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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034625
受付番号 R000039474
科学的試験名 自閉症スペクトラム症児への水溶性食物繊維投与の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/30
最終更新日 2021/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自閉症スペクトラム症児への水溶性食物繊維投与の有用性の検討 Usefulness of water soluble dietary fiber as a therapy for children with Autism Spectrum Disorder
一般向け試験名略称/Acronym 自閉症スペクトラム症児への水溶性食物繊維投与 Effect of water soluble dietary fiber on children with Autism Spectrum Disorder
科学的試験名/Scientific Title 自閉症スペクトラム症児への水溶性食物繊維投与の有用性の検討 Usefulness of water soluble dietary fiber as a therapy for children with Autism Spectrum Disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自閉症スペクトラム症児への水溶性食物繊維投与 Effect of water soluble dietary fiber on children with Autism Spectrum Disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症スペクトラム障害 Autism Spectrum Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水溶性食物繊維の摂取が自閉症スペクトラム障害児の腸内細菌叢、血液中炎症性サイトカインに与える影響を調べる。具体的には、水溶性食物繊維摂取の前後で腸内細菌叢および血液中のサイトカイン濃度の変化を調べる。また、慢性便秘や自閉症スペクトラム障害の症状
に改善がみられるかについても検討する。
Effect of ingestion of water soluble dietary fiber on gut microbiota and serum inflammatory cytokines in children with autism spectrum spectrum disorder is evaluated. The composition of gut microbiota and concentration of serum inflammatory cytokines are evaluated before and after ingestion of water soluble dietary fiber.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 水溶性食物繊維摂取前後の腸内細菌叢および血液中の各種サイトカインの変化
摂取期間は少なくとも4週間
Change in gut microbiota and serum inflammatory cytokines before and after ingestion of water soluble dietary fiber.
Duration of the ingestion is at least 4 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 水溶性食物繊維摂取前後の排便回数及び自閉症スペクトラム障害の症状(ABC-Jスコア)の変化 Change in frequency of defecation and behavioral symptom evaluated by ABC-J before and after ingestion of water soluble dietary fiber.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 水溶性食物繊維を1日6g以上摂取させる。
最低4週間以上水溶性食物繊維を摂取させる。
摂取の仕方に制限は与えない。いかなる飲み物、食べ物に水溶性食物繊維を添加して摂取しても良い。
Ingestion of water soluble dietary fiber at least 6g per day.
Duration of the ingestion is at least 4 weeks.
Ingestion can be achieved by any method. Water soluble dietary fiber can be supplemented to any of food and drink.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
9 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition(DSM)の診断基準に則り、自閉症スペクトラム障害と診断されている
2.強い偏食あるいは慢性の便秘を認める
1. Diagnosed as autism spectrum disorder by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition.
2. Having food preference and/or constipation
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由子
ミドルネーム
阪上
Yuko
ミドルネーム
Sakaue
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 小児発達支援学講座 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2228
Email/Email taretare@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由子
ミドルネーム
阪上
Yuko
ミドルネーム
Sakaue
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 小児発達支援学講座 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2228
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taretare@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都府立大学 Kyoto Prefectural University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 太陽化学株式会社 Taiyo Kagaku Corporation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga
電話/Tel 077-548-3576
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 24
最終更新日/Last modified on
2021 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039474
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039474

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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