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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000034616
受付番号 R000039470
科学的試験名 血液透析患者のサルコペニアと血中グレリンおよびレプチン濃度
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/24
最終更新日 2020/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者のサルコペニアと血中グレリンおよびレプチン濃度 Sarcopenia in hemodialysis patients and blood ghrelin and leptin concentration
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者のサルコペニアと血中グレリンおよびレプチン濃度 Sarcopenia in hemodialysis patients and blood ghrelin and leptin concentration
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者のサルコペニアと血中グレリンおよびレプチン濃度 Sarcopenia in hemodialysis patients and blood ghrelin and leptin concentration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者のサルコペニアと血中グレリンおよびレプチン濃度 Sarcopenia in hemodialysis patients and blood ghrelin and leptin concentration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 Chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者のサルコペニア発症に血中グレリンおよびレプチン濃度が関与するか否かを検討する To examine whether blood ghrelin and leptin concentrations are involved in the development of sarcopenia in hemodialysis patients
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes サルコペニアを合併した血液透析患者と合併していない血液透析患者における血中グレリンおよびレプチン濃度の差 Difference in blood ghrelin and leptin levels between hemodialysis patients complicated with or without sarcopenia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes サルコペニアを合併した血液透析患者と合併していない血液透析患者における食事摂取量および食欲の差 Difference in dietary intake and appetite between hemodialysis patients complicated with or without sarcopenia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院に外来通院中の血液透析患者 Hemodialysis patients in our hospital outpatient clinic

除外基準/Key exclusion criteria 重大な病気を合併した患者、たとえば癌、血液疾患、肝硬変 Patients complicated with serious diseases such as cancer, hematological disorders, and liver cirrhosis
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
道雄
ミドルネーム
桑原
Michio
ミドルネーム
Kuwahara
所属組織/Organization さいたまつきの森クリニック Saitama Tsukinomori Clinic
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 339-0012
住所/Address 埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1 366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan
電話/TEL 048-792-1811
Email/Email kuwahara@k-naika-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小林
Megumi
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization さいたまつきの森クリニック Saitama Tsukinomori Clinic
部署名/Division name 栄養科 Nutrition
郵便番号/Zip code 339-0012
住所/Address 埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1 366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan
電話/TEL 048-792-1811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobayashim@k-naika-cl.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Tsukinomori Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
さいたまつきの森クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Tsukinomori Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
さいたまつきの森クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization さいたまつきの森クリニック倫理委員会 the ethics committee of Saitama Tsukinomori Clinic
住所/Address 埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1 366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan
電話/Tel 0487921811
Email/Email kuwahara@k-naika-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1. シナカルセト投与中の血液透析患者10名において、レプチンは0.67+0.09(Log[レプチンng/mL])、活性型グレリンは1.22+0.13(Log[活性型グレリンfmol/mL])、デスアシルグレリンは2.15+0.18(Log[デスアシルグレリンfmol/mL])であった。
2. これらの患者において、シナカルセトからエボカルセトに変更8週間後では、レプチンは0.70+0.12(Log[レプチンng/mL])、活性型グレリンは1.37+0.11(Log[活性型グレリンfmol/mL])、デスアシルグレリンは2.08+0.20(Log[デスアシルグレリンfmol/mL])であり、有意な変化は見られなかった。
1. In 10 hemodialysis patients receiving cinacalcet, leptin was 0.67+0.09 (Log [leptin ng/mL]), active ghrelin was 1.22+0.13 (Log [active ghrelin fmol/mL]), and desacyl ghrelin was 2.15+0.18 (Log [desacyl ghrelin fmol/mL]).
2. In these patients, 8 weeks after changing from cinacalcet to evocalcet, leptin was 0.70+0.12 (Log [leptin ng/mL]) and active ghrelin was 1.37+0.11 (Log [active ghrelin fmol/mL]) , Desacyl ghrelin was 2.08+0.20 (Log [desacyl ghrelin fmol/mL]), and no significant change was observed.
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究の主な結果は以下の通りである。
1. パイロットスタディで70名の透析患者で、レプチン、活性型グレリン、デスアシルグレリンの血中濃度を測定した。これらの値は非正規分布であったが、対数変換で正規分布と見なせることがわかった。そのため、対数変換値で統計処理を行った。
2. シナカルセト投与中の血液透析患者10名において、レプチンは0.67+0.09(Log[レプチンng/mL])、活性型グレリンは1.22+0.13(Log[活性型グレリンfmol/mL])、デスアシルグレリンは2.15+0.18(Log[デスアシルグレリンfmol/mL])であった。
3. これらの患者において、シナカルセトからエボカルセトに変更8週間後では、レプチンは0.70+0.12(Log[レプチンng/mL])、活性型グレリンは1.37+0.11(Log[活性型グレリンfmol/mL])、デスアシルグレリンは2.08+0.20(Log[デスアシルグレリンfmol/mL])であり、有意な変化は見られなかった。
われわれ仮説は、「シナカルセトからエボカルセトに変更後、レプチンは低下して活性型グレリンは上昇する」であったが、結果は仮説に一致しなかった。従って、これ以上研究続行は困難と結論し、本研究を中止することとした。
The main results of this study are as follows.
1. Blood levels of leptin, activated ghrelin and desacyl ghrelin were measured in 70 dialysis patients in a pilot study. Although these values had a non-normal distribution, we found that they can be regarded as a normal distribution by logarithmic transformation. Therefore, statistical processing was performed using the logarithmic conversion value.
2. In 10 hemodialysis patients receiving cinacalcet, leptin was 0.67+0.09 (Log [leptin ng/mL]), active ghrelin was 1.22+0.13 (Log [active ghrelin fmol/mL]), and desacyl ghrelin was 2.15+0.18 (Log [desacyl ghrelin fmol/mL]).
3. In these patients, 8 weeks after changing from cinacalcet to evocalcet, leptin was 0.70+0.12 (Log [leptin ng/mL]) and active ghrelin was 1.37+0.11 (Log [active ghrelin fmol/mL]) , Desacyl ghrelin was 2.08+0.20 (Log [desacyl ghrelin fmol/mL]), and no significant change was observed.
Our hypothesis was that "after changing from cinacalcet to evocalcet, leptin decreases and active ghrelin increases," but the results did not match the hypothesis. Therefore, we conclude that further research is difficult.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 24
最終更新日/Last modified on
2020 10 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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