己免疫疾患を有する患者
11)登録前7日以内に、以下のいずれかに該当する患者
(ア)肝機能障害を有する患者:AST > 90 U/L 又はALT(男性)> 126 U/L、(女性)> 69 U/L
(イ)腎機能障害を有する患者: eGFR < 15 mL/min/1.73 m2
(ウ)血小板数 < 100 ×10^3 個P/μL
(エ)ヘモグロビン < 9.0 g/dL

12)登録前56日以内に、HBV、HCV、HIV、HTLV-1及び梅毒のいずれか1つ以上が陽性の患者
13)ウイルス性肝炎の既往歴のある患者
14)コントロール不良の活動性の感染症に罹患している患者
15)ストレプトマイシン、ゲンタマイシンに対するアレルギーのある患者
16)動物(ブタ・ヒツジ・ウシ)もしくは牛乳に対してアレルギーのある患者
17)ステロイド(外用を除く)又は免疫抑制剤の使用が必要な患者
18)体表面積(BSA)> 2.0 m2(Du Bois式)の患者
19)機能的に歩行に問題がある患者
20)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者。治験期間中に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者。治験期間中に避妊を拒否する患者。
21)同意取得前28日以内に他の臨床試験に参加した患者、あるいは治験期間中に他の臨床試験への参加を予定している患者
22)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
Those who has any of the following at the time of enrollment should be excluded.
1)Chronic heart failure dues to operable valvular disease or congenital cardiac disease
2)Awaiting cardiac transplant
3)Acute myocardial infarction within 28 days prior to the enrollment
4)Cerebrovascular disease within 28 days before the enrollment
5)Coronary artery revascularization (CAVG, PCI) was performed or planned within 3 months before getting consent or during the clinical study
6)New drugs for cardiac failure was started within 3 months before the enrollment
7)Patients with malignancy or history of malignant diseases within 1 year prior to the study (Except for those who had cured carcinoma in situ or intramucosal carcinoma)
8)Uncontrolled hypertension (systemic BP>160mmHg or diastolic BP>100mmHg)
9)Symptomatic hypotension
10)Autoimmune disease
11)Any of the following within 7 days before the registration
a)Hepatic dysfunction: AST > 90 U/L or ALT (male) > 126 U/L, (female) >69 U/L
b)Renal dysfunction: eGFR < 15 mL/min/1.73m2
c)Platelet counts < 100 x 10^3/uL
d)Hb < 9.0 g/dL
12)Positive for any of HBV, HCV, HIV, HTLV1 or syphilis within 56 days before the enrollment
13)Those who has history or viral hepatitis
14)Patients with uncontrolled active infection
15)Allergic to streptomycin or gentamicin
16)Allergic to animals (pig, sheep, cow) or cows milk
17)Patient who needs systemic steroid or immunosuppressive drugs
18)BSA > 2.0 m2 (Du Bois)
19)Functional gait disorder
20)Pregnant, lactating, or possible pregnant female. Female who wants to become pregnant or male who wants his partner to become pregnant. Those who refuses contraception during the study.
21)Those who participated in other clinical studies within 28 days prior to getting the informed consent. Those who plans to participate in other clinical studies during this study.
22)Patients whom the PI or investigators decided as inappropriate for the study.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 筒井 裕之 Hiroyuki Tsutsui
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5357
Email/Email htsutsui@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 井手 友美 Tomomi Ide
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi,Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5357
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomomi_i@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)、北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 26
最終更新日/Last modified on
2018 11 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039469
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039469

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。