UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034626
受付番号 R000039478
試験名 妊娠の中期から出産までの体調を整える目的とした葉酸サプリメントの長期摂取安全性評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/24
最終更新日 2018/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 妊娠の中期から出産までの体調を整える目的とした葉酸サプリメントの長期摂取安全性評価 Long-term intake safety evaluation of folic acid supplement aimed to prepare physical condition from mid-term to birth of pregnancy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 妊娠の中期から出産までの体調を整える目的とした葉酸サプリメントの長期摂取安全性評価 Long-term intake safety evaluation of folic acid supplement aimed to prepare physical condition from mid-term to birth of pregnancy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経前の健康な女性 Premenopausal healthy female
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長期間摂取を行った際の安全性を評価する Evaluate safety when long-term intake
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週間摂取した際の血液データの前後変化を評価 Evaluate the changes before and after the blood data when ingested for 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 サプリメントの12週間摂取 Continue to take supplement for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 閉経前の健康な女性 Premenopausal healthy female
除外基準/Key exclusion criteria 1.食物アレルギーの既往歴のある被験者
2.授乳中の被験者
3.効果をもたらし得る医薬品を服用している被験者
4.効果をもたらし得る健康食品を摂取している被験者
1. Subjects with a history of food allergies
2. Breastfeeding subjects
3. Subjects taking drugs that can bring about effects
4. Subjects taking healthy foods that can bring about an effect
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 名嶋真智 Masatomo Najima
所属組織/Organization 一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA) Japan Clinical Trial Association
所属部署/Division name なし N.A.
住所/Address 東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST5階 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Toky
電話/TEL 0364574666
Email/Email info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金子剛 Takeshi Kaneko
組織名/Organization 一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA) Japan Clinical Trial Association
部署名/Division name なし N.A.
住所/Address 東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST5階 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL 0364574666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@yakujihou.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Trial Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gennai Seiyaku Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ゲンナイ製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 24
最終更新日/Last modified on
2018 10 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039478
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039478

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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